As inspeções da FDA são inevitáveis para os fabricantes de medicamentos, seja para garantir a pré-aprovação de um novo produto, garantir a conformidade com as BPF, acompanhar relatórios pós-venda ou investigar reclamações e recalls. Embora o motivo possa diferir, os investigadores da FDA seguem os procedimentos estabelecidos e saber o que esperar pode fazer a diferença entre uma inspeção tranquila e uma inspeção disruptiva.
Neste webinar, Larry Stringer, ex-supervisor e investigador da FDA com mais de 30 anos na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, compartilhará percepções em primeira mão da realização de centenas de inspeções e revisões principais do Manual de Operações de Investigações (Investigations Operations Manual, IOM) da FDA, a principal referência para investigadores de campo.
Você obterá uma compreensão clara de como os investigadores abordam as inspeções, o que eles estão avaliando e, o mais importante, como sua equipe pode se preparar e responder para proteger suas operações.
Principais perguntas respondidas
- O que o investigador faz antes de chegar ao centro?
- Por que a FDA está inspecionando minha instalação?
- Quais são os limites de uma inspeção?
- O que acontece durante a inspeção?
- O que o investigador faz depois?
- O que você deve fazer quando a inspeção for concluída?
- Como você pode se preparar com antecedência para minimizar os riscos?
Por que participar?
Beneficie-se da perspectiva de um profissional experiente da FDA que ajudou a moldar as políticas de inspeção. Saia com estratégias acionáveis para fortalecer sua postura de conformidade e garantir que sua próxima inspeção da FDA ocorra sem problemas.
