การลงทะเบียนและการจัดทํารายการ
ลดความยุ่งยากในการลงทะเบียนและทํารายการอุปกรณ์การแพทย์ด้วยคําแนะนําทีละขั้นตอน คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญ และเคล็ดลับที่จะช่วยให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบได้อย่างต่อเนื่อง
การลงทะเบียนและการจัดทํารายการ
ลดความยุ่งยากในการลงทะเบียนและทํารายการอุปกรณ์การแพทย์ด้วยคําแนะนําทีละขั้นตอน คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญ และเคล็ดลับที่จะช่วยให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบได้อย่างต่อเนื่อง
FDA ประกาศค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ใหม่ประจําปี 2560 เริ่มตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2569 เปรียบเทียบค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน 510(k), De Novo และ PMA
Read More
EUDAMED กําลังเคลื่อนไปสู่การใช้งานภาคบังคับ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณได้รับการลงทะเบียนภายในกําหนดเวลาของปี 2026 เรียนรู้เกี่ยวกับข้อมูล UDI การอัปโหลด XML และข้อกํา
Read More
เรียนรู้ว่ารายการอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA หมายความว่าอย่างไร ใครต้องแสดงรายการ และรองรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การติดตาม และการเข้าถึงตลาดในสหรัฐอเมริกาอย่างไร
Read More
สํารวจกฎการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA ภายใต้ 21 CFR 801 และ 820.120 รวมถึงองค์ประกอบที่จําเป็น การจัดรูปแบบ การควบคุม QSR และเคล็ดลับการส่ง
Read More
เข้าใจระบบ GUDID ของ FDA กฎการส่ง UDI และข้อกําหนดเกี่ยวกับฉลากอุปกรณ์สําหรับการปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 830 และส่วนที่ 801
Read More
