องค์การอาหารและยา (FDA) กําหนดให้สถานประกอบการด้านอาหารและเครื่องดื่มทั้งหมดลงทะเบียนแล้วต่ออายุหมายเลขสถานประกอบการด้านอาหารของ FDA ทุกสองปี ทั้งนี้เพื่อช่วยป้องกันการโจมตีที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาอาหาร อันตราย ภัยคุกคาม และเหตุฉุกเฉินตามที่บัญญัติไว้ในกฎหมายการก่อการร้ายชีวภาพและกฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย (FSMA)
ในบรรดากฎระเบียบอื่น ๆ สถานประกอบการต้องลงทะเบียนกับ FDA ก่อนจัดส่งไปยังสหรัฐฯ เพื่อรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เก็บผลิตภัณฑ์ของตนให้พ้นจากการควบคุมตัว และเพื่อหลีกเลี่ยงค่าธรรมเนียมการเสียสละ จําเป็นต้องมีการต่ออายุหมายเลขสถานที่ผลิตอาหารของ FDA ทุกปีที่มีหมายเลขเท่ากันระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
การทําความเข้าใจการลงทะเบียนโรงงานผลิตอาหาร
หมายเลขทะเบียนสถานที่ผลิตอาหาร FDA ของคุณเป็นข้อกําหนดที่สําคัญสําหรับธุรกิจของคุณที่จะทําการตลาดและขายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ FDA ของสหรัฐฯ กําหนดหมายเลขทะเบียนที่ไม่ซ้ํากันให้กับสถานที่ผลิตอาหารที่จดทะเบียนแต่ละแห่งเพื่อ:
- อํานวยความสะดวกในการสื่อสารระหว่าง FDA และสถานประกอบการในต่างประเทศสําหรับการสื่อสารตามปกติและในกรณีฉุกเฉิน
- อนุญาตให้ FDA วางแผนการตรวจสอบสถานที่ประกอบอาหาร
สถานประกอบการที่ผลิต ประมวลผล บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารสําหรับการจัดจําหน่ายในสหรัฐฯ ยังจําเป็นต้องเข้าใจกฎระเบียบ FSMA ที่กว้างขึ้นซึ่งมีผลบังคับใช้กับผู้นําเข้าและผู้แปรรูป การฝึกอบรม PCQI ให้เสร็จสิ้นสามารถช่วยให้แน่ใจว่าทีมของคุณปฏิบัติตามข้อกําหนดการควบคุมเชิงป้องกันและเตรียมพร้อมอย่างเต็มที่สําหรับการตรวจสอบของ FDA ในขณะที่การฝึกอบรม FSVP ช่วยให้ผู้นําเข้าปฏิบัติตามกฎระเบียบของโครงการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศและตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์ต่างประเทศเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารของสหรัฐอเมริกา
หมายเลข FFR ยังสามารถช่วยให้ FDA ติดตามกิจกรรมของสถานประกอบการของคุณเมื่อตรวจสอบที่มาของเหตุการณ์ความปลอดภัยสาธารณะ
นอกจากนี้ ยังเป็นสิ่งสําคัญที่ต้องจําไว้ว่าการกําหนดหมายเลขทะเบียนของ FDA ไม่ได้หมายความว่า FDA ของสหรัฐอเมริกาจะอนุมัติสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์ของคุณ แต่หมายเลขทะเบียนของ FDA กลับรับรู้ว่าสถานประกอบการของคุณได้รับการจดทะเบียนกับ FDA ของสหรัฐอเมริกาเท่านั้น
การขอรับหมายเลขทะเบียนโรงงานผลิตอาหาร
ไม่ว่าสถานประกอบการของคุณตั้งอยู่ระหว่างประเทศหรือในสหรัฐอเมริกา FDA กําหนดให้สถานประกอบการทุกแห่งที่ผลิต ประมวลผล บรรจุ หรือเก็บอาหารและเครื่องดื่มไว้เพื่อการจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาลงทะเบียนและต่ออายุ
