Registrar Corp đã giới thiệu phần mềm Quản lý sự kiện bất lợi (AEM) để hỗ trợ ngành công nghiệp mỹ phẩm tuân thủ Đạo luật Hiện đại hóa Mỹ phẩm (MoCRA) của FDA. MoCRA đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về an toàn sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm hiển thị thông tin liên lạc trên bao bì, thu thập dữ liệu y tế của người tiêu dùng và báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày. Trước đây, các biện pháp này là tự nguyện, nhưng bây giờ chúng là bắt buộc, đòi hỏi sự phối hợp giữa các phòng ban khác nhau như tiếp thị, pháp lý, đảm bảo chất lượng và R & D.

Jaclyn Bellomo, Giám đốc Cấp cao về Khoa học Mỹ phẩm và Các Vấn đề Quy định tại Registrar Corp, nhấn mạnh sự phức tạp của các yêu cầu báo cáo biến cố bất lợi của MoCRA. Các hệ thống khiếu nại hiện tại không đủ để đáp ứng các yêu cầu mới này, bao gồm thu thập và điều tra dữ liệu theo thời gian thực để nhanh chóng đánh giá các biến cố bất lợi. Phần mềm AEM của Nhà đăng ký hợp lý hóa quy trình này bằng cách cung cấp URL hoặc mã QR an toàn, dành riêng cho thương hiệu trên bao bì sản phẩm hướng người tiêu dùng đến một biểu mẫu để báo cáo sự cố. Phần mềm sau đó theo dõi các sự kiện này trên toàn cầu, truyền dữ liệu cho các bên liên quan nội bộ và định dạng các trường hợp nghiêm trọng để nộp MedWatch của FDA.

AEM cũng được thiết kế với lượng thân thiện với người tiêu dùng, giám sát thời gian thực và bảo mật lưu trữ ISO27001-certified, đảm bảo xử lý an toàn thông tin y tế nhạy cảm. Nó cho phép các công ty giám sát các vấn đề sản phẩm sớm và quản lý giao tiếp giữa các bộ phận nội bộ. Phần mềm này đã giúp hơn một nghìn công ty đạt được sự sẵn sàng của MoCRA, bao gồm đăng ký sản phẩm và đánh giá nhãn. Khi FDA tăng cường thực thi, phần mềm AEM của Registrar Corp nhằm mục đích đáp ứng nhu cầu cấp thiết về báo cáo biến cố bất lợi tuân thủ trong ngành công nghiệp mỹ phẩm, cuối cùng là cải thiện an toàn của người tiêu dùng và minh bạch trong ngành.

Đọc toàn bộ bài viết về Personal Care Insights.