Registrar Corp lance un logiciel de gestion des événements indésirables pour la conformité MoCRA de la FDA
Hampton, Virginie, 23 juillet 2024 —Registrar Corp, la plus grande société de conformité FDA au monde avec 32 000 clients dans 190 pays, a annoncé aujourd’hui le lancement du logiciel de gestion des événementsindésirables (Adverse Event Management, AEM).Ce logiciel unique en son genre permet aux sociétés de cosmétiques de se conformer à la loi américaine sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA) de la Food and Drug Administration (FDA).
Les sociétés de cosmétiques ne sont pas préparées aux nouvelles exigences de la FDA en matière d’événements indésirables
Le MoCRA a de nouvelles exigences strictes pour le signalement des événements indésirables, basées sur le processus de signalement des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux et aux médicaments de la FDA, notamment :
- Afficher les coordonnées sur l’emballage primaire et secondaire
- Recueillir des informations personnelles et médicales détaillées auprès du consommateur
- Enquêter pour déterminer si l’événement indésirable est un événement « grave »
- Signaler les événements indésirables « graves » à la FDA dans les 15 jours ouvrables
- Consigner tous les événements indésirables liés à la santé et les maintenir pendant une durée maximale de 6 ans
Les nouvelles réglementations auront non seulement un impact sur les services de conformité et de réglementation, mais elles nécessiteront également une coordination étroite avec le marketing (étiquetage des produits), la qualité et la fabrication (investigation), le service juridique (responsabilité du consommateur) et la R&D (sécurité de la formulation).
« Les exigences de MoCRA en matière de signalement des effets indésirables sont incroyablement complexes et le processus existant de réclamation des consommateurs ne fonctionnera tout simplement pas », a déclaré Jaclyn Bellomo, directeur principal des sciences cosmétiques et des affaires réglementaires chez Registrar. « Les données médicales du consommateur doivent être recueillies, traitées en temps réel et examinées rapidement et en toute sécurité pour répondre à l’exigence de déclaration des effets indésirables graves sous 15 jours. »
Le logiciel AEM (Adverse Event Management) de Registrar a été spécialement conçu pour les entreprises de cosmétiques. La plateforme AEM recueille en toute sécurité les données médicales sensibles des consommateurs, suit tous les événements indésirables pour tous les produits à l’échelle mondiale, transmet des informations aux parties prenantes internes et formate les événements indésirables graves au format MedWatch de la FDA pour les soumettre à la FDA.
Principaux avantages du logiciel de gestion des événements indésirables de Registrar :
- Prise en charge conviviale : lesconsommateurs peuvent rapidement scanner un code QR sur l’étiquette et saisir les données, photos et documents nécessaires pour enquêter rapidement
- & Surveillance du suivi en temps réel :surveillez les événements indésirables dans le monde entier pour chaque SKU en temps réel et obtenez le premier indicateur des problèmes potentiels de sécurité ou de qualité
- Protéger les données médicales/personnelles :sécurité certifiéeISO27001 pour le stockage et la transmission des informations médicales et personnelles identifiables (PII)ISO27001-certified
- Prêt pour FDA MedWatch : rapports d’événements indésirablesgraves préformatés selon les exigences de la FDA pour un téléchargement et une soumission rapides
« Au cours des six derniers mois, nous avons aidé plus d’un millier d’entreprises de cosmétiques à préparer le MoCRA avec des listes de produits, des enregistrements et des examens d’étiquettes », a déclaré Raj Shah, PDG de Registrar Corp. « Alors que l’application de la FDA s’intensifie et que les détaillants font pression sur les marques pour être entièrement conformes au MoCRA, nous avons reconnu le besoin urgent de résoudre leurs besoins en matière d’événements indésirables avec notre logiciel AEM. »
Pour en savoir plus sur le logiciel de gestion des événements indésirables de Registrar Corp,consultez notre site Web .
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