แนวทางของ FDA ในการอนุมัติทางการตลาดสําหรับผลิตภัณฑ์ที่บริษัทควบคุมนั้นแตกต่างกันไป แต่ละผลิตภัณฑ์ และในบางกรณีประเภทของผลิตภัณฑ์ มีกระบวนการและข้อกําหนดของตนเองที่จะต้องติดฉลาก FDA ให้ชัดเจนและได้รับการอนุมัติ
ผลิตภัณฑ์บางอย่าง เช่น ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง ต้องผ่านการทดสอบและการตรวจสอบอย่างเข้มงวดก่อนที่จะขายในสหรัฐอเมริกา บุคคลอื่น ๆ ต้องผ่านข้อกําหนดด้านความปลอดภัยสําหรับการบริโภคของมนุษย์ มาตรฐานประสิทธิภาพการทํางาน หรือใกล้เคียงกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในตลาดปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์จํานวนมากไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติหรือการตรวจผ่านล่วงหน้า
ในบทความนี้ คุณจะได้เรียนรู้ความแตกต่างบางอย่างระหว่างกระบวนการอนุมัติของ FDA ที่แตกต่างกันและวิธีการนําไปใช้กับผลิตภัณฑ์ควบคุมที่แตกต่างกัน
ผ่าน FDA เทียบกับ อนุมัติแล้ว
FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์ตามความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องที่ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นมีต่อผู้บริโภค ทั้งการอนุมัติของ FDA และ FDA ระบุว่าผลิตภัณฑ์นั้นถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสําหรับการจัดจําหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกา
ยิ่งผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อนมากเท่าใดและยิ่งมีความเสี่ยงในการใช้ในมนุษย์หรือสัตว์มากเท่าใด การทดสอบและทบทวนผลิตภัณฑ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้นก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ
โดยรวมแล้ว การอนุมัติของ FDA มีชุดกระบวนการที่เข้มงวดกว่ามาก ซึ่งออกแบบมาเพื่อปกป้องผู้บริโภคและพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพียงใด ผู้เชี่ยวชาญของ FDA จะตรวจสอบความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะอนุมัติ
FDA พิจารณาสถานะการตรวจผ่านจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์หรืออุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกันก่อนหน้านี้ หรือให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับพิจารณาว่ามีความเสี่ยงต่ํากว่ามาก นอกจากนี้ ยังมีผลิตภัณฑ์อีกหลายชนิดที่ FDA ไม่ต้องการการตรวจผ่าน
แม้หลังจากที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติหรือผ่านการตรวจสอบแล้ว บริษัทก็ยังต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA และดําเนินการแก้ไขหากมีปัญหาด้านความปลอดภัยเกิดขึ้น
กระบวนการสําหรับสถานะที่ชัดเจนเทียบกับได้รับอนุมัติของ FDA จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์และวิธีการจําแนกผลิตภัณฑ์ สถานะการอนุมัติของ FDA อ้างถึงยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์บางประเภทโดยเฉพาะ โดยมีข้อยกเว้นบางประการ เฉพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ํากว่า (ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2) เท่านั้นที่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA หากอุปกรณ์เหล่านั้นไม่ได้รับการยกเว้นตามกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C)
FDA อนุมัติอะไรบ้าง
นี่คือตัวอย่างบางส่วนของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ FDA ต้องอนุมัติก่อนที่จะวางจําหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกา:
- ยาใหม่: ยาชนิดใหม่ในตลาดที่อาจมีสูตรเคมีใหม่ หรือสูตรที่กําหนดสําหรับการใช้งานที่แตกต่างกันซึ่งยังไม่ได้ประกาศว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
- ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพของมนุษย์: ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เช่น โปรตีน วัคซีน และผลิตภัณฑ์ที่ทําให้เกิดภูมิแพ้ เซลล์มนุษย์ เนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์จากเซลล์และเนื้อเยื่อ (HCT/P)
- อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุด: อุปกรณ์ที่ซับซ้อนที่มีความเสี่ยงสูงต่อผู้ใช้ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องกระตุกหัวใจ
