Garantir la FDA Respect d’unAgent américain fiable
Les sociétés de dispositifs médicaux, basées en dehors des États-Unis, doivent nommer un agent américain pour s’inscrire auprès de la FDA. Sans cela, vos envois risquent des retards, des détentions ou un refus.
Plus de 2 000 fabricants de dispositifs médicaux font confiance à Registrar Corp
Qu’est-ce qu’un agent de la FDA aux États-Unis ?
Un agent américain est un représentant légalement requis pour les fabricants et exportateurs étrangers de dispositifs médicaux vendant des produits aux États-Unis. L’agent :
- Agit en tant que contact officiel pour la FDA au nom de l’établissement étranger
- Gère les communications réglementaires telles que les inspections, les lettres d’avertissement et les demandes de conformité
- Aide dans les situations d’urgence où la FDA doit contacter immédiatement l’entreprise
- S’assure que les mises à jour d’inscription et de conformité sont effectuées dans les délais
Pourquoi Registrar Corp ?
L’équipe réglementaire de Registrar Corp est disponible 24 h/24, 7 j/7 pour gérer les communications urgentes de la FDA, vous aidant ainsi à éviter les retards et les risques de conformité. Grâce à notre assistance experte en matière d’enregistrement des appareils, d’UDI et de détentions, nous servons plus qu’un simple point de contact : nous sommes votre partenaire réglementaire aux États-Unis
Qui a besoin d’un agent de la FDA aux États-Unis ?
Tous les établissements étrangers impliqués dans la fabrication, la préparation, la propagation, la préparation ou le traitement de dispositifs médicaux destinés à la vente aux États-Unis doivent désigner un agent américain lors de l’enregistrement auprès de la FDA. Cela inclut :
Fabricants de dispositifs médicaux
Fabricants sous contrat
Développeurs de spécifications
Reconditionneurs et ré-étiquetages
Exportateurs étrangers expédiant vers les États-Unis
Avec un coordinateur de compte dédié affecté à chaque client, Registrar Corp fournit des conseils personnalisés tout au long du processus d’enregistrement, vous assurant ainsi de rester en règle avec la FDA et prêt à faire face aux changements réglementaires.
Principales responsabilités d’un agent américain
L’agent américain reçoit des communications officielles de la FDA au nom de la société étrangère de dispositifs médicaux. Cela inclut les notifications d’inspection, les demandes réglementaires et les mesures d’application telles que les lettres d’avertissement ou les alertes d’importation.
Avantage du registraire d’entreprise
Nous sommes disponibles 24 h/24, 7 j/7 pour répondre aux communications urgentes et vous assurer de ne jamais manquer un avis important, protégeant ainsi votre conformité et la continuité de vos activités.
Contact en cas d’urgence pour la FDA
En cas de problèmes de santé publique, de rappels de produits ou de problèmes de sécurité, l’agent américain doit être disponible 24 h/24, 7 j/7 pour répondre aux demandes de la FDA. Le fait de ne pas fournir de réponses en temps opportun peut entraîner des retenues d’expédition ou des pénalités de conformité.
Avantage du registraire d’entreprise
Vous pouvez compter sur nous dans les situations à enjeux élevés. Notre équipe expérimentée fournit un soutien réglementaire immédiat et vous guide à travers les rappels ou les mesures d’application.
Assistance pour l’enregistrement et la conformité FDA
L’agent américain aide les entreprises étrangères à effectuer l’enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA et s’assure que toutes les informations requises sont soumises correctement. Aide au renouvellement annuel des inscriptions pour éviter les perturbations dans la distribution des produits.
Avantage du registraire d’entreprise
Nous gérons les enregistrements et les renouvellements annuels de la FDA, vous aidons à rester en conformité année après année et prenons en charge les mises à jour des listes de dispositifs à mesure que les réglementations évoluent.
Assistance à l’importation et directives réglementaires
L’agent américain travaille avec la FDA et le service américain des douanes et de la protection des frontières (CBP) pour aider à résoudre les problèmes d’importation potentiels. Si un produit est détenu ou refusé, l’agent aide à répondre aux problèmes de conformité.
Avantage du registraire d’entreprise
Nos spécialistes de la réglementation vous aident à gérer les détentions et les retenues à l’importation, en vous aidant à garder vos produits en mouvement et votre chaîne d’approvisionnement intacte.
Que se passe-t-il si vous ne nommez pas un agent américain ?
Le fait de ne pas désigner un agent américain peut entraîner de graves problèmes de conformité, notamment :
Retards d’inscriptionVotre établissement de dispositifs médicaux ne peut pas être enregistré sans agent américain
Retenue de produit et refus d’importationLes appareils peuvent être détenus dans les ports américains si aucun agent américain n’est répertorié
Échecs de communication FDAL’absence d’avis critiques de la FDA peut entraîner une non-conformité
Sanctions potentielles et mesures d’exécutionSociétés qui ne tiennent pas à jour les lettres d’avertissement des risques de conformité ou les rappels de produits
Ne risquez pas les retards d’expédition ouProblèmes de conformité
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Formulaire d’enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis
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