Alcançar a conformidade com o medicamento da FDA
com confiança
A Registrar Corp é sua parceira confiável na navegação das complexidades dos requisitos regulatórios da FDA para alcançar a conformidade e evitar atrasos dispendiosos.
Serviços abrangentes
Ajudamos as empresas a cumprir adequadamente as exigências da FDA dos EUA, incluindo:
- Registro de estabelecimento de medicamentos da FDA e listagens de produtos
- Contato do agente e registrador da FDA dos EUA
- Validação da monografia da FDA
- Atribuição de código de etiquetagem da FDA
- Avaliação do rótulo do medicamento pela FDA
- Atualização/gerenciamento de arquivos SPL da FDA
- Relatório de valor da lei CARES dos EUA
- Envio de autoidentificação GDUFA da FDA dos EUA
- Assistência com o pagamento de taxas de usuário do governo dos EUA (GDUFA, OMUFA)
- Contato de evento adverso para medicamentos OTC
- Automonitoramento ComplyHub
- Assistência de detenção da FDA
- Solicitação D&B DUNS
- Certificado de exportação da FDA
- Alerta de importação
- Arquivos mestre
- Treinamento de conformidade
Os mais experientes do setor
Com experiência em ajudar mais de 30.000 empresas a alcançar a conformidade com a FDA ao longo de duas décadas, temos um histórico comprovado e bem-sucedido com empresas farmacêuticas.
Registro de medicamentos da FDA dos EUA
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Principais empresas de medicamentos confiam na Registrar Corp
Detalhes do produto e do serviço
A Registrar Corp é sua parceira confiável para navegar pelas regulamentações de dispositivos médicos da FDA. Com serviços especializados, suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana e ferramentas de ponta, eliminamos a complexidade da conformidade e permitimos que você se concentre no que faz melhor.
Registro de estabelecimento de medicamentos da FDA e listagens de produtos
Navegar pelos requisitos da FDA para registro de estabelecimento de medicamentos e listas de produtos pode ser complexo e demorado. Proprietários e operadores de estabelecimentos de medicamentos dos EUA e de fora dos EUA envolvidos na fabricação, preparação, propagação, manipulação ou processamento de medicamentos devem registrar e listar todos os medicamentos na distribuição comercial dos EUA e renová-los anualmente entre 1o de outubro e 31 de dezembro.
Deixe a Registrar Corp simplificar o processo para você. Com nossa equipe de especialistas, garantimos que seus registros e listagens de produtos sejam precisos, atualizados e em conformidade com os regulamentos da FDA. Economize tempo, evite erros caros e concentre-se em seus negócios enquanto lidamos com as complexidades.
Contato do agente e registrador da FDA dos EUA
Ao registrar-se na FDA ou arquivar um código de rotulagem, as empresas devem designar um contato do registrante para lidar com envios e comunicações com a FDA. Para instalações fora dos EUA, a indicação de um agente dos EUA com presença física no país também é obrigatória.
É aqui que a Registrar Corp se destaca. Com anos de experiência, um histórico comprovado e uma equipe dedicada, a Registrar Corp garante uma comunicação perfeita com a FDA e conformidade com todos os requisitos. Deixe-nos lidar com as complexidades, para que você possa se concentrar no crescimento do seu negócio com confiança.
Validação da monografia da FDA
A FDA fornece monografias que descrevem requisitos específicos, como ingredientes ativos aprovados, indicações de uso, formas farmacêuticas, rotulagem e testes, que as empresas devem atender para comercializar um produto OTC sem passar pelo processo de análise de solicitação.
Garantir a conformidade com esses padrões rigorosos pode ser complexo, mas é aí que entra a Registrar Corp. Nossa equipe simplifica o processo verificando habilmente se o seu produto OTC atende a todos os requisitos da FDA antes de listá-lo. Confie na Registrar Corp para economizar tempo, reduzir riscos e garantir que seu produto esteja pronto para o mercado com confiança.
Atribuição de código de etiquetagem da FDA
Se a sua empresa precisar listar medicamentos, é necessário obter um código de rotulagem da FDA. Não navegue pelo processo sozinho. ORegistrar Corp torna isso fácil e sem estresse. Com nossa experiência e histórico comprovado, lidamos com a solicitação de atribuição de código do rotulador de forma eficiente, economizando tempo e garantindo a conformidade para que você possa se concentrar em seus negócios.
