谢谢

“注册商公司”建议提交以下文件：

对于产品：

• 产品名称、零售容器的数量和尺寸、批号、任何产品识别码、IFN 编号（如果之前已通知 FDA）
• 目前上市的国家/地区和持续时间
• 拟引入美国市场的数量（按重量）。
• “如果处于当前库存中，则按”日期使用。如果当前库存中没有，您计划将其引入美国商业的日期。指明是一次性货件还是多个货件。
• 制造设施的名称和位置
• 分销计划降至零售水平，如果可用
• 全定量制剂、所有成分列表、每种成分的绝对量（如 mg/kg 或 g/L）
• 产品标签副本
• 产品包装说明
• 每个工厂最近批次/批次的成品测试结果总结：
  • 21 CFR 107.100 要求的每种营养素的水平
  • 制造商添加的任何其他营养素的水平，单位为每 100 千卡
  • 说明可能不符合所有要求但适用于特定疾病或病症的饮食管理的专用配方奶粉的任何偏差
• 对于粉状配方，每个工厂最近批次的成品测试结果总结：
  • 对于克罗诺杆菌：30 份样本，每份样本为 10 克
  • 对于沙门氏菌：60 份样本，每份样本 25 克
  • 所用检测方法的描述和方法副本（例如，
    使用 21 CFR 117.165（b）（2） 中所列来自合格实验室的信息进行分析）

对于每个制造工厂：

• 旨在防止掺假的现有 GMP 认证，包括质量控制程序和过程控制，以及 cGMP 要求的检测
• 包含处理时间和温度的原理图（即工艺流程图）、包含工艺流程、加热和加工条件以及关键控制点摘要的书面叙述
• FDA 食品设施注册号
• 如果工厂未接受 FDA 检查：
  • 相关政府机构最后一次检查的日期，或
  • 由合格审计师代表政府机构进行的第三方审计
  • 调查结果、执行检查所依据的标准/法规以及制造商为回应而采取的任何行动的摘要