EtiquetaEm conformidade: Tranquilidade antes de entrar no mercado
Reduza o risco de detenção da FDA e CFIA antes de enviar seu produto. Nossos especialistas regulatórios analisarão o rótulo do seu produto, o painel de informações nutricionais e a lista de ingredientes para conformidade com a FDA ou Health Canada. Você receberá:
Confirmação de que quaisquer alegações são apropriadas de acordo com a FDA ou Health Canada
Relatório de 80 a 100 páginas com recomendações detalhadas
Experiência de mais de 13.000 avaliações de rótulos
Um arquivo de design gráfico revisado e pronto para impressão da sua etiqueta
Um conjunto de revisões para o rótulo atualizado dentro de 30 dias
Consulta individual com seu especialista em rotulagem
Verificação de rótulo: Verifique se os rótulos estão em conformidade com a FDA ou com a Health Canada
Nossos especialistas regulatórios analisarão sua lista de rótulos e ingredientes de alimentos e recomendarão as atualizações necessárias para manter a conformidade com a FDA ou com a Health Canada. Você receberá:
Extensa revisão de 10 requisitos obrigatórios da FDA ou da Health Canada
Experiência de mais de 13.000 avaliações de rótulos
30 minutos de consulta com seu especialista em rotulagem
Relatório de 30 a 40 páginas com recomendações
Serviços adicionais de consultoria da FDA para todas as suas necessidades de conformidade
Nossos consultores de rótulos de alimentos têm mais de 75 anos de experiência combinada e podem ajudá-lo com qualquer uma de suas necessidades de conformidade.
Evite violações comuns de rotulagem que resultem em detenções de produtos.
Este serviço oferece:
- RACC apropriado para o seu produto
- Tamanho adequado da porção
- Isenções que podem ser aplicadas
- Um gráfico de alta qualidade do rótulo Nutrition Facts
Não deixe que os ingredientes errados interrompam o lançamento do seu produto.
Nossos especialistas irão:
- Ingredientes de pesquisa em relação às diretrizes regulatórias da FDA (por exemplo, aditivos alimentares, GRAS)
- Revisar aditivos de cores para garantir que sejam aprovados pela FDA
- Certifique-se de que os ingredientes sejam permitidos para o seu produto exato e sejam nomeados corretamente
Aproveite nossa experiência para resolver seus desafios de produtos mais complexos.
Oferecemos:
- Consultoria adaptada às suas necessidades exatas
- Uma hora de consultoria ou orientação estendida para projetos mais longos
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Vamos conversar sobre suas necessidades.
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Perguntas frequentes
A FDA tem autoridade sobre muitos dos produtos que as pessoas usam todos os dias, incluindo alimentos, bebidas e suplementos alimentares. Em geral, os rótulos devem ser verdadeiros e não enganosos para evitar serem considerados com a marca errada (e sujeitos à ação de execução pela FDA). Isso se aplica a produtos fabricados internamente, bem como a produtos fabricados fora dos EUA e importados.
Os regulamentos no Título 21 do Código Federal de Regulamentos exigem que declarações específicas apareçam na rotulagem desses produtos. A FDA também publicou muitos documentos de orientação para ajudar as indústrias a entender as regulamentações e como a FDA as aplicará.
Os principais requisitos para alimentos incluem:
- a declaração de uma declaração de identidade,
- quantidade líquida de conteúdo,
- informações sobre fatos nutricionais,
- lista de ingredientes,
- e a identidade do fabricante, embalador ou distribuidor.
Os regulamentos e documentos de orientação da FDA também oferecem requisitos específicos de conteúdo e formatação, como o tamanho obrigatório do texto e como os ingredientes devem ser nomeados. O painel “Fatos nutricionais” tem elementos gráficos adicionais que devem ser usados na rotulagem.
As novas regras da FDA entraram em vigor para todas as empresas em 1.o de janeiro de 2021. Todos os produtos alimentícios com informações nutricionais devem agora mostrar a versão atualizada do rótulo de informações nutricionais.
