2015년 1월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 FDA의 일반 건강 제품에 대한 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH) 준수 정책에 관한 지침 초안을 발표했습니다. 지침에 따르면 CDRH는 등록, 목록 작성, 출시 전 통지, 라벨링 및 우수 제조 관행 요건을 포함하여 의료 기기 규정 준수를 위해 일반 건강 관리 제품을 규제할 계획이 없습니다. 이 지침은 CDRH의 규제를 받는 제품에만 적용되며, 다른 FDA 사무소의 규제를 받는 제품 또는 조합 제품에 대해서는 적용되지 않습니다.
CDRH는 일반적인 건강 관리 제품으로 무엇을 간주합니까?
CDRH는 “일반 건강 제품”을 일반 건강 제품 전용으로 고안되었으며 사용자의 안전에 매우 낮은 위험을 제기하는 제품으로 정의합니다. 일반적인 웰니스 제품에 대한 몇 가지 예로는 운동 장비, 비디오 게임 및 오디오 녹음이 있습니다.
일반적인 웰니스 사용이란 무엇입니까?
지침에 따르면, 일반적인 웰니스 사용은
“건강 또는 건강한 활동의 일반적인 상태를 유지하거나 장려하는 것과 관련된 의도된 사용”
또는
“건강한 생활방식의 역할과 특정 만성 질환 또는 질환의 위험 또는 영향을 줄이는 데 도움이 되는 역할을 연관시키는 의도된 사용 청구”이며, 건강한 생활방식 선택이 질환 또는 질환의 건강 결과에 중요한 역할을 할 수 있음을 잘 이해하고 인정하는 경우이다.
CDRH는 제품이 저위험 제품인지 어떻게 판단합니까?
CDRH는 다음과 같은 경우 제품을 저위험 일반 건강 제품으로 간주하지 않습니다.
- 제품이 침습적이다
- 레이저, 방사선 노출 또는 임플란트로 인한 위험과 같이 장치 제어가 적용되지 않을 경우 사용자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 개입 또는 기술이 제품에 포함되는 경우
- 이 제품은 유용성에 대한 새로운 질문을 제기한다
- 이 제품은 생체 적합성에 대한 의문을 제기한다
상기 기준 중 어느 것에도 부합하지 않는 제품의 경우, CDRH는 제품의 소유자가 CDRH가 동일한 유형의 제품을 적극적으로 규제하는지 여부를 고려하도록 제안합니다. 예를 들어, CDRH가 등급 II 기기와 유사한 제품을 규제하는 경우, 해당 제품이 저위험으로 간주되지 않을 가능성이 높습니다.
일반 웰니스 제품에 대해 어떤 유형의 주장을 할 수 있습니까?
일반적인 웰니스 제품 청구는 체중 관리, 자존감, 스트레스 관리 및 수면 관리와 같은 일반적인 건강 상태와 관련된 상태 또는 기능을 촉진하거나 개선한다고 주장할 수 있습니다. 예를 들어, “이 제품은 자존감을 높여줍니다” 또는 “이 제품은 수면 경향을 추적하여 수면을 관리하는 데 도움이 됩니다.”
일반적인 건강 제품 주장은 “이 제품은 비만을 치료한다” 또는 “이 제품은 자폐증을 진단한다”와 같은 질병이나 질환을 직접 치료하거나 진단한다고 주장할 수 없다. 그러나 일반적인 건강 제품 주장은 특정 질병과 질환의 위험을 감소시키거나 건강하게 생활하는 데 도움이 되는 선택으로 널리 인정되는 건강한 생활방식 선택을 촉진, 추적 또는 장려한다고 주장할 수 있다. 예를 들어, “이 제품은 고혈압 위험을 감소시키는 것으로 알려진 신체 활동을 촉진합니다.”
Registrar Corp는 FDA 규정 준수 회사로서 의료 기기 회사의 FDA 규제를 지원합니다. Registrar Corp는 회사들이 자사 제품이 저위험 일반 건강 제품으로 간주되는지 여부를 결정하고 FDA 준수에 대한 제품 주장을 검토하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 일반 건강 제품 지침 또는 의료 기기에 대한 기타 FDA 규정에 대한 도움이 필요한 경우, +1-757-224-0177번 또는 24시간 라이브 헬프 채팅 서비스를 통해 Registrar Corp에 문의하십시오. https://www.registrarcorp.com/livehelp
