Perspectivas regulatórias da FDA 2026: Tendências de inspeção, direcionamento de IA e prioridades de conformidade global para empresas de alimentos

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A supervisão da FDA dos EUA continua a evoluir em direção a um modelo mais orientado por dados e baseado em riscos, e 2026 refletirá um escrutínio mais profundo em áreas que afetam diretamente importadores dos EUA e fabricantes estrangeiros de alimentos. 

Os dados de inspeção mostram foco sustentado na conformidade com o FSVP, com deficiências no plano de segurança de alimentos e na análise de perigos entre os achados mais frequentemente citados. Os fundamentos de GMP, incluindo saneamento, práticas de pessoal e controles operacionais, continuam sendo uma prioridade central de inspeção. Em categorias de maior risco, como frutos do mar, a FDA também está aumentando a atenção na implementação e execução do APPCC. 

Ao mesmo tempo, a adoção pela FDA da segmentação de risco baseada em IA está influenciando como as instalações são priorizadas para inspeção, usando fatores como risco do produto, histórico de conformidade, dados de recall e tempo desde a última revisão. Para fornecedores estrangeiros, a conformidade do importador serve cada vez mais como janela da FDA para suas operações, mesmo na ausência de uma inspeção física. 

Nesta sessão do Outlook de 2026, nossos especialistas analisarão: 

  • Tendências emergentes de inspeção de FSVP e o que elas sinalizam 
  • Análise de perigos e expectativas do plano de segurança de alimentos 
  • Observações persistentes de GMP e como abordá-las proativamente 
  • Tendências de implementação de APPCC em setores de alto risco 
  • Como a segmentação orientada por IA está moldando a seleção de inspeção 

Seja você um importador dos EUA ou um fabricante que fornece ao mercado americano, este webinar fornecerá informações sobre a direção atual e as considerações práticas da FDA para ajudar a manter a conformidade e proteger o acesso ao mercado no próximo ano. 

Sobre os alto-falantesFabiola Negrón é diretora de segurança alimentar da Registrar Corp. Ela foi destaque em entrevistas e escreveu artigos para várias publicações comerciais de segurança alimentar. Fabiola supervisiona os especialistas regulatórios da Registrar Corp que auxiliam instalações alimentares nacionais e estrangeiras e importadores dos EUA com conformidade de segurança alimentar da FDA dos EUA.   

Larry Stringer é um especialista em segurança alimentar reconhecido nacionalmente que passou mais de 30 anos na FDA dos EUA. Ele liderou o desenvolvimento do treinamento de cultura de segurança alimentar da FDA para a equipe de campo e da sede e agora atua como contratado independente da Registrar Corp.   

Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?

Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.

Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?

Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.

  • Instalações nos EUA
    • Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
    • Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador contratado
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reembalador
      • Remanufaturador
      • Reprocessador de dispositivos de uso único
      • Desenvolvedor de especificações
      • Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

       

     

  • Instalações fora dos EUA
    • Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.

     

Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?

Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.

Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador contratado
  3. Exportador estrangeiro
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reembalador
  6. Remanufaturador
  7. Reprocessador de dispositivos de uso único
  8. Desenvolvedor de especificações
  9. Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?

Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.

  1. Função da empresa (atividade)
  2. Código do produto do dispositivo
  3. Nomes dos proprietários
  4. Informações do importador

O que é um arquivo mestre?

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.

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