Vous fabriquez le produitNous le rendons conforme
Votre étiquette reflète votre marque. Pour la FDA, il s’agit d’une liste de contrôle qui comprend les exigences relatives aux ingrédients actifs, les revendications des produits, les exigences de format telles que la taille des polices, le langage d’avertissement obligatoire et même le placement des informations. Les services d’examen des étiquettes et des ingrédients de Registrar Corp vous aident à éviter les risques de mauvaise image de marque en alignant dès le départ les étiquettes de vos médicaments sur les réglementations de la FDA.
Plus de 3 000 fabricants de médicaments font confiance à Registrar Corp
La réglementation sur les médicaments de la FDA n’est pas seulement détaillée - elle est impitoyable
Les réglementations sur les médicaments de la FDA sont strictes et laissent peu de place à l’erreur.
Les étiquettes de formulation et de médicament doivent être conformes aux voies de la FDA pour être commercialisables aux États-Unis.
Les ingrédients actifs doivent s’aligner sur une monographie de médicament de la FDA ou faire face à des exigences coûteuses en matière de demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA).
L’étiquetage des médicaments doit respecter la norme 21 CFR Part 201 et les règles spécifiques de la monographie, en détaillant la langue, le format et le placement exacts.
Même les petits ajustements de conception peuvent déclencher des problèmes réglementaires.
Les erreurs d’étiquetage courantes (par ex., avertissements manquants, présentation incorrecte des informations sur les médicaments, taille de police incorrecte) peuvent entraîner :
- Entrée refusée
- Lettres d’avertissement
- Effectuer les rappels produits
- Actions d’application
Qui nous aidons
Registrar Corp est au service des sociétés pharmaceutiques nationales et internationales qui recherchent un soutien expert en matière de conformité avec la FDA. Que vous lanciez un nouveau produit ou que vous vérifiiez vos étiquettes de médicaments existantes, nos services sont parfaits pour :
- Fabricants de médicaments
- Fabricants sous contrat
- Distributeurs de marques de distributeur
- Reconditionneurs et ré-étiquetages
Si vous vendez ou exportez des médicaments aux États-Unis, votre formulation et votre étiquetage doivent être conformes aux règles de la FDA. Nous vous aidons à vous assurer que vos produits sont conformes à une monographie et que les étiquettes répondent à toutes les exigences légales avant que la FDA ne se penche de plus près.
Ce que nous examinons
Vérifier que les principes actifs sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) dans le cadre d’une monographie de médicament de la FDA.
Respect des mandats des informations sur les médicaments en vente libre : S’assure que la disposition, les en-têtes et le format sont conformes aux réglementations d’étiquetage de la FDA sur les faits médicamenteux.
Avertissements et mises en garde requis : Vérifie l’inclusion des avertissements obligatoires en fonction de la monographie applicable et des exigences de la FDA dans 21 CFR 201 et 330.
Indications approuvées et instructions posologiques : Confirme que les réclamations et les directives d’utilisation respectent les exigences réglementaires pour cette catégorie de médicament en vente libre.
Revendications marketing et problèmes potentiels de mauvaise image de marque : Passe en revue le langage pour la non-conformité, ou les déclarations qui dépassent ce que la FDA juge approprié pour ce type de médicament.
Mise en page graphique et conformité des polices : Notre équipe de graphistes vous fournira une étiquette révisée prête à imprimer, intégrant toutes nos recommandations de conformité afin que vous puissiez expédier en toute confiance.
Pourquoi les clients nous choisissent-ils ?
20+ années d’aide au médicamentles entreprises respectent la FDAétiquetage et formulationexigences
Délai d’exécution rapideet exploitablesrecommandations
Réglementation internespécialistes avecconnaissance du 21 CFR 201 etl’examen des médicaments en vente libre de la FDAsystème de monographie
Intégré à notreliste des produitset enregistrementservices
Pièges courants que nous vous aidons à éviter
Expédier un produit qui contient un ingrédient actif inapproprié
Omettre les avertissements requis ou autres informations obligatoires
Utiliser des conditions inappropriées ou des réclamations non approuvées
Informations égarées qui violent les exigences de placement de la FDA
Formatage incorrect des panneaux de données sur les médicaments
Contactez-nous
Formulaire d’enregistrement du médicament de la FDA américaine
« * » indique les champs nécessaires