As Emendas de Taxa de Usuário de Medicamento Genérico (GDUFA) são fundamentais para a supervisão da FDA dos fabricantes de medicamentos genéricos, mas navegar pelos requisitos nem sempre é simples. Autoidentificação, taxas de programa e envios de DMF criam desafios recorrentes que podem ser caros se mal compreendidos ou negligenciados.
Nesta sessão, Melissa Sayers, gerente regulatória de medicamentos, simplificará as complexidades do GDUFA e fornecerá orientação prática para ajudá-lo a ficar à frente das exigências da FDA.
Você sairá com uma compreensão clara de:
- Quem deve se autoidentificar com a FDA e como essas informações são usadas para determinar as obrigações de taxa anual do programa
- A estrutura das taxas do programa GDUFA, incluindo taxas anuais da instalação, taxas do programa do titular ANDA e taxas do Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF)
- Como a FDA avalia essas taxas e o impacto em suas operações comerciais
- Principais considerações de conformidade sob o GDUFA III que podem ajudá-lo a prever obrigações e evitar erros dispendiosos
Este webinar focado equipará fabricantes, detentores de DMF e profissionais regulatórios para gerenciar custos estrategicamente, fortalecer a conformidade e garantir uma entrada tranquila no mercado sob a GDUFA.
