Etichette e ingredienti dei prodotti alimentari per gli 美国:Cosa dovete sapere per essere in regola con i requisiti della 美国 FDA

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Sapevi che due dei motivi più comuni per cui i prodotti alimentari vengono rifiutati negli Stati Uniti sono errori di etichettatura e additivi alimentari illegali? Molte aziende scoprono che i loro prodotti non sono ammessi sul mercato statunitense solo quando è troppo tardi e vengono trattenuti al porto di arrivo negli USA。Le recenti normative emesse dalla FDA aumentano la confusione: l’agenzia ha apportato modifiche alle norme sull’etichettatura degli allergeni, ai 宣称健康” e ha inoltre revocato l’approvazione di un popolare colorante utilizzato come additivo nei prodotti alimentari。美国食品和药物管理局建议 nuove norme per l’etichettatura sulla parte anteriore delle confezioni。Qualsiasi azienda che spedisca prodotti alimentari negli Stati Uniti dovrebbe assicurarsi che gli ingredienti e l’etichettatura dei propri prodotti siano conformi ai requisiti della FDA。在questo网络研讨会中,Registor Corp主持人à le informazioni obbligatorie che devono apparire su tutte le etichette alimentari al dettaglio e descriverà come la FDA regola gli ingredienti。Partecipa每牧师来evitare errori di etichettatura ed esportare quindi con successo negli Stati Uniti。

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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