ใครจําเป็นต้องลงทะเบียนกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เราทราบดีว่าสถานประกอบการนอกสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนหากส่งออกผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA แล้วผู้นําเข้าอาหารของสหรัฐอเมริกาล่ะ คําตอบขึ้นอยู่กับกิจกรรมทางธุรกิจที่ผู้นําเข้าดําเนินการนอกเหนือจากการนําเข้าสินค้าไปยังสหรัฐอเมริกา ในบทความนี้ เราจะชี้แจงว่าเมื่อใดและอย่างไรที่จะลงทะเบียนกับ FDA ในฐานะผู้นําเข้าและความเข้าใจผิดทั่วไปเกี่ยวกับการลงทะเบียนผู้นําเข้าอาหารของ FDA เรายังจะเสนอแนวทางสําหรับผู้นําเข้าที่ไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA  

ใครต้องลงทะเบียนกับ FDA 

หากคุณเพียงแค่มีส่วนร่วมในการนําเข้าอาหาร เครื่องดื่ม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) หรืออาหารเสริม คุณไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA ของสหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตาม หากคุณยังเป็นเจ้าของ ดําเนินการ หรือเป็นตัวแทนที่รับผิดชอบสถานที่ผลิต ประมวลผล บรรจุ หรือเก็บอาหาร คุณต้องขอทะเบียนสถานที่ผลิตอาหารของ FDA

มีข้อยกเว้นในเรื่องนี้ ซึ่งสามารถพบได้ในประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการฝึกอบรม FSVP เพื่อให้แน่ใจว่ากิจกรรมการนําเข้าของคุณยังคงเป็นไปตามข้อกําหนด

ผู้นําเข้าอาหารและ FSVP 

ความสับสนว่าผู้นําเข้าจะต้องลงทะเบียนกับ FDA หรือไม่นั้นมักจะเกิดจากข้อกําหนดของ FDA สําหรับผู้นําเข้าโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ (FSVP) เพื่อขอรับตัวระบุโรงงานผลิต (UFI) ที่ไม่ซ้ํากัน  

FSVP เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารของ FDA (FSMA) ทําให้ผู้นําเข้าอาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริมส่วนใหญ่รับผิดชอบในการตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์ต่างประเทศของตนเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารของสหรัฐอเมริกา ผู้นําเข้าของ FSVP ต้องใช้ข้อมูลการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์เพื่อตรวจสอบและอนุมัติ ตรวจสอบสถานะการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ และดําเนินการแก้ไขหากจําเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดของ FSVP 

นอกจากนี้ ผู้นําเข้าอาหาร FSVP ยังอยู่ภายใต้การตรวจสอบตามปกติเพื่อกําหนดการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FSVP 

เหตุใดผู้นําเข้าอาหารจึงอาจเข้าใจผิดเกี่ยวกับข้อกําหนดของ FSVP ที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA FDA ยังกําหนดให้สิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารจัดหา UFI เมื่อลงทะเบียน ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าผู้นําเข้าจําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA พร้อมกับการได้รับ UFI ซึ่งไม่ใช่กรณี การลงทะเบียน FDA สําหรับผู้นําเข้าขึ้นอยู่กับขอบเขตของการดําเนินงานด้านอาหาร นอกเหนือจากการนําเข้าอาหาร 

ผู้นําเข้าอาหารที่ไม่จําเป็นต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจาก FDA 

ผู้นําเข้าอาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริมที่ไม่ได้ผลิต ดําเนินการ บรรจุ หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ ไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA อย่างไรก็ตาม พวกเขาต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับการนําเข้าสินค้าเพื่อการจัดจําหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงข้อกําหนด UFI สําหรับ FSVP และประกาศล่วงหน้า 

ตัวระบุสิ่งอํานวยความสะดวกที่ไม่ซ้ํากันของผู้นําเข้า (UFI) 

FSVP ผู้นําเข้าอาหารต้องได้รับ UFI และยื่นเมื่อยื่นที่ท่าเรือขาเข้ากับศุลกากรและการป้องกันชายแดน (CBP) ของสหรัฐอเมริกา พวกเขาจะต้องส่งข้อมูลพร้อมทั้งชื่อและที่อยู่อีเมลของตนไปยังระบบ CBP Automated Commercial Environment (ACE) สําหรับการนําเข้าอาหารแต่ละรายการ  

FDA ได้ตั้งชื่อระบบหมายเลขสากลของข้อมูลหรือหมายเลข DUNS เป็น UFI ที่ยอมรับได้เพียงหมายเลขเดียว  

หมายเลข DUNS เป็นรหัสที่ไม่ซ้ํากัน 9 หลักที่สร้างโดยสํานักงานเครดิต Dun & Bradstreet สําหรับการรายงานเครดิตและการระบุธุรกิจ การไม่ขอรับ UFI ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ของคุณจะมาถึงศุลกากร จะทําให้การจัดส่งถูกกักขังและกักไว้จนกว่าจะมีการให้ DUNS หากคุณไม่สามารถให้ข้อมูลได้ การจัดส่งของคุณจะถูกปฏิเสธ 

