O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA continua a evoluir sua estrutura regulatória para melhorar a segurança dos medicamentos, promover a inovação e melhorar o acesso dos pacientes a terapias eficazes.

Este webinar fornece uma atualização abrangente sobre os desenvolvimentos mais recentes no CDER, incluindo alterações nos programas de revisão, atualizações de orientação, tendências de inspeção e conformidade e expectativas em evolução para envios de medicamentos ao longo do ciclo de vida do produto. Os participantes obterão percepções práticas sobre como essas alterações podem afetar INDs, NDAs, ANDAs, rotulagem, obrigações pós-venda e estratégia regulatória.

A sessão foi elaborada para ajudar as empresas farmacêuticas e as partes interessadas regulatórias a entender o que mudou, por que isso é importante e como alinhar proativamente suas estratégias de conformidade e envio com as expectativas atuais do CDER.