对于药物机构，谁必须注册？
生产、配制、传播、合成或加工药物或药品的国内或国外企业所有者或经营商，如无豁免则必须根据联邦法规法典在FDA进行注册。一般而言，豁免对象包括药房、专业执业医师、科研人员、教师、分析师和经销商。
药品注册需要哪些信息？
作为FDA企业注册的一部分，贵司必须在结构化产品标签（SPL）文件提交的信息包括：
- 企业名称和各企业的完整地址
- 官方联系人的姓名、地址、电话号码和电子邮箱
- 每个企业执行的运营类型（多个）
- DUNS编码
- 企业识别码（如分配）
非 美国企业还必须包括：
- 指定的美国代理名称
- 企业已知的每个进口商的名称，每个代理、经纪人或其他实体的名称，将其药品进口到美国的承运人除外。
- 包括每个条目的DUNS编码、电话号码和电子邮箱。
请参阅美国联邦法规第 21 篇，了解完整列表。
谁必须提供药物清单？
根据联邦法规，所有不被视为豁免且必须在 FDA 注册的药物机构还必须在最初的 FDA 设施注册时提交所有商业分销药物的初始上市信息。
一般而言，豁免对象包括药房、专业执业医师、科研人员、教师、分析师和经销商。
为药物列表提交了哪些信息？
作为FDA药品列名的一部分，贵司必须提交的信息包括：
- 生产或加工所列药品的企业名称和执行的运营类型（一个或多个）
- DEA时间表
- 给药途径（s）
- 剂型
- 成分（活性成分含量和非活性成分含量）
- 营销信息（例如类别、开始/停止日期）
- 与申请相关的信息（例如，批准类型和年份）或OTC专论引文编号
- 包装尺寸和类型
- 重新包装或重新贴标的源药物的NDC产品代码
- 唯一成分识别码（UNII）和其他代码集
- 某些列名药品的独特特征
- 标签插图
- 国家药品编码（NDC）编号
参见联邦法规
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给监管机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA） 或中国国家药品协会 （NMPA）。