El 16 de enero de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió un borrador de orientación sobre la política de cumplimiento del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA para productos de bienestar general. De acuerdo con la guía, CDRH no planea regular los productos de bienestar general para el cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos, incluidos el registro, listado, notificación previa a la comercialización, etiquetado y requisitos de buenas prácticas de fabricación. La guía se aplica solo a productos regulados únicamente por CDRH, no a productos regulados por cualquier otra oficina de la FDA o cualquier producto combinado.
¿Qué considera CDRH como un producto de bienestar general?
CDRH define “productos de bienestar general” como productos destinados exclusivamente al uso de bienestar general y que presentan un riesgo muy bajo para la seguridad de los usuarios. Algunos ejemplos dados para productos de bienestar general incluyen equipos de ejercicios, videojuegos y grabaciones de audio.
¿Qué es un uso de bienestar general?
De acuerdo con la guía, un uso de bienestar general es:
“un uso previsto que se relaciona con mantener o fomentar un estado general de salud o actividad saludable”
o
“una afirmación de uso previsto que asocia el papel de un estilo de vida saludable con ayudar a reducir el riesgo o impacto de ciertas enfermedades o afecciones crónicas y donde se entiende y acepta bien que las elecciones de estilo de vida saludable pueden desempeñar un papel importante en los resultados de salud para la enfermedad o afección”.
¿Cómo determina CDRH si un producto es de bajo riesgo?
CDRH no considera que un producto sea un producto de bienestar general de bajo riesgo si:
- El producto es invasivo
- El producto implica una intervención o tecnología que puede representar un riesgo para la seguridad de un usuario si no se aplican los controles del dispositivo, como el riesgo de los láseres, la exposición a la radiación o los implantes.
- El producto plantea nuevas preguntas de facilidad de uso
- El producto plantea preguntas de biocompatibilidad
Para los productos que no cumplen con ninguno de los criterios anteriores, CDRH sugiere que el propietario del producto considere si CDRH regula activamente los productos del mismo tipo. Por ejemplo, si CDRH regula un producto similar a un dispositivo de clase II, es probable que el producto no se considere de bajo riesgo.
¿Qué tipos de afirmaciones se pueden hacer sobre un producto de bienestar general?
Las afirmaciones generales sobre productos de bienestar pueden afirmar promover o mejorar afecciones o funciones asociadas con un estado general de salud, como el control del peso, la autoestima, el control del estrés y el control del sueño. Por ejemplo, “Este producto aumenta la autoestima” o “este producto ayuda a controlar el sueño mediante el seguimiento de las tendencias del sueño”.
Los reclamos de productos de bienestar general no pueden afirmar que tratan o diagnostican directamente una enfermedad o afección, como “este producto trata la obesidad” o “este producto diagnostica el autismo”. Sin embargo, los reclamos de productos de bienestar general pueden afirmar que promueven, rastrean o fomentan elecciones de estilo de vida saludables que son ampliamente reconocidas como opciones que reducen el riesgo o ayudan a vivir bien con ciertas enfermedades y afecciones. Por ejemplo, “este producto promueve la actividad física, que se sabe que reduce el riesgo de presión arterial alta”.
Registrar Corp es una firma de cumplimiento de la FDA que ayuda a las compañías de dispositivos médicos con las regulaciones de la FDA. Registrar Corp puede ayudar a las empresas a determinar si su producto se considera o no un producto de bienestar general de bajo riesgo y revisar las declaraciones de productos para verificar el cumplimiento de la FDA. Para obtener ayuda con la guía general de productos de bienestar u otras regulaciones de la FDA para dispositivos médicos, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o a través del servicio de chat de ayuda en vivo las 24 horas: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
