Proteja seus dados de produto com envios de arquivos mestre
Arquivos mestre são documentos regulatórios seguros usados para proteger dados de produtos proprietários, apoiando solicitações de aprovação para dispositivos médicos, medicamentos, produtos biológicos e produtos veterinários.
A Registrar Corp ajuda fabricantes, fornecedores e fabricantes contratados a enviar arquivos mestre confidenciais para autoridades regulatórias em todo o mundo, garantindo a conformidade e protegendo informações confidenciais.
Mais de 2.000 fabricantes de dispositivos médicos confiam na Registrar Corp
Envios de arquivo mestre de dispositivo médico (MAF)
Um MAF compartilha com segurança informações proprietárias do dispositivo com reguladores, sem expô-las a clientes ou concorrentes.
O que os MAFs incluem:
- Formulação e materiais do dispositivo
- Processos de fabricação e esterilização
- Embalagem, armazenamento e rotulagem
- Dados de estudos clínicos/não clínicos
- Controle e teste de qualidade
- Conformidade de instalações e equipamentos
Por que enviar um MAF?
- Proteger informações proprietárias
- Aprovações regulatórias simplificadas
- Apoiar o acesso ao mercado global
Envios de MAF global com a Registrar Corp
A Registrar Corp auxilia os fabricantes de dispositivos médicos com envios seguros de MAF para:
- Estados Unidos (FDA dos EUA)
- Canadá (Health Canada)
- China (NMPA)
- Austrália (TGA)
- União Europeia (Marca CE)
- Reino Unido (MHRA)
- Oriente Médio (Bahrain, Jordânia, Kuwait, Omã, Qatar, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos)
- África (África do Sul)
- Ásia (Tailândia, Hungria, Bósnia e Herzegovina)
Arquivos mestres de medicamentos, produtos biológicos e veterinários
A Registrar Corp também auxilia empresas farmacêuticas, biológicas e veterinárias com envios confidenciais de arquivos mestre, garantindo a conformidade com as agências regulatórias globais.
DMFs/ASMFs (medicamento/ativo Arquivos mestre de substâncias)
- Ingredientes e fabricação de medicamentos
- Materiais de embalagem e excipientes
- Informações de conformidade da instalação
- Armazenamento do medicamento e dados de estabilidade
BMFs/BB-MFs (Arquivos mestre de produtos biológicos)
- Substâncias e formulações biológicas
- Processos de fabricação e purificação
- Dados clínicos e informações de conformidade
- Detalhes de conformidade da instalação
VMFs (arquivos mestre veterinários)
- Formulações e ingredientes veterinários
- Fabricação, detalhes da embalagem
- Dados de armazenamento e estabilidade do medicamento
- Documentação de conformidade regulatória
Como a Registrar Corp pode ajudar
Preparação de especialistas Documentação completa para FDA, Health Canada, EU MDR e outras exigências regulatórias globais.
Envios seguros Arquivamento eletrônico via sistemas ESG da FDA, Health Canada eSTAR e CE Marking.
Gestão de documentos confidenciais: Rastreie envios, gerencie emendas eAcessar documentos regulatórios com proteção total de dados
Proteja seus dados e mantenha a conformidade. Suporte completo ao arquivo mestre. Global, preciso, em conformidade.
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Formulário de registro de dispositivos médicos da FDA dos EUA
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