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Tipo de coincidencia
Mi empresa importa*
- Mariscos
- Jugo
Opciones de detención
- Necesito ayuda con una detención de la FDA de los EE. UU.
- Necesito ayuda con una alerta de importación de la FDA de los EE. UU.
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Alimentos y bebidas

Suplementos alimenticios

Dispositivos médicos

Medicamentos

Cosméticos
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Me gustaría recibir asistencia con
- de la FDA
- Agente ubicado en la región
- Requisitos de etiquetado
- Buenas prácticas de fabricación
- Planes de seguridad
- Aditivos de color
- Reporte de eventos adversos
- Archivos maestros
- Otro
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Resumen de regulaciones
¿Con qué tipo(s) de archivo maestro necesita ayuda?
¿A qué países desea enviar su archivo maestro?
Proporcione la información de su empresa
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Tipo de evaluación
- Evaluación de etiquetas
- Evaluación del plan de seguridad alimentaria
- Después de BTA
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Archivo para evaluar
- Plan de seguridad alimentaria
- Etiquetas de productos
¿Cumple su plan de inocuidad de los alimentos con la FDA?

La FDA de los EE. UU. exige que la mayoría de los tipos de establecimientos de alimentos registrados implementen planes de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (HARPC). Un plan HARPC debe seguir estándares únicos exigidos por la FDA de los EE. UU. Es posible que otros sistemas de inocuidad alimentaria no cumplan completamente con los requisitos de la FDA.
La FDA de los EE. UU. exige que la mayoría de los tipos de establecimientos de alimentos registrados implementen planes de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (HARPC). Un plan HARPC debe seguir estándares únicos exigidos por la FDA de los EE. UU. Es posible que otros sistemas de inocuidad alimentaria no cumplan completamente con los requisitos de la FDA.
Se acerca la fecha límite para las nuevas reglas de etiquetas de la FDA

Muchas compañías de alimentos tienen menos de 12 meses para actualizar su etiquetado para cumplir con las nuevas normas de etiquetado de la FDA. Las nuevas reglas incluyen actualizaciones a la tabla de datos nutricionales, tamaños de las porciones, declaraciones obligatorias y más.
Los errores de etiquetado dan como resultado más del 22 % de todas las detenciones en los Estados Unidos.

