Garantir que a FDA
Conformidade com
Produto preciso
Listagens
Para comercializar legalmente dispositivos médicos nos Estados Unidos, as empresas devem registrar seus estabelecimentos na FDA e listar seus dispositivos.
Não listar os dispositivos médicos corretamente pode resultar em atrasos no registro, detenções de importação e ações de execução, impedindo que os produtos cheguem ao mercado.
A Registrar Corp ajuda fabricantes, distribuidores e exportadores a listar adequadamente seus dispositivos médicos com a FDA para evitar problemas de conformidade.
2,000+ Fabricantes de dispositivos médicos confiam na Registrar Corp
O que é uma listagem de dispositivos médicos?
Nome do dispositivo e da marca
Classificação e código do produto
Via regulatória (510(k), PMA, etc.)
Uso pretendido
Informações do fabricante/desenvolvedor
Embalagem, esterilização, acessórios
Cada dispositivo deve ser listado individualmente, com atualizações necessárias para novos produtos ou alterações importantes.
Quem precisa listar seus dispositivos médicos com a FDA?
Fabricantes
Empresas que produzem dispositivos médicos acabados.
Fabricantes contratados
Empresas que fabricam dispositivos em nome de outra empresa.
Desenvolvedores de especificações
Empresas que projetam e desenvolvem dispositivos, mas não os fabricam.
Reembalagens e reetiquetagens
Empresas que reembalam ou reetiquetam dispositivos para distribuição.
Distribuidores iniciais (importadores)
Os fabricantes estrangeiros devem garantir que seus distribuidores dos EUA estejam devidamente listados.
Etapas para listar um dispositivo médico com a FDA
Problemas comuns com listagens de dispositivos médicos
Como a Registrar Corp ajuda com listagens de dispositivos médicos
Entre em contato conosco
Formulário de registro de dispositivos médicos da FDA dos EUA
"*" indica campos obrigatórios