Pronto para exportação?
Ajudaremos você a provar.
A expansão global pode parar em um único documento: o Certificado de Exportação da FDA. Sem ele, seus medicamentos correm o risco de rejeição, atrasos dispendiosos e perda de receita. Proteja suas remessas globais. A Registrar Corp garante a emissão rápida e precisa de certificados, eliminando a burocracia, garantindo total conformidade e mantendo suas remessas em movimento. Expanda globalmente com confiança, não hesitação.
Mais de 3.000 fabricantes de medicamentos confiam na Registrar Corp
O que é um certificado de exportação da FDA?
Um Certificado de Exportação serve como documentação formal da FDA confirmando que um medicamento:
- É comercializado legalmente ou está em conformidade com as regulamentações dos EUA
- É fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação atuais
- É fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPFa) atuais (BPFa)
Para muitos países, este certificado é um pré-requisito para registro de produtos, importação ou liberação alfandegária. Ele atua como um selo de credibilidade regulatória, especialmente ao introduzir produtos regulamentados pelos EUA às autoridades globais.
Quem precisa disso?
Se você estiver fabricando, reembalando, reetiquetando ou distribuindo qualquer medicamento regulamentado pela FDA, incluindo APIs, medicamentos vendidos com receita médica, medicamentos de venda livre ou medicamentos veterinários, e planeja exportá-lo dos EUA, você provavelmente precisa de um certificado de exportação da FDA. Isso se aplica a:
- Fabricantes de medicamentos baseados nos EUA
- Empresas estrangeiras de medicamentos que usam um fabricante contratado nos EUA
- Distribuidores de marca própria exportando dos EUA
Ajudamos você a acertar na primeira vez
A obtenção de um certificado de exportação da FDA envolve mais do que apenas uma solicitação. A FDA espera documentação completa e em conformidade e informações precisas sobre produtos e instalações. A Registrar Corp garante:
- Verificação precisa de instalações e produtos
- Formatação correta da solicitação de certificado
- Envio oportuno através do sistema CECATS da FDA
- Assistência com acompanhamentos e correções se a FDA solicitar alterações
Quer você esteja solicitando um Certificado de Produto Farmacêutico (Certificate of a Pharmaceutical Product, CPP) ou um Certificado de Exportabilidade, sabemos o que a FDA espera e como atendê-lo.
Por que escolher a Registrar Corp?
Mais de 20 anos gerenciando a documentação da FDApara exportadores globais
Suporte em tempo real para evitar erros ou rejeições
Especialistas em listagem de medicamentos e registro parasimplificar a preparação de certificados
Confiável por especialistas em mais de 160 países
Profunda familiaridade com o CECATS da FDA ecritérios de conformidade
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Formulário de registro de medicamentos da FDA dos EUA
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