Avaliação do rótulo do medicamento pela FDA
A FDA exige que os rótulos de medicamentos sejam indexados em linguagem de marcação extensível (XML) usando o formato de rotulagem estruturada de produtos (SPL), um processo que pode ser complexo e demorado. É aí que entra a Registrar Corp. Nossa equipe realiza uma avaliação limitada da rotulagem do seu medicamento para identificar quaisquer problemas que possam atrasar sua listagem de medicamentos.
Para garantir a conformidade total, oferecemos nosso serviço LabelComply, que fornece arquivos gráficos revisados profissionalmente prontos para impressão ou edição, juntamente com um relatório detalhado descrevendo os regulamentos da FDA, guias de conformidade, cartas de advertência, alertas de importação e outras orientações críticas. Confie na Registrar Corp para simplificar a conformidade e ajudá-lo a evitar atrasos ou penalidades dispendiosas.
Atualizações/gerenciamento de arquivos SPL da FDA
A FDA exige que os arquivos SPL sejam mantidos adequadamente e facilmente recuperáveis. A Registrar Corp não apenas garante que seus arquivos estejam sempre atualizados, mas também os mantém seguros com nossa certificação ISO 27001, nos diferenciando como um líder confiável em conformidade. Com a Registrar Corp, você pode contar com atualizações rápidas e sem complicações, proporcionando tranquilidade e economizando tempo valioso. Confie nos especialistas para simplificar a conformidade com a FDA.
Relatório de valor da Lei CARES dos EUA
A Lei CARES exige que as empresas relatem as quantidades de seus medicamentos listados à FDA anualmente até 31 de março. Atender a esse requisito pode ser demorado e complexo, mas não precisa ser. O Registrar Corp simplifica o processo com o portal de geração de relatórios fácil de usar. Nossa solução de software foi projetada para economizar tempo, reduzir erros e garantir a conformidade.
Envio de autoidentificação GDUFA da FDA dos EUA
As instalações que produzem ou planejam produzir medicamentos genéricos ou APIs sob uma ANDA devem enviar informações de “autoidentificação” à FDA anualmente entre 1o de maio e 1o de junho. Não cumprir esse prazo pode resultar em atrasos caros ou problemas de conformidade.
Deixe a Registrar Corp lidar com o processo para você. Com nossa experiência em regulamentos da FDA, garantimos que suas informações sejam enviadas com precisão e no prazo, ajudando você a manter a conformidade e o foco em suas operações. Não arrisque penalidades desnecessárias: confie nos especialistas da Registrar Corp.
Assistência com pagamento de taxas de usuário do governo dos EUA (GDUFA, OMUFA)
A FDA cobra taxas anuais para instalações que produzem medicamentos genéricos e produtos medicamentosos de monografia de venda livre. Não cumprir o prazo de pagamento não significa apenas taxas extras, mas também pode colocar sua instalação na “Lista de Chegadas da FDA” publicamente disponível, potencialmente prejudicando sua reputação e criando dores de cabeça de conformidade.
A Registrar Corp simplifica o processo, garantindo que as empresas remetam as taxas adequadamente no prazo e permaneçam em conformidade. É aí que entra a Registrar Corp. Com nossa experiência, simplificamos o processo, garantimos pagamentos em tempo hábil e ajudamos você a manter a conformidade com os regulamentos da FDA. Não arrisque erros caros — deixe a Registrar Corp lidar com isso por você.
Contato de evento adverso para medicamentos OTC
A FDA exige que os rótulos de medicamentos de venda livre comercializados sem uma solicitação aprovada incluam um endereço ou número de telefone dos EUA para lidar com relatos de eventos adversos sérios ao consumidor. A Registrar Corp facilita a conformidade, servindo como seu contato nos EUA e garantindo o encaminhamento oportuno e preciso de relatórios de consumidores para sua empresa, ajudando você a atender aos requisitos da FDA.
Automonitoramento ComplyHub
A inovadora plataforma ComplyHub da Registrar Corp leva a conformidade a um novo patamar. Com inteligência artificial de ponta e dados históricos de remessas de fornecedores, ele automatiza o monitoramento e a gestão de documentos, economizando tempo, reduzindo riscos e evitando interrupções dispendiosas na cadeia de suprimentos. Com a experiência comprovada da Registrar Corp em soluções de conformidade, você pode confiar no ComplyHub para manter suas operações funcionando sem problemas e sem esforço. Escolha o ComplyHub para uma maneira mais inteligente e confiável de simplificar a conformidade.
