ฉันจําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่ บรรลุความร่วมมือของ FDA กับ Registrar Corp
การเรียนรู้วิธีได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือการพิจารณาว่าคุณต้องการมันหรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ที่คุณวางแผนจะวางตลาดในสหรัฐอเมริกา หลายคนคิดว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติก่อนเข้าสู่ตลาด แต่ความเป็นจริงนั้นแตกต่างกันมาก FDA ไม่ได้กําหนดให้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องได้รับการอนุมัติก่อนที่จะเข้าสู่ตลาด และในบางกรณี เฉพาะส่วนประกอบบางอย่าง เช่น ส่วนผสมเฉพาะเท่านั้นที่ต้องผ่านกระบวนการดังกล่าว การเข้าใจผิดในความแตกต่างเหล่านี้อาจนําไปสู่ความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง การละเมิดการติดฉลาก และแม้แต่การดําเนินการบังคับใช้กฎหมาย
ในการตัดสินใจอย่างมีข้อมูลครบถ้วน บริษัทต้องการมากกว่าคําจํากัดความ เพราะพวกเขาจําเป็นต้องเข้าใจเส้นทางของกฎระเบียบ เดิมพันจากการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ และผลที่ตามมาจากการดําเนินการตามความเชื่อผิดๆ คู่มือนี้จะอธิบายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หลักแต่ละประเภทที่ FDA ควบคุม โดยอธิบายว่าเมื่อใดที่ต้องมีการอนุมัติ เมื่อใดที่ไม่เกี่ยวข้อง และขั้นตอนการปฏิบัติตามกฎระเบียบใดที่ยังคงมีผลบังคับใช้ นอกจากนี้ยังกล่าวถึงความเข้าใจผิดทั่วไป จัดทําแผนภูมิอ้างอิงอย่างรวดเร็ว และลิงก์ไปยังแหล่งข้อมูลที่ได้รับอนุญาตของ FDA ความจริงหลักข้อหนึ่งคือ: การขึ้นทะเบียนของ FDA ไม่เหมือนกับการอนุมัติของ FDA และสันนิษฐานว่าอาจเป็นความผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง
ข้อมูลอ้างอิงด่วน: ข้อกําหนดการอนุมัติและการลงทะเบียนของ FDA
| หมวดหมู่ | จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่ | ต้องลงทะเบียนหรือไม่ | ข้อยกเว้นที่สําคัญ |
| อาหารและเครื่องดื่ม | ไม่ | ใช่ (สิ่งอํานวยความสะดวกส่วนใหญ่) | สารเติมแต่งอาหารใหม่ |
| อาหารเสริม | ไม่ | ใช่ (สิ่งอํานวยความสะดวกส่วนใหญ่) | การร้องเรียนเกี่ยวกับโรคทําให้เกิดระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับยา |
| ยา | บางครั้ง | ใช่ | การปฏิบัติตามข้อเขียน OTC ไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติ |
| อุปกรณ์ทางการแพทย์ | ประเภทที่ 3 เท่านั้น | ใช่ | ประเภทที่ 1 และ 2 บางชั้นต้องมีระยะห่าง 510(k) |
| เครื่องสําอาง | ไม่ (ยกเว้นสารเติมแต่งสี) | ใช่ (ภายใต้ MoCRA) | การเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนที่มีผลต่อโครงสร้าง/หน้าที่สามารถกระตุ้นให้เกิดกฎระเบียบยา |
| สารเติมแต่งสี | ใช่ | ไม่มี | บางกรณีต้องการใบรับรองแบตช์ |
การอนุมัติจาก FDA สําหรับอาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริม
ตรงกันข้ามกับความเชื่อที่เป็นที่นิยม FDA ไม่อนุมัติอาหาร เครื่องดื่ม หรืออาหารเสริมก่อนที่จะขายในสหรัฐอเมริกา สถานประกอบการด้านอาหารไม่จําเป็นต้องมีการรับรองหรือการอนุมัติก่อนการวางตลาด แต่ส่วนใหญ่ต้องลงทะเบียนกับ FDA และปฏิบัติตามกฎหมายการปรับให้ทันสมัยด้านความปลอดภัยของอาหาร (FSMA)
การลงทะเบียนเป็นวัตถุประสงค์หลักสองประการ: เป็นการให้ข้อมูลติดต่อที่จําเป็นแก่ FDA สําหรับการสื่อสารตามปกติและการสื่อสารฉุกเฉิน และแจ้งให้หน่วยงานทราบเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และกิจกรรมที่สถานประกอบการ ข้อมูลนี้ช่วยให้องค์การอาหารและยาสามารถกําหนดลําดับความสําคัญในการตรวจสอบตามความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของอาหารที่อาจเกิดขึ้น โดยมุ่งเน้นที่การดําเนินงานที่มีความเสี่ยงสูงในขณะที่ยังคงทําการตรวจสอบแบบสุ่ม ตัวอย่างเช่น สถานประกอบการที่ผลิตอาหารพร้อมรับประทานอาจได้รับการตรวจสอบบ่อยกว่าตัวประมวลผลสินค้าโภคภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ํา
