Relatório de dispositivos médicos eletrônicos(eMDR) Conformidade facilitada
Eventos adversos de dispositivos médicos devem ser relatados eletronicamente à FDA. Os formulários impressos foram substituídos em 2014 por rígidos padrões de eMDR. A não conformidade pode acionar avisos, detenções, alertas de importação ou recalls. A formatação e a precisão são fundamentais para cada envio. A Registrar Corp simplifica todo o processo de eMDR para você. Mantenha a conformidade com relatórios guiados por especialistas e sem erros.
Mais de 2.000 fabricantes de dispositivos médicos confiam na Registrar Corp
Entendendo os requisitos de conformidade do eMDR e da FDA
O que é eMDR?
- O eMDR (Electronic Medical Device Reporting) é o sistema exigido pela FDA para relatar eventos adversos, mau funcionamento e lesões relacionados ao dispositivo.
Quem deve enviar?
- Fabricantes americanos e estrangeiros
- Importadores de dispositivos médicos
- Distribuidores dos EUA atuando como fabricantes/importadores
Quando é necessário?
- Relatório 5-Day: Para eventos que precisam de ação corretiva urgente
- Relatório 30-Day: Para lesões graves, morte ou risco de recorrência
Desafios comuns com a conformidade com eMDR
- Compreender os requisitos complexos de relatórios de MDR
- Garantir que os envios sejam formatados corretamente
- Enfrentando atrasos causados por erros de envio
- Gerenciar vários MDRs de forma eficiente
- Acompanhar a evolução das regulamentações da FDA
Simplificamos a conformidade com o eMDR lidando com todas as etapas do processo para você.
Como a Registrar Corp pode ajudar na conformidade com eMDR
Suporte de envio de ponta a pontaFormatamos, revisamos e enviamos seus relatórios de eMDR diretamente para a FDA.
Orientação de contato regulatório e conformidadeNossos especialistas fornecem assistência individualizada para garantir que seu processo de geração de relatórios seja contínuo.
Assistência de implementação do AS2 Se você enviar MDRs com frequência, ajudamos a configurar seu sistema de envio AS2.
Suporte para resolução e reenvio de errosAuxiliamos na correção de envios rejeitados para evitar atrasos de conformidade.
Monitoramento contínuo de conformidadeMantenha-se atualizado com as mudanças nos requisitos de eMDR da FDA.
Registrar Corp simplifica Conformidade com eMDR com rapidez, precisão e e envios à FDA sem complicações.
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Formulário de registro de dispositivos médicos da FDA dos EUA
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