2015 年 1 月 16 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了一份关于 FDA 设备和放射健康中心 （CDRH） 一般健康产品合规政策的指南草案。 根据该指南，CDRH 不计划监管一般健康产品，以符合医疗器械法规，包括注册、上市、上市前通知、标签和良好生产规范要求。 本指南仅适用于仅受 CDRH 监管的产品，不适用于受任何其他 FDA 办公室监管的产品或任何组合产品。
CDRH 认为什么是一般健康产品？
CDRH 将“一般健康产品”定义为专门用于一般健康用途的产品，并且对用户的安全风险极低。 一些针对一般健康产品的例子包括运动设备、视频游戏和录音。
什么是一般健康用途？
根据指南，一般健康用途是：
“与维持或鼓励一般健康或健康活动状态相关的预期用途”
或
“将健康生活方式与帮助降低某些慢性疾病或病症的风险或影响联系起来的预期用途声明，以及人们充分理解和接受健康生活方式的选择可能在疾病或病症的健康结局中发挥重要作用”。
CDRH 如何确定产品是否为低风险产品？
如果出现以下情况，CDRH 不会将产品视为低风险的一般健康产品：
- 产品具有侵入性
- 产品涉及如果不应用设备控制，可能对用户安全构成风险的干预或技术，例如激光、辐射暴露或植入物的风险
- 该产品提出了新的可用性问题
- 该产品提出了生物相容性问题
对于不符合上述任何标准的产品，CDRH 建议产品所有者考虑 CDRH 是否主动调节同类型产品。 例如，如果 CDRH 对与 II 类器械类似的产品进行调节，则该产品可能不会被视为低风险产品。
可以对一般健康产品提出哪些类型的声明？
一般健康产品声明可以声称促进或改善与一般健康状况相关的条件或功能，例如体重管理，自尊，压力管理和睡眠管理。 例如，“本产品增强自尊”或“本产品通过跟踪睡眠趋势帮助管理睡眠”。
一般健康产品声明不能声称直接治疗或诊断疾病或病症，例如“本产品治疗肥胖”或“本产品诊断自闭症”。然而，一般健康产品声明可以声称促进、跟踪或鼓励健康生活方式选择，这些选择被广泛认为是降低某些疾病和病症的风险或帮助其健康生活的选择。 例如，“本产品可促进体力活动，已知可降低高血压风险。”
Registrar Corp 是一家 FDA 合规公司，协助医疗器械公司遵守 FDA 法规。Registrar Corp 可以帮助公司确定其产品是否被视为低风险一般健康产品，并审查产品声明是否符合 FDA 要求。 有关医疗设备的一般健康产品指南或其他 FDA 法规的帮助，请致电 +1-757-224-0177 或通过 24 小时实时帮助聊天服务联系 Registrar Corp：https://www.registrarcorp.com/livehelp。