เมื่อสมัครขอหมายเลขทะเบียนสถานที่ประกอบอาหาร คุณควรมีข้อมูลจํานวนมากอยู่ในมือ:
- หมายเลขรหัสสถานที่ที่ไม่ซ้ํากัน หมายเลข DUNS 9 หลัก
- ข้อมูลชื่อและที่อยู่สถานประกอบการ
- ข้อมูลชื่อและที่อยู่ของบริษัทแม่ หากมี
- ข้อมูลติดต่อกรณีฉุกเฉินของโรงงาน
- ชื่อทางการค้าใดๆ ที่ใช้
- ตัวแทนสหรัฐฯ ที่ยอมรับการกําหนดนี้หากสถานประกอบการตั้งอยู่ระหว่างประเทศ
- หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทั่วไปและประเภทของกิจกรรมที่ดําเนินการในสถานที่
- ข้อมูลเกี่ยวกับเจ้าของ ผู้ดําเนินกิจการ หรือตัวแทนที่รับผิดชอบ
หลังจากที่ตัวแทนสหรัฐฯ ได้ยอมรับการกําหนดของตนและเมื่อข้อมูลนี้ถูกส่ง ตรวจสอบ และยอมรับโดย FDA คุณจะได้รับหมายเลขทะเบียนสถานที่ประกอบอาหาร 11 หลักและใกล้กว่าการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ทั่วสหรัฐอเมริกาอีกหนึ่งขั้น
ความสําคัญของหมายเลขทะเบียนโรงงานผลิตอาหาร
การลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณช่วยให้ห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกมีความโปร่งใส FDA สามารถใช้หมายเลขนี้เพื่อค้นหาและติดตามแหล่งที่มาของภัยคุกคามใด ๆ ต่อความปลอดภัยสาธารณะ เช่น การปนเปื้อนที่เป็นอันตรายของผลิตภัณฑ์ เพื่อป้องกันการแพร่กระจายหรือการเกิดซ้ําของปัญหาความปลอดภัยด้านอาหารที่เป็นอันตราย
การได้รับการลงทะเบียนยังเป็นการเปิดตลาดของสหรัฐอเมริกาทั้งหมดให้กับธุรกิจของคุณ ทําให้ผลิตภัณฑ์ของคุณสามารถเข้าถึงผู้บริโภค 160 ล้านคนที่มีรายได้แบบใช้แล้วทิ้ง
การละเลยการลงทะเบียนไม่เพียงแต่เป็นอุปสรรคต่อการเข้าสหรัฐอเมริกาของผลิตภัณฑ์ของคุณเท่านั้น แต่ความพยายามใดๆ ในการส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาอาจทําให้ผลิตภัณฑ์ของคุณถูกกักขังหรือบังคับให้มีการดําเนินการทางกฎหมายและรัฐบาลกลางต่อธุรกิจของคุณ
การรักษาการลงทะเบียนโรงงานผลิตอาหาร
สิ่งสําคัญคือต้องเข้าใจว่าเมื่อ FDA ยอมรับการลงทะเบียนแล้วและคุณได้รับหมายเลขทะเบียนสถานที่ประกอบอาหารของคุณแล้ว คุณจะต้องอัปเดต FDA เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการลงทะเบียนของคุณและต่ออายุทุก 2 ปี
การปรับปรุงการลงทะเบียน FDA
การลงทะเบียนของสถานประกอบการต้องได้รับการอัปเดตภายใน 60 วันตามปฏิทิน นับจากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ส่งครั้งแรกในระหว่างการลงทะเบียน ยกเว้นในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงความเป็นเจ้าของ ตัวอย่างของเวลาที่ต้องอัปเดตรวมถึง (แต่ไม่จํากัดเพียง):
- การย้ายสถานที่
- การเปลี่ยนแปลงผู้ปฏิบัติงาน
- ตัวแทนใหม่ที่รับผิดชอบ
- การเปลี่ยนแปลงตัวแทนในสหรัฐอเมริกา
- การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในข้อมูล DUNS ของคุณ