Muchas empresas no se dan cuenta de que sus etiquetas no cumplen con los requisitos hasta que sus productos se detienen, lo que puede provocar demoras, gastos de reetiquetadoo destrucción del inventario. Ayude a evitar problemas costosos en el puerto. Pida a los expertos de Registrar Corp que evalúen el cumplimiento de sus etiquetas por parte de la FDA.
Cargue su Plan de seguridad alimentaria actual para obtener una evaluación gratuita
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Si no tiene ningún conjunto de información, le recomendamos que se vuelva a registrar.
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¿Su empresa tiene su sede central en los Estados Unidos?*
Cantidad aproximada de proveedores
Necesito ayuda con:
- Actualizaciones regulatorias por correo electrónico
- Registro de nuevas instalaciones alimentarias de la FDA
- Renovar el registro en las instalaciones de alimentos de la FDA
- Servicio de Agentes de los EE. UU. para Comunicaciones de la FDA
- Facility 360
- Aviso previo de la FDA
- Etiquetado y revisión de ingredientes
- Regulaciones del FCE-SID
- Preparación para la inspección de la FDA
- Plan de inocuidad de los alimentos HACCP o HARPC
- Plan de defensa alimentaria
- Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP)
- Detención/Asistencia de DWPE
- Monitor de cumplimiento de la FDA
- Otro
Necesito ayuda con:
- Actualizaciones regulatorias por correo electrónico
- Registro de establecimiento de fármacos
- Listados de medicamentos
- Nueva certificación general sin cambios
- Contacto del agente y solicitante de registro de EE. UU.
- Autoidentificación de medicamentos genéricos
- Etiquetado del fármaco y requisitos de ingredientes
- Archivos maestros de medicamentos
- Requisitos de eCTD
- Detención/Asistencia de DWPE
- Monitor de cumplimiento de la FDA
- Otro
Necesito ayuda con:
- Actualizaciones regulatorias por correo electrónico
- Etiquetado cosmético y requisitos de ingredientes
- Informes de cosméticos seguros de California
- Programa voluntario de registro cosmético (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP)
- Aditivos de color/Certificación de lote de color
- Asistencia de alerta de detención/importación
- Otro
Necesito ayuda con:
- Actualizaciones regulatorias por correo electrónico
- Registro de establecimiento de dispositivos médicos
- Agente de EE. UU. y/o corresponsal oficial
- Listados de dispositivos
- Requisitos del identificador único de dispositivo (UDI)
- Requisitos de etiquetado del dispositivo
- Informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR)
- Archivos maestros de dispositivos médicos (MAF)
- Asistencia de alerta de detención/importación
- Otro
Especificar otro*
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Estado de registro
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Número de propietario/operador del dispositivo médico
Número DUNS
Identificador de establecimiento de la instalación
Código de etiquetador
Información de cumplimiento
Número de registro de la FDA
PIN de la FDA
Enumere los productos que desea enviar*
Cargar etiquetas para los productos enumerados anteriormente
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Cargue la etiqueta de su producto
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Cargue su plan de seguridad alimentaria
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Cargue la etiqueta de su producto
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Cargue su plan de seguridad alimentaria
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Cargue su plan HACCP
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Cargar el Aviso de acción de la detención
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Cargue sus MMR
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Me gustaría recibir asistencia con
- Requisitos de listado de exportación
- Certificados de Exportación
¿Con qué productos le gustaría recibir ayuda?
- Exportaciones de lácteos a Chile, China o la UE
- Exportaciones de colágeno y gelatina a la UE
- Exportaciones de mariscos a la UE o China
- Exportaciones de fórmulas infantiles a China
¿Qué tipo de certificado de exportación necesita?*
- Certificado para gobierno extranjero - Alimentos
- Certificado de venta libre - Suplementos alimenticios
- Certificado para gobiernos extranjeros - Dispositivos médicos
- Certificado de un producto farmacéutico
- Certificado de un producto cosmético
- Certificados de salud - Colágeno y gelatina exportados a la UE
¿Qué opción describe mejor su dispositivo?*
- El fabricante tiene al menos un NIOSHNIOSH utiliza estándares muy altos para probar y aprobar respiradores para usos ocupacionales. Los respiradores desechables aprobados por el NIOSH están marcados con el nombre del fabricante, el número de pieza (P/N), la protección proporcionada por el filtro (p. ej., N-95) y “NIOSH”. Esta información está impresa en la máscara, la cubierta de la válvula de exhalación o las correas para la cabeza. Aprobación para un respirador con máscara de filtrado que se produce de acuerdo con los estándares de autorización aplicables en otros países.
- El dispositivo tiene una autorización regulatoria bajo una jurisdicción que no es China
- El dispositivo demuestra un rendimiento aceptable según los estándares aplicables documentados por informes de un laboratorio de pruebas independiente reconocido.
- El dispositivo está en la lista de alternativas de respiradores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) durante la pandemia de COVID-19.
Respiradores aprobados por el NIOSH*
Proporcione la siguiente información para cada uno de sus respiradores aprobados por el NIOSH
Nombre del fabricante Número de modelo Número de aprobación de NIOSH
Proporcione la siguiente información sobre su dispositivo
Nombre del fabricante*
Dirección del fabricante*
Ciudad*
Estado/Provincia/Región
Código postal
País*
Número de modelo del dispositivo*
¿Cuántos respiradores planea enviar a los EE. UU.?
Cargue la etiqueta de su producto
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Cargar un documento/certificado de autorización de comercialización
Emitido por otra autoridad reguladora u organismo de evaluación de conformidad. Incluya el número de autorización y el nombre del organismo de evaluación (si corresponde).
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Nombre del organismo de prueba
Cargar el certificado de conformidad según los estándares aplicables
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Cargar informe de prueba
El informe debe demostrar que se han cumplido los estándares de desempeño aplicables
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