Muitos fabricantes de LACF e alimentos acidificados acreditam que estão claros depois de registrar suas instalações e enviar um processo de registro para um número SID. No entanto, estamos vendo que mais clientes têm registros de processo rejeitados pela FDA devido a lacunas significativas na documentação de apoio, lacunas que muitas vezes levam a registros devolvidos, perguntas de acompanhamento ou citações. Além disso, a FDA tem enfatizado cada vez mais a necessidade de um relatório formal de validação de processo de uma autoridade de processo reconhecida.
Por que isso é importante Para empresas que registram uma instalação de enlatamento de alimentos, ou aquelas já registradas, mas que precisam de um número SID, esses problemas podem impedir o processo de esfriar, atrasando você de colocar seu produto no mercado.
Neste webinar, detalharemos as deficiências mais comuns da FDA relacionadas à LACF e aos registros de processos alimentares acidificados e explicaremos por que muitas empresas ficam surpresas com a resposta da FDA. Esclareceremos o que a FDA espera ver e onde os envios geralmente falham.
Você aprenderá:
- Por que um número SID não confirma a aceitação pela FDA
- Os problemas de documentação que a FDA está citando ativamente
- O que deve ser validado e por quem
- O que a FDA considera uma autoridade de processo “reconhecida”
- Como reduzir o risco de devoluções, atrasos e contratempos de conformidade
Se você fabrica LACF ou alimentos acidificados, esta sessão ajudará você a descobrir possíveis riscos de conformidade antes que resultem em ações caras da FDA.
Sobre o palestrante:
Scott Cabes é diretor sênior de alimentos ácidos e acidificados na TechniCAL, uma empresa Registrar Corp e a principal autoridade de processo independente do mundo. Com mais de 30 anos de experiência, ele é um especialista reconhecido em conformidade com a FDA e USDA para alimentos termicamente processados e um palestrante procurado em processamento térmico e conformidade regulatória.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
