Preso em um alerta de importação da FDA?
Vamos tirar você da lista.
TFar um alerta de importação da FDA pode interromper suas remessas e drenar sua receita. Quando seu medicamento é sinalizado, Detenção sem exame físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) resulta em retenções automáticas nos portos dos EUA, sem deixar nenhum caminho adiante sem ação corretiva imediata.
A Registrar Corp ajuda as empresas farmacêuticas a enfrentar os desafios da FDA com precisão. Nossos especialistas preparam petições em conformidade, orientam ações corretivas e aceleram a reentrada do produto no mercado dos EUA.
Mais de 3.000 fabricantes de medicamentos confiam na Registrar Corp
O que é um alerta de importação da FDA ou DWPE?
A FDA emite alertas de importação para impedir que produtos suspeitos de violar as regulamentações dos EUA entrem no país. Quando sob o DWPE, suas remessas podem ser retidas sem inspeção, muitas vezes devido a violações anteriores, problemas de rotulagem ou preocupações da instalação.
As causas comuns incluem:
- Marcas incorretas ou rotulagem inadequada
- Presença de medicamentos ou ingredientes não aprovados
- Não conformidade recorrente do produto
- Falta de aprovação ou registro prévio
- Violações de cGM P (Boas Práticas de Fabricação)
Se você estiver em um Alerta de Importação da FDA, suas remessas não serão movidas sem comprovar a conformidade.
Como a Registrar Corp ajuda
Orientamos você em todas as etapas para abordar e resolver detenções de importação:
Revisão da causa raiz
Ajudamos você a entender os Avisos de Ação (NOAs) de raciocínio da FDA para que possa identificar possíveis causas raiz e começar a resolver o problema com clareza. Embora você lidere a investigação interna, garantimos que você comece na direção certa.
Planejamento de ação corretiva
Trabalhamos com você para criar e implementar uma estratégia de conformidade que aborde as preocupações da FDA e ajude a movê-lo para a remoção do Alerta de Importação.
Envio de documentação
Lidamos com a preparação e o envio dos documentos necessários para apoiar a liberação de seus produtos detidos. Se seus produtos atenderem aos padrões da FDA, enviaremos um Teste de Aceitabilidade (TOA) em seu nome. Se for necessário recondicionamento, orientaremos você sobre as próximas etapas oferecidas como um serviço separado.
Comunicação estratégica
Nós nos comunicamos diretamente com a FDA para você economizar tempo, reduzir erros e garantir que suas respostas sejam oportunas e compatíveis.
Monitoramento e prevenção
Ajudamos você a ficar à frente com alertas contínuos, lembretes de renovação e suporte proativo de auditoria para que possa evitar detenções futuras e manter o controle da conformidade.
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