Cách tiếp cận của FDA đối với việc phê duyệt tiếp thị cho các sản phẩm mà nó điều chỉnh rất khác nhau. Mỗi sản phẩm, và trong một số trường hợp, lớp sản phẩm, có các quy trình và yêu cầu riêng để được dán nhãn FDA rõ ràng so với phê duyệt.  

Một số sản phẩm, chẳng hạn như thuốc và thiết bị y tế có nguy cơ cao, trải qua quá trình kiểm tra và đánh giá nghiêm ngặt trước khi chúng có thể được bán tại Hoa Kỳ. Những sản phẩm khác phải vượt qua các yêu cầu về an toàn đối với tiêu dùng của con người, tiêu chuẩn hiệu suất hoặc gần giống với các sản phẩm khác trên thị trường hiện tại. Nhiều sản phẩm không cần bất kỳ sự chấp thuận hoặc giải phóng mặt bằng nào trước. 

Trong bài viết này, bạn sẽ tìm hiểu một số khác biệt giữa các quy trình phê duyệt khác nhau của FDA và cách chúng áp dụng cho các sản phẩm được quy định khác nhau. 

Đã được FDA thông qua so với Đã phê duyệt 

FDA phê duyệt các sản phẩm dựa trên rủi ro tương đối mà chúng gây ra cho người tiêu dùng. Cả hai chứng nhận của FDA và chứng nhận của FDA đều chỉ ra rằng sản phẩm được coi là an toàn và hiệu quả để phân phối trên thị trường Hoa Kỳ.  

Một sản phẩm càng phức tạp và nguy cơ tiềm ẩn đối với người hoặc động vật càng cao, càng cần phải thử nghiệm và xem xét trước khi phê duyệt.

Nhìn chung, sự chấp thuận của FDA có một bộ quy trình nghiêm ngặt hơn nhiều được thiết kế để bảo vệ người tiêu dùng và xác định mức độ an toàn và hiệu quả của một sản phẩm. Các chuyên gia của FDA xem xét tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm trước khi phê duyệt.  

Tình trạng phê duyệt cơ bản của FDA dựa trên các phê duyệt trước đây của các sản phẩm hoặc thiết bị tương tự hoặc cung cấp cho các sản phẩm được coi là có rủi ro thấp hơn nhiều. Ngoài ra còn có nhiều sản phẩm không yêu cầu thông qua bởi FDA. 

Ngay cả sau khi các sản phẩm được phê duyệt hoặc thông quan, các công ty phải tiếp tục tuân thủ các quy định của FDA và thực hiện hành động khắc phục nếu phát sinh vấn đề an toàn. 

Các quy trình cho trạng thái Đã được FDA thông qua so với Đã phê duyệt khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm và cách phân loại. Tình trạng phê duyệt của FDA đề cập cụ thể đến một số loại thuốc và thiết bị y tế nhất định, với một vài ngoại lệ. Chỉ các thiết bị y tế có nguy cơ thấp hơn (Loại I và Loại II) mới được FDA thông qua, nếu chúng không được coi là miễn trừ theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C). 

FDA phê duyệt điều gì? 

Dưới đây là một số ví dụ về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà FDA phải chấp thuận trước khi chúng được bán trên thị trường Hoa Kỳ: 

• Thuốc mới: Các loại thuốc mới trên thị trường có thể chứa các công thức hóa học mới hoặc các công thức đã được thiết lập theo quy định cho các mục đích sử dụng khác nhau chưa được tuyên bố là an toàn và hiệu quả 
• Sinh phẩm ở người: Các sản phẩm sinh học như protein, vắc-xin và các sản phẩm gây dị ứng, tế bào người, mô và các sản phẩm dựa trên tế bào và mô (HCT/Ps) 
• Thiết bị y tế có nguy cơ cao nhất: Các thiết bị phức tạp có nguy cơ rất cao đối với người dùng, chẳng hạn như máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim 
• Phụ gia thực phẩm và màu: Các chất tự nhiên và tổng hợp được thêm vào thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế có thể gây hại cho con người 

 FDA hiện không phê duyệt: 

• Thực phẩm hoặc đồ uống 
• Cơ sở, nhà cung cấp hoặc phòng thí nghiệm 
• Thuốc phức hợp 
• Mỹ phẩm 
• Thực phẩm y tế hoặc thực phẩm bổ sung 

Để tìm hiểu thêm về các sản phẩm mà FDA chấp thuận trong các ngành công nghiệp mà nó quy định, hãy đọc hướng dẫn của chúng tôi về phê duyệt của FDA. 

