Representado. Registrado.
Pronto para o mercado

A venda ou exportação de produtos medicamentosos para os EUA depende do registro crítico de estabelecimento de medicamentos da FDA e de um agente designado dos EUA, requisitos que persistem mesmo após a aprovação. Não navegue por esse cenário complexo sozinho. O Registrar Corp simplifica a conformidade com o registro de especialistas e os serviços de agentes dos EUA, mantendo suas instalações e produtos prontos para auditoria no mercado dos EUA.

Prepare-se para o mercado

3,000+ Fabricantes de medicamentos confiam no Registrar Corp

Quais medicamentos devem ser registrados para entrar nos EUA?

Fabricantes estrangeiros, fornecedores de API, empacotadores contratados e reembaladores que produzem ou manipulam medicamentos para o mercado dos EUA são obrigados pela FDA a registrar seus estabelecimentos e nomear um agente dos EUA. Esse mandato se aplica a um amplo espectro de categorias de medicamentos, incluindo:

Medicamentos com receita médica

Medicamentos homeopáticos

Medicamentos de venda livre (OTC)

Medicamentos veterinários

Medicamentos genéricos

Substância medicamentosa a granel

Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)

Medicamentos para processamento adicional

Sem um registro válido de estabelecimento de medicamentos da FDA e um agente autorizado dos EUA, esses produtos não podem ser legalmente importados, comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos.

Nosso processo comprovado para o registro de estabelecimento de medicamentos da FDA

Cumprir os requisitos da FDA envolve mais do que preencher um formulário, é um processo de várias etapas que  exige precisão, formatação correta e gerenciamento contínuo.

Veja como a Registrar Corp simplifica isso para você:

Determinar o escopo e as obrigações da instalação

Avaliamos suas atividades comerciais de fabricação, reembalagem, reetiquetagem,  ou exportar e identificar seus requisitos exatos de registro e listagem da FDA.

Enviar para a FDA via ESG Gateway

Transmitimos suas listas de registro e medicamentos para a FDA por meio do Electronic Submissions Gateway (ESG) e resolvemos quaisquer problemas de validação.

Nomear Registrar Corp como agente dos EUA

Você designa formalmente a Registrar Corp como seu agente dos EUA, garantindo que a FDA tenha uma  ponto de contato para inspeções, alertas de segurança e  consultas urgentes.

Receber confirmação de envio e manter a conformidade

Depois de aceitos, fornecemos confirmação e continuamos a monitorar seu status de registro, gerenciando renovações anuais, atualizações de listas e correspondência da FDA durante todo o ano.

O que poderia dar errado e muitas vezes faz

Supor que a aprovação é igual à prontidão para o mercado, ignorando os requisitos separados para registro, listagem de produtos e designação de agente dos EUA.

Usar modelos SPL genéricos ou com espaço reservado que muitas vezes levam a rejeições silenciosas, deixando as empresas inadvertidamente fora de conformidade.

Tratar o agente dos EUA como uma formalidade é arriscado; não responder a avisos da FDA ou emergências pode resultar em retenções de importação ou atrasos na inspeção.

Renovações anuais de registro são frequentemente perdidas, o que pode levar à desativação automática sem notificação.

Por que as empresas globais de medicamentos escolhem a Registrar Corp?

FDA de ponta a ponta
Conformidade de
registro para renovações, 
gerenciamos tudo

Envios sem erros
Arquivos SPL e NDC
formatado de acordo com os padrões da FDA

Suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana para agentes dos EUA.
Resposta imediata a 
Inspeções e alertas da FDA

Experiência comprovada.
20+ anos de apoio
30,000+ Regulamentado pela FDA
negócios.

Alcance global, local
Experiência. Confiável por
clientes em mais de 160
países.