FDA ต้องการหมายเลข DUNS ที่ไม่ซ้ํากันสําหรับแต่ละโรงงาน ไม่ใช่ต่อบริษัท ผู้นําเข้าเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ไม่ต้องอยู่ภายใต้ FSVP และไม่จําเป็นต้องใช้ UFI แต่พวกเขาอาจจําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA หากพวกเขายังผลิต ประมวลผล บรรจุ หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ 

แม้ว่าผู้นําเข้าอาหาร FSVP ส่วนใหญ่อาจได้รับการยกเว้นจากการขึ้นทะเบียนของ FDA แต่พวกเขาจําเป็นต้องมีหมายเลขทะเบียนสถานที่ประกอบอาหาร (FFR) ที่ถูกต้องเพื่อนําเข้าสินค้าเข้ามาในสหรัฐอเมริกา 

นอกเหนือจากการรักษาการปฏิบัติตาม FSVP แล้ว ผู้นําเข้าอาหารยังควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้นําเข้าอาหารมีหมายเลขทะเบียนโรงงานอาหาร (FFR) ที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันสําหรับซัพพลายเออร์แต่ละราย FDA กําหนดให้ผู้นําเข้าต้องยื่นประกาศล่วงหน้าสําหรับการจัดส่งขาเข้าทั้งหมด ซึ่งต้องยื่นต่อ FFR ของซัพพลายเออร์เพื่อป้องกันการควบคุมตัวที่ท่าเรือขาเข้า 

Registrar Corp ช่วยให้คุณรักษาการปฏิบัติตาม FSVP 

ระเบียบข้อบังคับ FSVP กําหนดให้ผู้นําเข้า FSVP นําเข้าอาหารจากซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติ ผู้นําเข้าต้องกําหนด FSVP Qualified Individual (QI) เพื่อดําเนินการประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ต่างประเทศและการตรวจสอบ เพื่อให้แน่ใจว่าอาหารที่นําเข้าเป็นไปตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยของอาหารของ FDA ก่อนที่จะนําเข้าอาหาร

Registrar Corp’s ComplyHub▼ เป็นซอฟต์แวร์ที่ครอบคลุมมากที่สุดในโลกที่อุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัทต่าง ๆ สามารถปฏิบัติตาม FSVP ได้ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน คุณสามารถตรวจสอบซัพพลายเออร์ของคุณโดยอัตโนมัติ จัดการเอกสาร FSVP ค้นหาซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติ และเพิ่มกําลังซื้อของคุณภายในโซลูชั่นซอฟต์แวร์เดียว

เรียนรู้ว่า ComplyHub สามารถช่วยให้ธุรกิจของคุณปฏิบัติตาม FSVP ได้อย่างไร 

ผู้นําเข้าอาหารที่ต้องการการลงทะเบียน FDA 

เนื่องจากกฎหมาย Bioterrorism Act ปี 2002 FDA ได้กําหนดให้สถานประกอบการทุกแห่งที่ผลิต ประมวลผล บรรจุ หรือเก็บอาหารไว้ลงทะเบียน การลงทะเบียนจะต้องต่ออายุทุกปีที่มีหมายเลขเท่ากันระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 

วิธีการลงทะเบียนกับ FDA ในฐานะผู้นําเข้า 

ไม่เคยลงทะเบียนสถานที่ประกอบอาหารของคุณกับ FDA มาก่อนในฐานะผู้นําเข้าใช่หรือไม่ ไม่ว่าคุณจะเลือกส่งการลงทะเบียนด้วยตนเองหรือทํางานร่วมกับบุคคลที่สาม สิ่งสําคัญคือต้องเข้าใจกระบวนการสมัคร ต่อไปนี้คือขั้นตอนสําคัญสามขั้นตอนที่คุณจําเป็นต้องทราบเกี่ยวกับการลงทะเบียน FDA

ขั้นตอนที่ 1: การเตรียมเอกสารที่จําเป็น 

อันดับแรก คุณจะต้องรวบรวมข้อมูลและเอกสารที่เหมาะสมสําหรับการลงทะเบียนสถานที่ประกอบอาหาร ซึ่งอาจรวมถึง: 

• ชื่อสถานที่ ที่อยู่ ข้อมูลติดต่อ และข้อมูลติดต่อในกรณีฉุกเฉิน 
• ยูเอฟไอ 
• ชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อของบริษัทแม่ 
• ชื่อการค้าของสถานประกอบการ (ต่าง ๆ) 
• ชื่อและข้อมูลติดต่อของตัวแทนในสหรัฐอเมริกา (ถ้ามี) 
• วันที่ดําเนินการ (หากเป็นตามฤดูกาล) 
• หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทั่วไป 
• ชื่อเจ้าของ ผู้ดําเนินการ หรือตัวแทนที่รับผิดชอบและข้อมูลการติดต่อ 

 คุณหรือผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่ทํางานร่วมกับคุณเพื่อทําการลงทะเบียนให้เสร็จสมบูรณ์อาจจําเป็นต้องรับรองว่าข้อมูลทั้งหมดที่ให้ไว้เป็นความจริงและถูกต้อง และคุณได้รับอนุญาตให้แบ่งปันข้อมูลนั้น  