FDA khuyến cáo các công ty làm quen với các hướng dẫn và phát triển một kế hoạch chuyển tiếp đề cập đến các bước phải được thực hiện nếu họ muốn tiếp tục tiếp thị thiết bị của họ tại Hoa Kỳ.  

Phê duyệt Thuốc của FDA  

FDA phê duyệt các biệt dược và thuốc gốc mới được phát triển và kê đơn thông qua Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (Center for Drug Evaluation and Research,DER). Các công ty dược gửi dữ liệu CDER từ nhiều thử nghiệm lâm sàng để chứng minh sản phẩm an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng. Các chuyên gia FDA sau đó xem xét chặt chẽ dữ liệu cùng với việc ghi nhãn đề xuất của thuốc.  

FDA phê duyệt thuốc bằng cách phân tích các yếu tố như: 

• Điều kiện và điều trị mục tiêu: Người đánh giá phân tích bệnh hoặc tình trạng mà loại thuốc mới nhằm mục đích điều trị cũng như các lựa chọn điều trị hiện tại trên thị trường. Điều này giúp họ cân nhắc những rủi ro và lợi ích của việc sử dụng của người tiêu dùng. 
• Dữ liệu lâm sàng: FDA kiểm tra dữ liệu lâm sàng của các công ty dược phẩm để xác định mức độ an toàn cho việc sử dụng của con người, đánh giá lợi ích và rủi ro lâm sàng và so sánh dữ liệu từ các thử nghiệm để xác minh kết quả. Trong một số trường hợp, các công ty có thể chỉ phải gửi dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt nếu bệnh này hiếm gặp. 
• Chiến lược quản lý rủi ro: Người đánh giá xác định cách thức các công ty dược phẩm có thể truyền đạt tốt nhất các rủi ro đã biết và tiềm ẩn của thuốc khi nó có mặt trên thị trường. Điều này có thể bao gồm việc ghi nhãn nêu rõ các rủi ro và thông tin về việc phát hiện và quản lý rủi ro hoặc tạo và thực hiện Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS). 

Một loại thuốc phải có đủ lợi ích để vượt quá những rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn cho bệnh nhân mục tiêu của nó để được FDA chấp thuận.

Phê duyệt của FDA cho các thiết bị y tế 

Thiết bị y tế thuộc ba loại: 

• Loại I: Các thiết bị được coi là có nguy cơ sử dụng thấp cho con người và có khả năng gây hại thấp nhất, chẳng hạn như máy đè lưỡi, bàn chải đánh răng và băng gạc. Chúng chiếm phần lớn nhất trong tất cả các thiết bị y tế. 
• Loại II: Các thiết bị được coi là có nguy cơ từ trung bình đến cao đối với con người, bao gồm bộ dụng cụ thử thai, ống tiêm và xe lăn chạy bằng điện.  
• Loại III: Các thiết bị có nguy cơ tiềm ẩn cao hoặc gây hại cho người dùng, chẳng hạn như cấy ghép vú, máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim. Chúng chiếm phần nhỏ nhất trong tất cả các thiết bị y tế, khoảng 10%. 

FDA yêu cầu một ứng dụng phê duyệt tiếp thị trước (PMA) cho các thiết bị Loại III, được thiết kế để hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống của con người và có nguy cơ tiềm ẩn nhất. PMA là yêu cầu quy định nghiêm ngặt nhất của FDA. 