- สารเติมแต่งอาหารและสี: สารธรรมชาติและสารสังเคราะห์ที่เพิ่มลงในอาหาร ยา เครื่องสําอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อาจเป็นอันตรายต่อมนุษย์
FDA ไม่อนุมัติในขณะนี้:
- อาหารหรือเครื่องดื่ม
- สิ่งอํานวยความสะดวก ผู้ให้บริการ หรือห้องปฏิบัติการ
- ยาผสม
- เครื่องสําอาง
- อาหารทางการแพทย์หรืออาหารเสริม
หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ FDA อนุมัติในอุตสาหกรรมต่าง ๆ ที่ FDA กํากับดูแล โปรดอ่านคู่มือของเราเกี่ยวกับการอนุมัติของ FDA
FDA แนะนําให้บริษัททําความคุ้นเคยกับคําแนะนําและพัฒนาแผนการเปลี่ยนผ่านที่ระบุขั้นตอนที่ต้องดําเนินการหากต้องการทําการตลาดอุปกรณ์ของตนต่อไปในสหรัฐอเมริกา
ได้รับและรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
ที่ Registrar Corp เรามุ่งมั่นที่จะช่วยให้บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมว่าทีมของเราสามารถช่วย โทร ส่งอีเมล หรือติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันได้อย่างไร
การอนุมัติยาจาก FDA
FDA อนุมัติชื่อยี่ห้อและยาสามัญที่ได้รับการพัฒนาและสั่งจ่ายใหม่ผ่านศูนย์การประเมินและวิจัยยา (CDER) บริษัทยาส่งข้อมูล CDER จากการวิจัยทางคลินิกหลายโครงการเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ จากนั้นผู้เชี่ยวชาญของ FDA จะทบทวนข้อมูลอย่างใกล้ชิดพร้อมกับฉลากยาที่เสนอ
FDA อนุมัติยาโดยการวิเคราะห์ปัจจัยต่าง ๆ เช่น:
- สภาวะและการรักษาเป้าหมาย: ผู้ตรวจสอบวิเคราะห์ความเจ็บป่วยหรือสภาวะที่ยาใหม่มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษา ตลอดจนทางเลือกในการรักษาในปัจจุบันในตลาด ซึ่งจะช่วยให้พวกเขาชั่งน้ําหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้งานของผู้บริโภค
- ข้อมูลทางคลินิก: FDA ตรวจสอบข้อมูลทางคลินิกของบริษัทยาเพื่อพิจารณาว่ามีความปลอดภัยสําหรับการใช้ในมนุษย์มากน้อยเพียงใด ประเมินประโยชน์และความเสี่ยงทางคลินิก และเปรียบเทียบข้อมูลจากการวิจัยเพื่อตรวจสอบผล ในบางกรณี บริษัทอาจต้องส่งข้อมูลจากการวิจัยทางคลินิกเพียงโครงการเดียว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากโรคนี้พบได้น้อย
- กลยุทธ์การจัดการความเสี่ยง: ผู้ตรวจสอบจะพิจารณาว่าบริษัทยาจะสามารถสื่อสารความเสี่ยงที่ทราบและที่อาจเกิดขึ้นของยาได้ดีที่สุดเมื่อวางตลาดแล้วได้อย่างไร ซึ่งอาจรวมถึงการติดฉลากที่ระบุความเสี่ยงและข้อมูลเกี่ยวกับการตรวจจับและจัดการความเสี่ยงอย่างชัดเจน หรือการสร้างและการนํากลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาความเสี่ยง (REMS) ไปใช้
ยาจะต้องมีประโยชน์เพียงพอต่อความเสี่ยงที่ทราบหรือความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสําหรับผู้ป่วยเป้าหมายในการได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา
การอนุมัติจาก FDA สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
อุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นสามประเภท:
- คลาส I: อุปกรณ์ที่ถือว่ามีความเสี่ยงต่ําสําหรับการใช้ของมนุษย์และมีโอกาสน้อยที่สุดที่จะเป็นอันตราย เช่น เครื่องกดลิ้น แปรงสีฟัน และผ้าพันแผล เป็นส่วนที่ใหญ่ที่สุดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด
- ประเภทที่ 2: อุปกรณ์ที่ถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อมนุษย์ในระดับปานกลางถึงสูง รวมถึงชุดตรวจการตั้งครรภ์ กระบอกฉีดยา และรถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้า
- ประเภทที่ 3: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงหรือเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ เช่น ประสาทหูเทียม เครื่องกระตุ้นหัวใจ และเครื่องกระตุกหัวใจ อุปกรณ์เหล่านี้ประกอบขึ้นเป็นส่วนเล็กที่สุดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดประมาณ 10%
FDA กําหนดให้มีการขออนุมัติล่วงหน้า (PMA) สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 3 ซึ่งออกแบบมาเพื่อสนับสนุนหรือรักษาชีวิตมนุษย์และแสดงถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้มากที่สุด PMA เป็นข้อกําหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุดของ FDA