Assistência de detenção da FDA
Atrasos no envio de fronteiras podem interromper seus negócios e aumentar os custos, mas a Registrar Corp está aqui para ajudar. Com nossa assistência rápida e especializada, resolvemos as cobranças de forma rápida e eficiente, garantindo o mínimo de tempo de inatividade. Nossa equipe lida com envios e se comunica diretamente com os diretores de conformidade para simplificar o processo e fazer com que suas remessas voltem a funcionar. Confie na Registrar Corp para soluções rápidas e confiáveis que mantêm suas operações no caminho certo.
Solicitações de D&B DUNS
A FDA exige que os estabelecimentos de medicamentos tenham um identificador exclusivo ao registrar e listar produtos, usando o Sistema de Numeração Universal de Dados (DUNS) da Dun & Bradstreet para essa finalidade. Proteger ou atualizar um número DUNS pode ser um processo complexo, mas é aí que entra a Registrar Corp. Com nossa experiência, simplificamos e agilizamos o processo de solicitação de atribuições de números DUNS e atualizações com a Dun & Bradstreet. Confie na Registrar Corp para lidar com os detalhes, para que você possa se concentrar em garantir a conformidade e colocar seus produtos no mercado mais rapidamente.
Certificado de exportação da FDA
As empresas que exportam produtos regulamentados pela FDA dos EUA são frequentemente obrigadas por clientes estrangeiros ou governos a fornecer um certificado de exportação. Este documento crucial, emitido pela FDA dos EUA, verifica o status regulatório ou de comercialização de um produto, muitas vezes uma etapa fundamental para obter acesso aos mercados internacionais.
Navegar por esse processo pode ser esmagador, mas é aí que entra a Registrar Corp. Com nossa experiência e profundo entendimento dos processos da FDA, tornamos a obtenção de um certificado de exportação mais rápida e fácil, economizando tempo e garantindo a conformidade. Deixe-nos ajudá-lo a expandir seus negócios globalmente com confiança!
Alerta de importação
Alertas de importação podem causar grandes interrupções na cadeia de suprimentos, colocando seus negócios em risco. Não deixe que esses contratempos o atrasem. A Registrar Corp é especializada na criação de petições abrangentes e baseadas em evidências à FDA para remoção, dando a você a melhor chance de resolver o problema de forma rápida e eficiente. Confie nos especialistas para proteger suas operações e manter sua cadeia de suprimentos em movimento.
Arquivos mestre
Os arquivos mestre são fundamentais para proteger os dados proprietários do produto ao enviar solicitações de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e produtos veterinários para agências reguladoras em todo o mundo. Eles protegem informações confidenciais sobre APIs, excipientes, aromatizantes, materiais de embalagem e dados do site, garantindo a confidencialidade dos titulares dos candidatos.
Na Registrar Corp, eliminamos a complexidade do processo. Nossa equipe compila e arquiva habilmente os envios com agências reguladoras em todo o mundo, tudo isso mantendo a segurança de alto nível com nossa certificação ISO 27001. Escolha a Registrar Corp para um gerenciamento de arquivos mestre confiável, seguro e contínuo, porque seus dados merecem a melhor proteção.
Treinamento de conformidade
Ganhe confiança na conformidade com a FDA, BPFs e protocolos de segurança de medicamentos com nosso treinamento on-line abrangente. Projetados para flexibilidade e conveniência, nossos programas individualizados equipam você com o conhecimento e as ferramentas para se destacar em cada estágio do desenvolvimento de medicamentos, fabricação e aprovação de mercado, tudo em seu próprio cronograma. Elaborados por especialistas do setor com anos de experiência na Registrar Corp, esses cursos liderados por especialistas são adaptados para se adequarem perfeitamente à sua vida, capacitando você a alcançar o sucesso com facilidade. Visualizar catálogo.
Perguntas frequentes sobre conformidade com medicamentos da FDA
Registro de estabelecimento de medicamentos da FDA e listagens de produtos
O registro de estabelecimento de medicamentos é necessário para empresas dos EUA e de fora dos EUA que fabricam ou processam medicamentos destinados ao comércio dos EUA. Ele garante que essas empresas cumpram os regulamentos da FDA registrando anualmente seus estabelecimentos e listando seus produtos.
A Registrar Corp simplifica o processo garantindo que seus registros e listas de produtos sejam precisos, atualizados e estejam em conformidade com os requisitos da FDA. Também auxiliamos nas renovações anuais, para que você possa evitar penalidades ou atrasos.
Os estabelecimentos de medicamentos devem renovar seus registros anualmente entre 1o de outubro e 31 de dezembro.
Gerenciamento de arquivos SPL e código de etiquetagem da FDA
Um código de rótulo da FDA é um código exclusivo necessário para listar medicamentos com a FDA. Se sua empresa precisar listar um medicamento, é obrigatório obter um código de rotulagem.