นอกจากนี้ คุณจะต้องยืนยันว่าคุณรับทราบและจะอนุญาตให้มีการตรวจสอบสถานที่ของ FDA ที่อาจเกิดขึ้น 

ขั้นตอนที่ 2: การส่งใบสมัคร 

ผู้จดทะเบียนต้องยื่นใบสมัครทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านแพลตฟอร์มออนไลน์ของ FDA Industry Systems (FIS) โดยใช้โมดูลการลงทะเบียนโรงงานผลิตอาหาร FURLS (FFRM) ในบางกรณี องค์การอาหารและยาอาจอนุญาตให้ท่านสละสิทธิ์ ซึ่งอนุญาตให้ท่านส่งใบสมัครลงทะเบียนหรือต่ออายุของท่านทางไปรษณีย์หรือโทรสาร  

เมื่อส่งใบสมัครของคุณแล้ว คุณจะได้รับข้อความ “รอการยืนยัน” หากข้อมูลที่ได้รับไม่สมบูรณ์ ตัวอย่างเช่น หากคุณให้ UFI ที่ไม่ถูกต้อง คุณมีเวลา 30 วันในการแก้ไขใบสมัครของคุณก่อนที่ FDA จะลบออกจากฐานข้อมูล FIS 

หากคุณมีตัวแทนในสหรัฐอเมริกา ตัวแทนต้องยืนยันหรือปฏิเสธการลงทะเบียนเพื่อกรอกใบสมัครของคุณ 

ขั้นตอนที่ 3: การรับหมายเลขทะเบียนของ FDA 

ทันทีที่ใบสมัครของคุณได้รับการยืนยัน คุณจะได้รับอีเมลพร้อมหมายเลขการลงทะเบียน PIN และวันหมดอายุของการลงทะเบียน  

คุณสามารถใช้หมายเลขการลงทะเบียนและรหัส PIN เพื่อยืนยันการลงทะเบียน FDA ของคุณ ปรับปรุงการลงทะเบียนหรือข้อมูลสถานที่ และต่ออายุการลงทะเบียนของคุณ วันหมดอายุจะตรงกับปีเลขคู่ปีถัดไประหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 

การรักษาการลงทะเบียนผู้นําเข้าอาหารของ FDA ของคุณ 

มีหลายวิธีในการรักษาการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA หลังจากที่คุณลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ รวมถึงการเตรียมการตรวจสอบ FDA และการปรับปรุงข้อมูลของคุณกับ FDA 

FDA ดําเนินการตรวจสอบหลายประเภททั้งในและต่างประเทศ รวมถึงการตรวจสอบการเฝ้าระวังตามปกติและตามเป้าหมายเพื่อความปลอดภัยของอาหารและการตรวจสอบติดตามการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับการละเมิดก่อนหน้านี้ สถานที่ประกอบอาหารที่ไม่ใช่ของสหรัฐฯ มักจะดําเนินการที่ผู้ผลิต บรรจุภัณฑ์ใหม่ คลังสินค้า และศูนย์กระจายสินค้า แม้ว่าสถานที่ประกอบอาหารเหล่านี้ยังเกิดขึ้นในฟาร์มที่ไม่ใช่ของสหรัฐฯ ด้วยเช่นกัน

หนึ่งในวิธีที่ดีที่สุดในการเตรียมตัวสําหรับการตรวจสอบของ FDA คือ การตรวจสอบจําลองเป็นการภายในหรือกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ 

อีกวิธีหนึ่งในการเตรียมพร้อมและปฏิบัติตามกฎระเบียบก็คือ การอัปเดตข้อมูลการลงทะเบียนและหมายเลข DUNS ของคุณอยู่เสมอ หากคุณยื่นการลงทะเบียนของ FDA ที่ปรับปรุงแล้ว FDA จะตรวจสอบด้วยว่าข้อมูลทางธุรกิจที่แนบมากับหมายเลข DUNS ของคุณตรงกันหรือไม่ หากไม่อัปเดตทั้งสองอย่างก่อนต่ออายุ อาจส่งผลให้การลงทะเบียนถูกระงับหรือยกเลิก 

การลงทะเบียนของ FDA และการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับผู้นําเข้า

Registrar Corp ใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ในอุตสาหกรรมมากกว่า 20 ปีเพื่อให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA รวดเร็วและง่ายดายสําหรับผู้นําเข้าอาหาร ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราทํางานร่วมกับบริษัทหลายพันแห่งในแต่ละปีเพื่อช่วยให้บริษัทเหล่านั้นปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA FSVP 

โซลูชั่นของเราสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับผู้นําเข้าของ FVSP ประกอบด้วย: 

• ความช่วยเหลือด้าน DUNS 
• การลงทะเบียนขององค์การอาหารและยา หากมี 
• แผน FSVP และ/หรือบริการดําเนินการ 
• การฝึกอบรมออนไลน์ FSVP และ PCQI 
• ซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
• การตรวจสอบ FSVP จําลอง 

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับผู้นําเข้าของเรา