เพื่อให้ได้รับ PMA ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภทที่ 3 ต้องแสดงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ผู้สมัครต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับใบสมัคร PMA ก่อนการทําการตลาดและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ของตน หากไม่มีการอนุมัติ อุปกรณ์ประเภทที่ 3 จะถือว่าไม่ปลอดภัยสําหรับการใช้ของมนุษย์และไม่สามารถวางตลาดได้
การอนุมัติของ FDA สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
FDA เคลียร์อุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ํากว่า (ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2) บางประเภท ซึ่งเป็นรูปแบบหนึ่งของการอนุมัติทางการตลาดหรือที่เรียกว่า 510(k) อย่างไรก็ตาม อุปกรณ์ประเภทที่ 1 ส่วนใหญ่ไม่จําเป็นต้องมีการตรวจผ่านโดย FDA 510(k) เป็นการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาดว่า บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ส่งไปยัง FDA ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ของตนเทียบเท่ากับอุปกรณ์อื่นในตลาดที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสําหรับการใช้งานของผู้บริโภค กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ อุปกรณ์จะต้องเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่ไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางจําหน่าย
แม้ว่าอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ส่วนใหญ่จะได้รับการยกเว้นจากการตรวจผ่าน 510(k) แต่อุปกรณ์ส่วนใหญ่ที่ต้องมีการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาดจะอยู่ในประเภทที่ 2 และต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติงานหรือการควบคุมพิเศษ
FDA พิจารณาอุปกรณ์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 ส่วนใหญ่ที่ได้รับการยกเว้นจากการกําจัด 510(k) ซึ่งรวมถึง:
- ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพทั่วไป
- สารเพื่อการวินิจฉัยสําหรับการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ
- อุปกรณ์เคมีคลินิกและพิษวิทยา
- อุปกรณ์ทางโลหิตวิทยาและพยาธิวิทยา
- อุปกรณ์ด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและจุลชีววิทยา
- อุปกรณ์วิสัญญีวิทยา
- อุปกรณ์ทางระบบหัวใจและหลอดเลือด
- อุปกรณ์ทันตกรรม
- อุปกรณ์หู จมูก และลําคอ
- อุปกรณ์เกี่ยวกับทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ
- อุปกรณ์ผ่าตัดทั่วไปและพลาสติก
- โรงพยาบาลทั่วไปและอุปกรณ์ส่วนตัว
- อุปกรณ์ทางระบบประสาท
- อุปกรณ์ทางสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา
- อุปกรณ์เกี่ยวกับดวงตา
- อุปกรณ์ออร์โทพีดิกส์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์รังสีวิทยา
ต้องส่งการแจ้งก่อนการวางตลาดอย่างน้อย 90 วันก่อนที่คุณจะนําอุปกรณ์ใด ๆ เข้าสู่การค้าระหว่างรัฐเพื่อการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์
ติดตามการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA กับ Registrar Corp
นายทะเบียนเป็นผู้นําระดับโลกในการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับสําหรับยา เครื่องมือแพทย์ และอุตสาหกรรมอื่น ๆ ที่ควบคุมโดยองค์การอาหารและยา เราให้บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการสนับสนุนที่หลากหลายสําหรับบริษัทยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการจดทะเบียนและการจดทะเบียนของ FDA
ทุกปี เราทํางานร่วมกับบริษัทกว่า 30,000 แห่งในการขึ้นทะเบียนและการต่ออายุของ FDA และช่วยให้ลูกค้าของเราปฏิบัติตามกฎระเบียบต่าง ๆ ของ FDA
บริการลงทะเบียน FDA ของเราประกอบด้วย:
- ความช่วยเหลือด้านการขึ้นทะเบียนและการต่ออายุของ FDA
- ความช่วยเหลือเกี่ยวกับหมายเลข DUNS
- ความช่วยเหลือในการกักขัง
- การยื่นหนังสือแจ้งล่วงหน้า
- การตรวจสอบ FDA จําลอง (โดยมีค่าธรรมเนียมเพิ่มเติม)
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการลงทะเบียน FDA ของเราวันนี้
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่ FDA อนุมัติ
ยังไม่พร้อมที่จะลงทะเบียนใช่หรือไม่ อ่านต่อไปเกี่ยวกับ FDA ที่ผ่านการตรวจสอบเทียบกับที่ได้รับอนุมัติ และวิธีการทํางานสําหรับอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม
ผู้แต่ง