Để đạt được PMA, các nhà sản xuất thiết bị Loại III phải cung cấp đầy đủ bằng chứng khoa học rằng sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả. Các ứng viên phải nhận được sự chấp thuận của FDA cho ứng dụng PMA của họ trước khi tiếp thị và phân phối thiết bị của họ. Nếu không được phê duyệt, thiết bị Loại III sẽ được coi là không an toàn cho người sử dụng và không thể được bán trên thị trường.  

Giấy chứng nhận của FDA cho thiết bị y tế 

FDA xóa một số loại thiết bị y tế có nguy cơ thấp hơn (Loại I và Loại II), một hình thức phê duyệt tiếp thị còn được gọi là 510 (k). Tuy nhiên, hầu hết các thiết bị Loại I không yêu cầu sự thông quan của FDA. 510 (k) là một thông báo trước khi tiếp thị rằng các công ty thiết bị y tế nộp cho FDA chứng minh rằng thiết bị của họ về cơ bản tương đương với một thiết bị khác trên thị trường đã được xác định là an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng sử dụng. Nói cách khác, nó phải tương đương với một thiết bị không yêu cầu phê duyệt trước khi tiếp thị. 

Trong khi hầu hết các thiết bị Loại I được miễn giải phóng mặt bằng 510 (k), hầu hết các thiết bị cần thông báo trước khi tiếp thị đều ở Loại II và phải tuân theo các tiêu chuẩn hiệu suất hoặc Kiểm soát đặc biệt. 

FDA xem xét đa số các thiết bị Class I và một số thiết bị Class II được miễn trừ 510 (k). Những dịch vụ này bao gồm: 

• Sản phẩm Sinh học Tổng quát 
• Các chất chẩn đoán để xét nghiệm trong phòng thí nghiệm 
• Thiết bị hóa học và độc chất học lâm sàng 
• Thiết bị huyết học và giải phẫu bệnh 
• Thiết bị miễn dịch và vi sinh 
• Thiết bị gây mê 
• Thiết bị tim mạch 
• Thiết bị nha khoa 
• Thiết bị tai, mũi và họng 
• Thiết bị tiêu hóa-tiết niệu 
• Thiết bị phẫu thuật tổng quát và phẫu thuật thẩm mỹ 
• Bệnh viện đa khoa và thiết bị sử dụng cá nhân 
• Thiết bị thần kinh 
• Thiết bị sản khoa và phụ khoa 
• Thiết bị nhãn khoa 
• Thiết bị chỉnh hình 
• Thiết bị y học vật lý 
• Thiết bị quang tuyến 

Thông báo tiếp thị trước phải được gửi ít nhất 90 ngày trước khi bạn đưa bất kỳ thiết bị nào vào bộ phận thương mại giữa các tiểu bang để phân phối thương mại. 

Tuân thủ quy định của FDA với Registrar Corp 

Registrar là công ty hàng đầu thế giới về tuân thủ quy định đối với thuốc, thiết bị y tế và các ngành khác do FDA quản lý. Chúng tôi cung cấp một loạt các dịch vụ tuân thủ và hỗ trợ cho các công ty thuốc và thiết bị y tế, bao gồm đăng ký và danh sách FDA. 

Hàng năm, chúng tôi làm việc với hơn 30.000 công ty về đăng ký và gia hạn FDA và giúp khách hàng của chúng tôi tuân thủ nhiều quy định của FDA. 

Dịch vụ đăng ký FDA của chúng tôi bao gồm:  

• Hỗ trợ Đăng ký và Gia hạn FDA 
• Hỗ trợ số DUNS 
• Hỗ trợ tạm giam 
• Nộp Thông báo Trước 
• Mock FDA Inspections (miễn phí bổ sung) 

Tìm hiểu thêm về các dịch vụ đăng ký FDA của chúng tôi ngay hôm nay. 

 Tìm hiểu thêm về cách FDA phê duyệt 

Bạn chưa sẵn sàng đăng ký? Tiếp tục đọc về FDA rõ ràng vs phê duyệt và làm thế nào nó hoạt động cho các ngành công nghiệp quy định. 

• Làm thế nào để có được sự chấp thuận của FDA 
• Thiết bị y tế 101: Kiểm soát và Phân loại 
• Quy định của FDA về Thuốc OTC cho Người