A Registrar Corp lida eficientemente com solicitações de código de etiquetagem em seu nome, garantindo que o processo seja livre de estresse, preciso e em conformidade com os requisitos da FDA.
Os arquivos de rotulagem estruturada de produtos (Structured Product Labeling, SPL) são obrigatórios para enviar informações sobre medicamentos à FDA em um formato XML padronizado. O gerenciamento adequado de arquivos SPL garante a conformidade e minimiza o risco de erros dispendiosos.
Nossa equipe garante que seus arquivos SPL permaneçam precisos, atualizados e seguros, oferecendo sistemas com certificação ISO 27001 para confiabilidade e tranquilidade inigualáveis.
Etiquetas e monografias da FDA
A FDA usa monografias para regular medicamentos de venda livre (over-the-counter, OTC) sem exigir uma aplicação específica do produto. Garantir a conformidade com essas monografias é essencial para a comercialização de medicamentos OTC.
Sim, os especialistas da Registrar Corp validam seus produtos em relação aos padrões de monografia da FDA, economizando tempo e garantindo a conformidade antes de listar seus produtos.
Etiquetagem incorreta ou não conforme pode levar a remessas atrasadas, recalls de produtos ou ações de aplicação da FDA. A conformidade com as regulamentações de rótulos da FDA é essencial para garantir que seus produtos sejam seguros e legais para o mercado.
A Registrar Corp avalia seus rótulos de medicamentos quanto a problemas de conformidade, fornece arquivos gráficos revisados profissionalmente e oferece orientação abrangente para ajudá-lo a evitar erros ou atrasos.
Ferramentas e software de conformidade
O ComplyHub é uma plataforma com tecnologia de inteligência artificial da Registrar Corp que automatiza o monitoramento de conformidade e a gestão de documentos, ajudando as empresas a economizar tempo, reduzir riscos e evitar interrupções na cadeia de suprimentos.
O ComplyHub usa inteligência artificial de última geração combinada com dados históricos de remessas de fornecedores para fornecer monitoramento de conformidade confiável e automatizado, diferenciando-o de outras ferramentas.
O ComplyHub facilita a conformidade automatizando tarefas de rotina, sinalizando riscos precocemente e minimizando interrupções dispendiosas em sua cadeia de suprimentos, permitindo que você se concentre mais no crescimento de seus negócios.
Serviços de pagamento e relatórios
As instalações que produzem medicamentos genéricos ou OTC devem pagar taxas anuais de usuário, como GDUFA ou OMUFA, para permanecerem em conformidade e evitar penalidades.
Sim, a Registrar Corp garante que suas taxas sejam enviadas com precisão e no prazo, evitando penalidades desnecessárias ou colocação na lista de atrasos da FDA.
A Lei CARES exige que as empresas relatem as quantidades de seus medicamentos listados à FDA anualmente até 31 de março.
Com certeza! O portal de geração de relatórios da Registrar Corp simplifica o processo de geração de relatórios de medicamentos, economizando tempo e garantindo a conformidade com as regulamentações.
Assistência de exportação e importação
Um certificado de exportação da FDA verifica o status regulatório ou de comercialização de um produto, muitas vezes exigido por governos estrangeiros ou clientes para exportar produtos regulamentados pela FDA.
A Registrar Corp auxilia na obtenção rápida de certificados de exportação da FDA, simplificando o processo e ajudando sua empresa a expandir internacionalmente com facilidade.
Alertas de importação podem atrasar remessas e interromper cadeias de suprimentos. A Registrar Corp cria petições baseadas em evidências para a FDA para remoção imediata de alertas de importação, reduzindo o tempo de inatividade e os riscos operacionais.
Serviços adicionais
A Registrar Corp simplifica o processo de obtenção ou atualização de números DUNS para estabelecimentos de medicamentos, garantindo registro tranquilo e conformidade com as exigências da FDA.
Sim, atuamos como seu contato nos EUA para lidar com relatórios de eventos adversos, garantindo o encaminhamento oportuno e preciso de problemas relatados pelo consumidor para atender às regulamentações da FDA.
Fornecemos treinamento on-line abrangente e individualizado sobre conformidade com a FDA, BPFs e segurança de medicamentos, capacitando as empresas a alcançar o sucesso regulatório sem problemas.
Sim, compilamos, arquivamos e gerenciamos com segurança arquivos mestre para aplicativos que envolvem medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e muito mais, garantindo confidencialidade e conformidade.
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