FDA ได้กําหนดให้โรงงานผลิตอาหารทุกแห่งต้องรายงานหมายเลข DUNS ตั้งแต่ปี 2020 แต่ไม่ได้เริ่มบังคับใช้ข้อกําหนดนี้จนถึงเดือนมีนาคม 2023 ขณะนี้ FDA กําลังตรวจสอบบันทึกของตนเป็นประจําและยกเลิกการลงทะเบียนที่หน่วยงานพบว่า DUNS เป็นตัวแทนที่ไม่สามารถยอมรับได้ของข้อมูล FFR
ซึ่งหมายความว่าหมายเลขทะเบียนที่ถูกต้องของเดือนที่แล้วสามารถยกเลิกได้ในเดือนนี้ และคุณไม่ต้องการทราบเมื่อคุณมีการจัดส่งทางน้ํา หากไม่อัปเดตในเวลาที่เหมาะสม อาจได้รับการระงับชั่วคราวหรือแม้กระทั่งการยกเลิกหมายเลขทะเบียนสถานที่ด้านอาหารของคุณ
การต่ออายุการลงทะเบียน FDA
FDA กําหนดให้การลงทะเบียนสถานประกอบการทั้งหมดต้องได้รับการต่ออายุทุกปีที่มีหมายเลขเท่ากันระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
การไม่ต่ออายุจะส่งผลให้ FDA รักษาหมายเลขการลงทะเบียนของคุณเมื่อหมดอายุ และจะยกเลิกการลงทะเบียนของคุณ ซึ่งจะทําให้การจัดส่งที่เคลื่อนไหวและกําไรของคุณตกอยู่ในความเสี่ยงในทันที ผลิตภัณฑ์ของคุณไม่เพียงแต่สามารถถูกปฏิเสธไม่ให้เข้าประเทศเท่านั้น แต่ยังอาจถูกยึดและกักขัง เรียกเก็บค่ามัดจํา ซึ่งสามารถทําลายได้ในสถานที่ หรือเสี่ยงต่อการเน่าเสียหากเก็บไว้นานเกินไป
การตรวจสอบการลงทะเบียน FDA
FDA อาจยกเลิกการลงทะเบียนของสถานประกอบการด้วยเหตุผลหลายประการ ตั้งแต่การขาดข้อมูลปัจจุบันไปจนถึงวันกําหนดการต่ออายุไม่ทัน หากไม่มีการลงทะเบียนที่ถูกต้องและครบถ้วน บริษัทของคุณอาจต้องเสียค่าธรรมเนียม ค่าปรับ หรือการควบคุมและความล่าช้าในการจัดส่ง หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับสถานะการลงทะเบียนของคุณ คุณควรขอรับการตรวจสอบยืนยัน
Registrar Corp เสนอการตรวจสอบการลงทะเบียน FDA ของสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีค่าใช้จ่าย เพื่อให้ซัพพลายเออร์สามารถพิจารณาได้อย่างรวดเร็วว่าการลงทะเบียนของพวกเขาถูกต้องและเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA หรือไม่
วิธีทําให้การลงทะเบียน FDA ง่ายขึ้น
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมีเอกสารที่ถูกต้องสําหรับความต้องการเฉพาะของคุณและการส่งข้อมูลที่ถูกต้องให้กับ FDA อาจเป็นเรื่องที่ท้าทายสําหรับธุรกิจจํานวนมาก การปรับปรุงและการต่ออายุอย่างต่อเนื่องอาจก่อให้เกิดความท้าทายที่เท่าเทียมเมื่อการดําเนินธุรกิจ บุคลากร และการผลักดันความคิดริเริ่มที่สําคัญที่สุดที่คุณต้องการความสนใจมากที่สุด
Registrar Corp ทําให้การลงทะเบียน FDA ทําได้ง่ายและรวดเร็ว
เราได้ใช้เวลาสองทศวรรษที่ผ่านมาเพื่อช่วยเหลือบริษัทกว่า 30,000 แห่งในแต่ละปีในกว่า 190 ประเทศในการทําความเข้าใจความซับซ้อนของกฎระเบียบ FDA ของสหรัฐอเมริกา ตั้งแต่หมายเลขทะเบียนสถานที่ประกอบการอาหาร ไปจนถึงการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FSVP และ FSMA ทั้งหมด เรารู้วิธีช่วยคุณนําทางและบรรลุการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ผู้แต่ง