FDA บังคับใช้ข้อกําหนดเหล่านี้โดยการตรวจสอบสถานที่ที่จดทะเบียน ออกหนังสือเตือนสําหรับการฝ่าฝืน และกักขังการจัดส่งที่ดูเหมือนไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ นอกจากนี้ การลงทะเบียนยังช่วยให้สามารถสื่อสารในเชิงรุกตามเป้าหมายได้ในระหว่างการเรียกคืนหรือเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข อย่างไรก็ตาม แม้ว่าจําเป็นต้องมีการลงทะเบียนสําหรับอาหารและอาหารเสริมส่วนใหญ่ แต่ก็ไม่ควรสับสนกับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ความแตกต่างนี้มีความสําคัญในทุกอุตสาหกรรมที่ควบคุมโดย FDA
นอกจากนี้ FSMA ยังกําหนดให้สถานประกอบการดําเนินการและรักษาแผนความปลอดภัยของอาหารที่ควบคุมโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมเชิงป้องกัน (PCQI) การทําโปรแกรมการฝึกอบรม PCQI ที่ได้รับการยอมรับให้เสร็จสิ้นจะช่วยให้แน่ใจว่าบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบมีความพร้อมในการระบุอันตราย ตรวจสอบการควบคุม และจัดการการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หากไม่มี PCQI ที่กําหนด บริษัทจะเสี่ยงต่อการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายและความล่าช้าในการแก้ไขผลการตรวจสอบ
หนึ่งในข้อยกเว้นไม่กี่ข้อในหมวดหมู่นี้คือสารเติมแต่งอาหาร เว้นแต่จะได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS) สารเติมแต่งใหม่ใด ๆ จะต้องได้รับการอนุมัติผ่านคําร้องเรื่องสารเติมแต่งอาหาร ซึ่งจําเป็นต้องมีการทดสอบอย่างเข้มงวดและข้อมูลความปลอดภัยภายใต้กฎหมาย FD&C
การใช้งานตามวัตถุประสงค์มีความสําคัญ: เมื่อผลิตภัณฑ์ล้ําเส้นจากโภชนาการไปจนถึงการกล่าวอ้างด้านการบําบัดรักษา ผลิตภัณฑ์นั้นอาจเข้าสู่หมวดหมู่ใหม่ทั้งหมด ซึ่งเป็นหมวดหมู่ที่ต้องได้รับการอนุมัติ ตัวอย่างเช่น อาหารเสริมที่อ้างว่ารักษา วินิจฉัย ป้องกัน หรือรักษาโรคอาจได้รับการควบคุมเป็นยา และจะอยู่ภายใต้กระบวนการอนุมัติที่ระบุไว้ในหัวข้อถัดไป
การไล่ความเชื่อ: ไม่มีอาหาร “ที่องค์การอาหารและยาอนุมัติ” แม้ว่าสถานประกอบการจะได้รับการจดทะเบียนและปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วน แต่สถานประกอบการและผลิตภัณฑ์จะไม่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการ เว้นแต่จะมีส่วนผสมเฉพาะ เช่น สารเติมแต่ง ผ่านกระบวนการอนุมัติแล้ว
การอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาโดยองค์การอาหารและยา: การทําความเข้าใจวิธีการขออนุมัติจาก FDA
ยาใหม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับว่ายานั้นสอดคล้องกับโมโนกราฟที่หาซื้อได้จากร้านขายยา (OTC) หรือไม่ อักษรย่อ OTC ให้รายละเอียดเงื่อนไขเฉพาะที่ถือว่ายามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยไม่ได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด โมโนกราฟขั้นสุดท้ายทําหน้าที่เป็น “สูตร” สําหรับประเภทของยา โดยระบุส่วนผสม ขนาดยา การติดฉลาก และมาตรฐานการทดสอบ FDA ยังใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้สําหรับยาบางชนิดภายใต้ข้อเขียนขั้นสุดท้าย
หากยาไม่เป็นไปตามเอกสาร OTC ฉบับเดียว จะต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด กระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ การศึกษาวิจัยในสัตว์ และการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ในระยะต่าง ๆ ตามด้วยการส่งข้อมูลไปยังองค์การอาหารและยา หน่วยงานจะตรวจสอบข้อมูลเพื่อพิจารณาว่าประโยชน์นั้นมากกว่าความเสี่ยงสําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์หรือไม่ การทําการตลาดยาที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดโดยไม่ได้รับการอนุมัติเป็นสิ่งต้องห้ามภายใต้กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอาง (กฎหมาย FD&C) FDA ไม่อนุมัติยาผสม
