Con consumidores estadounidenses que buscan productos para impulsar un estilo de vida saludable, el mercado de suplementos dietéticos está prosperando. Debido a que muchos consumidores luchan por incorporar las cantidades recomendadas de vitaminas y minerales en sus dietas, a menudo dependen de suplementos dietarios para llenar las brechas nutricionales. La accesibilidad de los suplementos alimenticios contribuye a su popularidad, ya que se venden directamente a los consumidores en tiendas minoristas, sin necesidad de una receta.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. categoriza los suplementos alimenticios como un tipo de alimento, por lo que están sujetos a algunas de las mismas regulaciones que los productos alimenticios, incluidos ciertos requisitos de etiquetado. Sin embargo, algunos elementos de las etiquetas de los suplementos alimenticios son únicos, y comprender los requisitos básicos de etiquetado es importante para las compañías que pretenden comercializar sus suplementos alimenticios en los EE. UU. Además, la FDA prohíbe o regula estrictamente ciertas afirmaciones hechas en las etiquetas de los suplementos alimenticios.

Las regulaciones de etiquetado pueden ser confusas y difíciles de implementar en la etiqueta de un producto. Siga leyendo para obtener una descripción general de los aspectos básicos de los requisitos de la FDA para las etiquetas de los suplementos alimenticios.

Clasificación de “Suplemento dietético” de la FDA

Al considerar si su producto es un suplemento dietético, es importante recordar que la FDA a menudo clasifica los productos principalmente en función del uso previsto. El uso previsto puede determinarse a partir de reivindicaciones hechas en referencia al producto y los tipos de ingredientes encontrados en el producto. El uso previsto puede inferirse a partir del etiquetado del producto, el material promocional, la publicidad, los sitios web y cualquier otro factor relevante. Incluso si una reclamación que sugiere un determinado uso previsto no aparece en la etiqueta física, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento si se encuentra una reclamación en el sitio web de una compañía que viola las regulaciones de la FDA.

Los suplementos alimenticios son un subconjunto de “alimentos” destinados a complementar la dieta con sustancias alimentarias específicas. Es importante destacar que estos productos no pretenden ser alimentos convencionales. Por ejemplo, un suplemento dietético podría ser extracto de arándano en forma de cápsula, a diferencia del arándano real. El propósito del suplemento es aumentar el consumo de la sustancia dietética, a menudo ofreciéndola de una forma diferente. Algunos suplementos dietarios incluso contienen ingredientes dietarios que no se encuentran en los alimentos convencionales, pero que se comercializan como una inclusión beneficiosa en las dietas de los consumidores.

Requisitos de la etiqueta del suplemento dietético

Los requisitos mínimos que deben incorporarse en la etiqueta de un suplemento dietético que se comercializará en los EE. UU. son:

• Declaración de identidad (nombre del producto): la etiqueta debe decir “suplemento alimenticio” o “suplemento” precedido por el tipo de ingrediente(s) en el producto, como “suplemento de fibra”.
• Cantidad neta de contenido
• Lista de ingredientes, que indica todos los ingredientes del producto, incluidos los aditivos
• Fabricante, empacador, nombre y dirección del distribuidor: debe incluir el nombre corporativo y la dirección de la entidad (a menos que la dirección figure localmente)
• Número de teléfono o dirección postal nacional de los EE. UU. a la que un consumidor puede informar un evento adverso grave.
• Tabla de datos complementarios

Un Panel de datos complementarios debe cumplir con los elementos obligatorios de formato y contenido. El panel debe enumerar los nombres y las cantidades de ingredientes dietéticos presentes en el producto, el «Tamaño de la porción» y las «Porciones por contenedor», si no se enumeran en la declaración de cantidad neta de contenido.

El tamaño de la porción se basa en la cantidad máxima recomendada “por ocasión para comer”. Si las instrucciones indican que debe consumir de 1 a 3 cápsulas con el desayuno, el tamaño de la porción debe enumerarse como 3 cápsulas. Si el suplemento indica a los consumidores que consuman varias veces al día, la etiqueta puede enumerar los tamaños de las porciones por porción y por día en dos columnas separadas. La información también puede presentarse para más de una edad o grupo demográfico, como bebés, de 1 a 3 años o mujeres embarazadas.

Las

compañías de reclamos de suplementos alimenticios a menudo violan las regulaciones de la FDA con reclamos hechos en las etiquetas de sus suplementos alimenticios. Al crear una etiqueta para un suplemento dietético, las empresas deben saber cómo regula la FDA las siguientes afirmaciones:

Afirmaciones sobre el contenido de nutrientes: caracterizadas por el nivel de un nutriente, como “alto en fibra” y “bajo en sodio”, según lo definido por la regulación de la FDA. Cualquier producto que haga una afirmación sobre el contenido de nutrientes debe cumplir con las condiciones y los niveles de nutrientes descritos en las regulaciones de la FDA para esa afirmación.

Reclamaciones de salud: describa la reducción del riesgo de una enfermedad relacionada con el consumo de un determinado nutriente. La FDA debe autorizar estas reclamaciones. En algunos casos, la FDA puede indicar ciertas afecciones en las que un alimento puede reducir el riesgo de una determinada afección médica. Por ejemplo, la FDA autorizó una afirmación de que comer avena puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca. Cuando una compañía incluye una de estas afirmaciones autorizadas en su etiqueta, las afirmaciones deben cumplir con las condiciones que la FDA ha establecido para esa afirmación específica y deben cumplir con los requisitos de etiquetado para esa afirmación.

Afirmaciones de estructura/función: describa el rol o mecanismo de un nutriente para afectar la estructura o función del cuerpo. Las afirmaciones de estructura/función describen el bienestar general del consumo del suplemento o los efectos en las afecciones que son comunes pero no graves y están asociadas con estados naturales. Es posible que las reivindicaciones no hagan referencia a un estado o afección de enfermedad comúnmente asociada con la enfermedad. Las empresas deben notificar a la FDA cuando hagan una declaración de estructura/función en una etiqueta de suplemento dietético y la etiqueta debe llevar un descargo de responsabilidad sobre las declaraciones.

Reclamos de medicamentos: sugiera que un suplemento dietético puede diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir enfermedades específicas o una clase de enfermedades. La FDA prohíbe que las etiquetas de los suplementos dietéticos incluyan afirmaciones sobre medicamentos. Una etiqueta de suplemento dietético tampoco puede afirmar efectos que impliquen tratamientos para enfermedades, como “alivia el dolor de pecho aplastante”, que es una afirmación que hace referencia a un ataque cardíaco. Si un suplemento dietético lleva una etiqueta con afirmaciones sobre fármacos, la FDA puede regular el producto como fármaco aunque no tenga el ingrediente farmacéutico activo necesario para tratar la enfermedad.

Medidas de cumplimiento La

FDA puede emitir una carta de advertencia o colocar a una compañía en una alerta de importación para una droga no aprobada si las reclamaciones de droga se realizan en la etiqueta de un suplemento dietético. Si una empresa está en esta Alerta de importación, sus productos están sujetos a Detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) y sus envíos se detendrán en el puerto de entrada de los EE. UU. Estos envíos no tienen permitido ingresar a los EE. UU. a menos que el importador solicite a la FDA y pueda probar que sus productos no están fuera de cumplimiento. Este proceso es largo y oneroso para las empresas, por lo que es importante que las empresas creen etiquetas que cumplan con los requisitos antes de enviarlas a los EE. UU.