As inspeções da FDA são inevitáveis para os fabricantes de medicamentos, seja para garantir a pré-aprovação de um novo produto, garantir a conformidade com as BPF, acompanhar relatórios pós-venda ou investigar reclamações e recalls. Embora o motivo possa diferir, os investigadores da FDA seguem os procedimentos estabelecidos e saber o que esperar pode fazer a diferença entre uma inspeção tranquila e uma inspeção disruptiva.
Neste webinar, Larry Stringer, ex-supervisor e investigador da FDA com mais de 30 anos na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, compartilhará percepções em primeira mão da realização de centenas de inspeções e revisões principais do Manual de Operações de Investigações (Investigations Operations Manual, IOM) da FDA, a principal referência para investigadores de campo.
Você obterá uma compreensão clara de como os investigadores abordam as inspeções, o que eles estão avaliando e, o mais importante, como sua equipe pode se preparar e responder para proteger suas operações.
Principais perguntas respondidas
- O que o investigador faz antes de chegar ao centro?
- Por que a FDA está inspecionando minha instalação?
- Quais são os limites de uma inspeção?
- O que acontece durante a inspeção?
- O que o investigador faz depois?
- O que você deve fazer quando a inspeção for concluída?
- Como você pode se preparar com antecedência para minimizar os riscos?
Por que participar?
Beneficie-se da perspectiva de um profissional experiente da FDA que ajudou a moldar as políticas de inspeção. Saia com estratégias acionáveis para fortalecer sua postura de conformidade e garantir que sua próxima inspeção da FDA ocorra sem problemas.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