สถานประกอบการยาต้องลงทะเบียนและแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของตนกับ FDA เพื่อให้หน่วยงานกํากับดูแลตรวจสอบและติดตามการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อีกครั้ง กระบวนการลงทะเบียนและทํารายการนี้ เมื่อจําเป็น ไม่ได้หมายความว่า FDA ได้อนุมัติยาหรือสถานประกอบการแล้ว
เช่นเดียวกับยา อุปกรณ์การแพทย์จะดําเนินตามเส้นทางสู่ตลาดแบบแบ่งระดับชั้น แม้ว่าเกณฑ์และการอนุมัติจะแตกต่างกัน
การไล่ความเชื่อ: หลายคนเชื่อว่า FDA ต้องอนุมัติยาทั้งหมดก่อนที่จะวางตลาด ในความเป็นจริงแล้ว หากยาเป็นไปตามโมโนกราฟ OTC ยาสามารถวางตลาดได้อย่างถูกกฎหมายโดยไม่ได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด
การอนุมัติจาก FDA สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์: วิธีการขออนุมัติจาก FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ Class III
FDA แบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์ออกเป็นสามประเภทตามความเสี่ยง: ประเภทที่ 1 (ความเสี่ยงต่ํา), ประเภทที่ 2 (ความเสี่ยงปานกลาง) และประเภทที่ 3 (ความเสี่ยงสูง) อุปกรณ์ประเภทที่ 3 เช่น เครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจหรือประสาทหูเทียมบางชนิด จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด ซึ่งต้องใช้หลักฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่แข็งแกร่งผ่านการวิจัยทางคลินิกและเอกสารทางเทคนิค
อุปกรณ์ประเภทที่ 1 และ 2 จะต้องส่งการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด (510(k)) ที่แสดงถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมาย เว้นแต่ได้รับการยกเว้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับการให้รายละเอียดข้อมูลจําเพาะของผลิตภัณฑ์ ข้อมูลประสิทธิภาพ และบางครั้งอาจเป็นหลักฐานทางคลินิก หาก FDA พิจารณาความเท่าเทียมกันแล้ว ก็จะ “เคลียร์” อุปกรณ์สําหรับการตลาดแทนที่จะ “อนุมัติ” อุปกรณ์นั้น เช่นเดียวกับหมวดหมู่อื่น ๆ ข้อกําหนดในการลงทะเบียนและทํารายการอุปกรณ์ช่วยให้ FDA สามารถติดตามกิจกรรมของอุตสาหกรรมได้ แต่ไม่เทียบเท่ากับการอนุมัติผลิตภัณฑ์
การไล่ความเชื่อ: “ผ่าน FDA” และ “ได้รับอนุมัติจาก FDA” ไม่สามารถเปลี่ยนแทนได้ จากการตรวจสอบของ FDA อุปกรณ์ส่วนใหญ่จะถูกเคลียร์ผ่านกระบวนการ 510(k) ไม่ได้รับการอนุมัติ เฉพาะอุปกรณ์ประเภทที่ 3 เท่านั้นที่ต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด
การอนุมัติเครื่องสําอางจาก FDA
FDA ไม่ได้กําหนดให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางหรือส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการอนุมัติก่อนที่จะเข้าสู่ตลาด ยกเว้นสารเติมแต่งสี ก่อนเดือนธันวาคม 2022 บริษัทเครื่องสําอางไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA เลย ภายใต้กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสําอางให้ทันสมัย (MoCRA) บริษัทจะต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนและแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของตน
ก่อนที่ MoCRA การกํากับดูแลของ FDA อาศัยการบังคับใช้หลังการวางตลาดเป็นอย่างมาก ซึ่งเป็นการแทรกแซงเมื่อพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยหรือมีแบรนด์ไม่ถูกต้อง ในตอนนี้ ด้วยการลงทะเบียนภาคบังคับ FDA จึงมีการมองเห็นที่ดีขึ้น สามารถประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบในเชิงรุก และกําหนดเวลาการตรวจสอบตามโปรไฟล์ความเสี่ยง
สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าการลงทะเบียนไม่เหมือนกับการอนุมัติ ความเข้าใจผิดนี้ยังคงอยู่ว่า การลงทะเบียนของ FDA บ่งชี้ถึงการรับรองผลิตภัณฑ์ เมื่ออันที่จริงแล้ว เพียงแค่ให้อํานาจแก่ FDA ในการตรวจสอบและติดตามการปฏิบัติตามกฎระเบียบ นอกจากนี้ ข้อกล่าวอ้างด้านเครื่องสําอางที่บ่งบอกถึงประโยชน์ในการรักษา เช่น การรักษาหรือการป้องกันโรค อาจทําให้ FDA ควบคุมผลิตภัณฑ์ในฐานะยา ซึ่งอาจต้องการการอนุมัติ
