DESAFÍO

Carta de advertencia recibida de la FDA por no tener FSVP

Un pequeño importador estadounidense había estado en el negocio durante solo 2 años antes de recibir una carta de advertencia de la FDA, lo que los deja confundidos por las complejidades de abordar la carta y necesitar apoyo para lograr el cumplimiento de FSVP. Se enfrentaron a una serie de desafíos, que incluyen:

  • Falta de conocimiento de FSMA y FSVP, sin plan ni documentación como resultado
  • El potencial de que la situación escale y futuros productos sujetos a detenciones o rechazos
  • Tiempo significativo que se tarda en hacer crecer su negocio al intentar lograr el cumplimiento
Two importers check inventory in warehouse
Shot of a group of regulatory compliance reps wearing headsets and working on their computers in an office

SOLUCIÓN

Implementación de FSVP con ComplyHub de Registrar Corp para agilizar el cumplimiento futuro

Después de presentar a Registrar Corp sus desafíos, el importador pudo lograr el cumplimiento de FSVP y salvar su creciente negocio.

Específicamente, Registrar Corp ayudó a:

  • Educar al negocio sobre los requisitos de la FDA y cómo manejar su FSVP
  • Aborde la carta de advertencia pendiente y evite multas costosas
  • Presente la plataforma ComplyHub para encontrar proveedores calificados de manera eficiente y fácil

IMPACTO

COSTOS AHORRADOS

Más de $16,000

Ahorrado anualmente en costos de mano de obra para mantener el cumplimiento

CUMPLIMIENTO LOGRADO

5

Proveedores monitoreados simultáneamente usando ComplyHub

CARGOS EVITOS

$20,000

Se ahorra en posibles multas y cargos de detención de la FDA

Cumplir con la FDA las 24 horas del día, los 7 días de la semana

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