Junte-se a nós neste webinar informativo elaborado para fabricantes de produtos farmacêuticos e API baseados na China que preparam envios de arquivos mestre (MF) para agências regulatórias globais, incluindo a FDA dos EUA, Health Canada, EMA e outros. Esta sessão fornecerá insights essenciais sobre o ciclo de vida da MF e ajudará a garantir que seus envios sejam seguros, completos e compatíveis.

Os tópicos incluem:

• Tipos de arquivos mestre e sua finalidade regulatória

• Documentos necessários para envio em várias agências

• Padrões de formatação eCTD e vias de envio eletrônico

• Requisitos específicos da agência, incluindo quando uma parte autorizada é necessária

• Estruturas de taxas globais, incluindo taxas de usuário GDUFA da FDA e Health Canada

• Como manter arquivos mestre ativos por meio de atualizações e relatórios

• Melhores práticas para manter a confidencialidade e proteger dados confidenciais

• Como a Registrar Corp apoia envios seguros e em conformidade como agente dos EUA

Perguntas e respostas ao vivo: Envolva-se diretamente com especialistas regulatórios e obtenha respostas para seus desafios específicos de envio.