อุตสาหกรรมทั่วไป
รับเคล็ดลับ ข้อมูลเชิงลึก และแนวโน้มล่าสุดที่เป็นตัวกําหนดอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อให้คุณสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบและแข่งขันได้เสมอ
อุตสาหกรรมทั่วไป
รับเคล็ดลับ ข้อมูลเชิงลึก และแนวโน้มล่าสุดที่เป็นตัวกําหนดอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อให้คุณสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบและแข่งขันได้เสมอ
อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ ยา และเครื่องสําอางต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่ อ่านคู่มือของเราเกี่ยวกับวิธีการขออนุมัติจาก FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ควบคุมของคุณ
Read More
เรียนรู้ข้อกําหนดของ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสี รวมถึงรายงาน หมายเลขทะเบียน แบบฟอร์ม 2877 กฎการนําเข้า และมาตรฐานประสิทธิภาพ
Read More
เรียนรู้วิธีการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ eMDR ของ FDA ปรับปรุงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และรวม eMDR เข้ากับระบบคุณภาพของคุณเพื่อการกํากับดูแลที่ดีขึ้น
Read More
เข้าใจข้อกําหนด MDR ของสหภาพยุโรปสําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 3 ตั้งแต่การจําแนกประเภทและการประเมินทางคลินิกไปจนถึงการทําเครื่องหมาย CE, PMS และเอกสารทางเทคนิค
Read More
เรียนรู้ข้อกําหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2b ภายใต้ MDR ของสหภาพยุโรป ตั้งแต่การตรวจสอบ Notified Body และหลักฐานทางคลินิกไปจนถึง PMS, UDI, SSCP และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
Read More
