Compreender os arquivos mestre (MFs) da FDA é fundamental para empresas que preparam submissões regulatórias que dependem de informações confidenciais ou proprietárias. Este webinar oferece uma visão geral clara e prática de como os arquivos mestre da FDA operam, quem depende deles e como eles apoiam as aplicações regulatórias nos setores de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos e tabaco.
Os participantes obterão informações sobre os vários tipos de arquivos mestre, a documentação normalmente necessária e como a FDA analisa e utiliza esses arquivos durante as avaliações da solicitação. Vamos detalhar as estruturas de taxas e os processos de envio, especialmente sob os requisitos da GDUFA, e explicar as principais considerações administrativas que podem afetar os cronogramas e a conformidade.
A sessão também explorará formatos de envio eletrônico, como eCTD, ESG NextGen e outras plataformas comumente usadas, juntamente com as melhores práticas para manter um arquivo mestre ativo por meio de relatórios anuais, cartas de autorização e atualizações contínuas. Os desafios comuns enfrentados pelos titulares e candidatos ao arquivo mestre serão abordados, com orientação prática sobre como evitar atrasos e contratempos regulatórios.
Quer você seja novo em Arquivos Mestres ou esteja buscando fortalecer sua abordagem atual, este webinar fornecerá insights acionáveis para ajudá-lo a navegar pelos requisitos da FDA com confiança e apoiar envios eficientes e em conformidade.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