Certos produtos (como sorvete, geleia e mix de castanhas) estão sujeitos a “padrões de identidade” ou regulamentos que descrevem condições que um produto deve atender para ser chamado por um determinado nome. Isso pode incluir ingredientes necessários ou proibidos, processos de fabricação específicos ou certas características (como porcentagem de gordura no leite).
A FDA publica regulamentos para o padrão de identidade e emite documentos de orientação para nomear outros tipos de produtos, como chocolate, alimentos com nomes estrangeiros, especiarias e frutos do mar.
Muitos dos mesmos requisitos de rotulagem para alimentos convencionais também se aplicam aos suplementos alimentares, com algumas exceções notáveis. Em vez de um painel “fatos sobre nutrição”, os suplementos devem declarar um painel “fatos sobre suplementos” que tenha formatação e conteúdo muito diferentes. Os suplementos também devem incluir um número de telefone e endereço de correspondência nos EUA para que os consumidores possam notificar eventos adversos sérios.
Todas as reivindicações feitas que façam referência à estrutura ou função do corpo devem ser acompanhadas por uma declaração de isenção de responsabilidade: “Esta declaração não foi avaliada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.” Essa isenção de responsabilidade também tem seus próprios requisitos de tamanho de fonte, formatação e posicionamento.
A FDA tem jurisdição sobre ração animal, que inclui alimentos para animais de estimação e suplementos. A agência trabalha com a Association of American Feed Control Officials (“AAFCO”), uma organização voluntária de agências governamentais estaduais e federais dos EUA que regem a produção, rotulagem, distribuição, uso e venda de ração animal.
Os requisitos de rotulagem da FDA incluem uma declaração de identidade, quantidade líquida de conteúdo, lista de ingredientes e identidade do fabricante, embalador ou distribuidor. Os rótulos de alimentos para animais de estimação são geralmente complementados pelos requisitos especificados pela AAFCO na sua Publicação Oficial (“OP”). Isso inclui requisitos estaduais individuais, como uma “análise garantida”, declarações de finalidade e limitações adicionais sobre os tipos de reivindicações que podem ser feitas em referência a um produto ou seus ingredientes.
As regulamentações de ingredientes podem variar amplamente de mercado para mercado. Ingredientes considerados aceitáveis fora dos EUA podem não ter o mesmo status com a FDA. Um exemplo importante disso são os aditivos de cor. As violações de aditivos de cor são comuns, pois a FDA exige que todos os aditivos de cor (mesmo os de origem natural) sejam aprovados.
Os ingredientes alimentares convencionais devem ser aprovados como aditivos alimentares ou ser geralmente reconhecidos como seguros (“GRAS”) para o uso pretendido. Os ingredientes dietéticos encontrados em suplementos estão isentos dessa exigência, mas estão sujeitos a uma exigência de “notificação de novo ingrediente dietético” se não tiverem sido comercializados em um suplemento nos EUA antes de 15 de outubro de 1994.
As empresas devem realizar uma análise minuciosa dos ingredientes encontrados em todos os produtos que pretendem comercializar nos EUA. Ingredientes inadequados ou ilegais podem resultar na detenção de uma remessa no porto de entrada. O importador deve então reexportar ou destruir o produto, o que pode causar interrupções significativas na cadeia de suprimentos e perdas financeiras. O serviço de revisão de rótulos da Registrar Corp inclui uma análise dos ingredientes do produto para garantir que eles sejam permitidos no mercado dos EUA.
As alegações permitidas dependem da categoria do seu produto (por exemplo, alimento, suplemento, medicamento) Produtos alimentícios convencionais e suplementos dietéticos podem fazer alegações sobre os níveis de determinados nutrientes no produto, os efeitos sobre a estrutura e a função do corpo, determinadas alegações de redução de risco de doenças e características como “sem glúten” ou “saudável”.
A maioria das reivindicações também está sujeita a limitações descritas no Código de Regulamentações Federais, documentos de orientação da FDA ou outras publicações.