การไล่ความเชื่อ: การขึ้นทะเบียนเครื่องสําอางภายใต้ MoCRA ไม่ได้หมายความว่า FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์แล้ว การอนุมัติจะใช้กับสารเติมแต่งสีเฉพาะอย่างเท่านั้น หรือหากผลิตภัณฑ์ถูกควบคุมเป็นยา
ข้อยกเว้นที่สําคัญประการหนึ่งสําหรับรูปแบบที่ไม่ได้รับการอนุมัตินี้คือสารเติมแต่งสี ไม่ว่าจะใช้ในเครื่องสําอาง อาหาร หรือยา ซึ่งได้รับการควบคุมภายใต้กระบวนการอนุมัติของตนเอง
การอนุมัติสารเติมแต่งสีจาก FDA
FDA ต้องอนุมัติสารเติมแต่งสีที่ใช้ในอาหาร ยา เครื่องสําอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่าง การอนุมัตินี้ทําให้มั่นใจได้ว่าสารเติมแต่งเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยสําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ สีที่มีความเสี่ยงสูงบางสีต้องมีการรับรองแบบแบทช์สําหรับทุกล็อตก่อนใช้งาน
สารเติมแต่งสีสามารถใช้ได้ตามข้อกําหนดและข้อจํากัดที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น ผลิตภัณฑ์ที่มีสารเติมแต่งสีที่ไม่ได้รับอนุมัติจะถือว่าถูกปลอมแปลงภายใต้กฎหมาย FD&C และอาจถูกกักไว้ที่ท่าขาเข้าของสหรัฐอเมริกา
การไล่ความเชื่อ: การอนุมัติสารเติมแต่งสีสําหรับการใช้งานครั้งเดียวไม่อนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น การใช้งานที่ได้รับอนุมัติแต่ละครั้งมีข้อจํากัดและเงื่อนไขเฉพาะ
การติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่ FDA อนุมัติ
แม้สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ ยังมีอีกเรื่องหนึ่งที่กระตุ้นผู้ผลิต: การติดฉลาก ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ที่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติอาจรวมถึง “องค์การอาหารและยาอนุมัติ” บนฉลากผลิตภัณฑ์หากได้รับการยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรจากหน่วยงานดังกล่าว อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถใช้โลโก้ FDA ได้ เนื่องจากเป็นนัยถึงการรับรองและอาจนําไปสู่ความรับผิดทางแพ่งหรือทางอาญา โดยไม่คํานึงถึงสถานะการอนุมัติ สถานประกอบการที่อยู่ภายใต้การควบคุมทั้งหมดต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับปัจจุบัน (CGMP) และข้อกําหนดการติดฉลาก
สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการอนุมัติหรือผ่านพิธีการศุลกากร เช่น ยาและอุปกรณ์บางอย่าง FDA ยังตรวจสอบและอนุมัติฉลากของผลิตภัณฑ์โดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ อย่างไรก็ตาม ในกรณีอื่น ๆ ส่วนใหญ่ฉลากไม่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA
FDA บังคับใช้การปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยการตรวจสอบสถานที่ การสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบการจัดส่งที่ชายแดน
ส่งต่อการอนุมัติจาก FDA กับ Registrar Corp
Registrar Corp ช่วยบริษัทอาหาร เครื่องดื่ม ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสําอางในการขนส่งผ่านระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เราช่วยในการลงทะเบียนโรงงาน รายการผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบฉลาก และการรับรองรุ่นการผลิตสารเติมแต่งสี การดําเนินการก่อนวันครบกําหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายสามารถป้องกันความล่าช้าและการสูญเสียการเข้าถึงตลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง
สําหรับความช่วยเหลือเร่งด่วนและเพื่อให้แน่ใจว่าคุณมีคุณสมบัติตรงตามข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องทั้งหมด โปรดโทร +1-757-224-0177 หรือสนทนากับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน
