投稿者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

食品・飲料におけるFDAコンプライアンスをマスターするための10のFSMA規則

4月 4, 2024

食品生産者および製造業者の枠組みとして設立された食品安全近代化法(FSMA)は、加工中および最終製品における原材料の汚染を防止する役割を果たします。

農家、製造業者、サプライヤー、食品サプライチェーンのどこかに座っているかどうかにかかわらず、FSMAコンプライアンスを維持するために何をする必要があるかを理解することは重要です。

FSMA規制に潜入する際に企業が直面する主な課題の1つは、法律とそれが定める規則とプログラムを理解することです。各ルールがどこに適合するか、そして食品施設やオペレーションにどのように適用されるかを特定することは、最初は圧倒的です。

規制環境の複雑さを乗り越えるのがいかに苛立っているかを理解しています。そこで、FDAコンプライアンスの習得に役立つこのガイドを作成しました。


最も関心のあるFSMAルールにジャンプします。


FSMAとは?

食品安全近代化法は、米国の食品安全システムを強化し、食品媒介性疾患を予防するために設計された食品安全システムの全面的な見直しです。

2011年1月4日にオバマ大統領が法律に署名したFSMAは、新たに導入された規則とプログラムに対する執行権限を食品医薬品局(FDA)に与えています。

食品安全近代化法は、食品媒介性の疾病事象への対応から、加工および製造レベルでの予防に重点を移す新しいアプローチを提供します。

原材料の生産と供給から完成品の流通、家畜の飼育まで、FSMAの規則とプログラムは、プロセスの各ビジネスを幅広くカバーする農場からテーブルまでのコンセプトに基づいています。

これらのルールとプログラムは、互いの上に構築され、補完し合い、食品媒介性疾患の数を減らし、ビジネスの評判を保護する堅牢で効果的な食品安全システムを作成します。

アメリカの消費者に安全な食糧供給を約束する。

ヒト&動物用食品の予防的管理

予防管理規則の目的は、食品が連邦食品・医薬品・化粧品法(FD &C法)の第402条の下で汚染されたり、FD &C法の第403(w)条の下で不正表示されたりしないようにすることです。

ハザード分析とリスクベースの予防管理の適用により、積極的な食品安全システムが可能になります。生産された食品に含まれると消費者に病気や傷害を引き起こす可能性のある潜在的な危険から、両方の食品を保護するのに役立ちます。

予防的コントロール規則には、以下を含む特定の要件があります。

  • 書面による食品安全プラン(FSP)
  • ハザード分析
  • 予防的コントロール
  • モニタリング
  • 是正措置
  • 検証活動
  • リコール計画
  • 関連レコードの管理

これらの要件を満たすには、まず予防管理有資格者(PCQI)を指定する必要があります。これらの個人は、3年ごとに再分析する必要がある動的な文書であるFSPの策定と実施の監督に責任を負います。また、食品安全プランに影響を与える製品またはプロセスに変更が生じた場合は、必ずこのプランを再検討する必要があります。

HACCPプランを策定している場合は、21 CFR Part 117 for human foodまたは21 CFR Part 507 for animal foodに記載されている要件に準拠していることを確認する必要があります。

予防的コントロールにおける違い

人的食品の予防的管理に関しては、この規則は以下を保証するのに役立ちます。

  • 最終製品は、生物学的、化学的、および物理的汚染物質から保護されています。
  • 食品は意図された用途に対して安全である
  • アレルゲンのラベル表示に関して、製品に誤表示がない

動物性食品の予防的管理に関して、規則は以下を保証するよう機能します。

  • 意図する種の栄養要件が満たされている
  • 最終製品には有毒成分が含まれておらず、摂取に適している
  • 動物または食品取扱者の病気につながる可能性のある生物学的汚染の防止

食品トレーサビリティ(FSMA 204)

FSMA 204で概説されている食品トレーサビリティ規則は、汚染された可能性のある食品を迅速に特定し、米国市場から除去することを目的としています。トレーサビリティの記録が一貫していない、またはその記録が欠如していると、アウトブレイク調査やリコールイベント中に遅延が生じ、病気や死亡の症例が増える可能性があります。

この規則により、FDAは食品トレーサビリティリスト(FTL)に記載されている高リスク食品と、重要追跡事象(CTE)と呼ばれるサプライチェーンにおける特定の活動の記録保持要件を確立しています。これは、重要データ要素(KDE)と呼ばれるトレーサビリティ情報が確実に保持されるようにするためです。

KDEの管理に加えて、この規則では、トレーサビリティ計画の文書化とトレーサビリティロットコードの使用も要求されます。

また、FDAは食品トレーサビリティリストをいつでも変更できることに留意することも重要です。食品を取り除いた場合、その除去は直ちに有効になります。しかし、彼らが新しい食品を含めることを決めた場合、この変更は2年後に発効し、業界が準備する時間を確保します。

重要な追跡イベント&の主要データ要素

FDAは、重要追跡イベントと呼ばれるサプライチェーンのステップを特定しました。これらは、トレーサビリティ記録を保持しなければならない場合です。FTLに置かれた食品のCTEには、収穫や冷却から出荷や受領まで、あらゆるものが含まれます。

各CTEについて、保持する必要のある特定の主要データ要素があります。KDEの一般的な例には、商号や連絡先情報から製品の説明や数量まで、あらゆるものが含まれます。

トレーサビリティロットコード

トレーサビリティロットコードは重要なKDEであり、元のソースまで食品を追跡するのに役立つ記述子として定義されます。これは、多くの場合、英数字です。

最初に生農産物(RAC)を梱包したり、土地ベースの食品の受け入れや食品の変換を行う場合、このFSMAルールはトレーサビリティロットコードの作成を必要とします。TLCが割り当てられると、食品が変換されない限り、TLCは同じままでなければなりません。したがって、単に食品を輸送または保持しても、TLCに変化は生じません。

意図的な姦淫

意図的な姦淫の規則は、フードディフェンスと呼ばれることが多く、特定のタイプのプロセス運用と施設の脆弱性を対象とする緩和戦略の実施に役立ちます。これは、個人やグループの人々が、人間の消費を意図した食品に意図的に汚染物質を導入するのを防ぎ、テロ行為を含む公衆衛生への広範な害を防ぐのに役立ちます。

意図的な姦淫規則は、FSMAコンプライアンスを維持するために必要な特定の活動の概要を示しています。これには、以下が含まれます。

  • 書面によるフードディフェンスプラン(FDP)の作成
  • 脆弱性評価の実施
  • 文書化された緩和戦略
  • 継続的なモニタリング
  • 是正措置のリスト
  • 検証活動
  • 関連するトレーニングと記録の維持

フードディフェンスプラン(FDP)は、重大な脆弱性の特定と評価、および軽減戦略を実施する実行可能なプロセスステップを実施する際に、HACCPと同様のアプローチを採用しています。

脆弱性評価では、以下の要素を評価する必要があることに注意してください。

  • 公衆衛生に対する潜在的な影響の重大性と規模
  • 製品への物理的アクセスの程度
  • 製品を正常に汚染する能力
  • 内部攻撃の可能性

有資格者は、FDP の策定および実施の監督に責任を負う者として指定されなければなりません。この文書は3年ごとに再分析する必要があります。特定された脆弱性は、有資格者によって実施される評価と、実施される緩和戦略の効率性によって異なります。企業は、プロセスと施設に適した緩和戦略を柔軟に特定できます。

サニタリー輸送

サニタリー輸送規則は、サニタリー食品輸送法(SFTA)の一部として制定され、その実施の概要はFSMAの一部として制定されました。この規則は、ヒトおよび動物の食品を輸送する荷送人、運送業者、および荷受人が、食品の安全性を保証する衛生的な慣行を実施するための要件を定めています。

衛生輸送に関する一般要件

米国で人間および動物の食品を輸送する非免除の荷送人、荷受人、ローダー、および運送業者は、以下の要件に従う必要があります。

車両&輸送機器

この規制は、食品が不衛生で消費が危険にならないように輸送設備を設計することを義務付けています。

また、汚染イベントを防止するために、車両および機器の清掃およびメンテナンス慣行を実施することも義務付けています。

輸送業務

この要件には、食品が衛生的な状態で輸送されることを確実にするために従うべき手順が含まれます。これらの業務には、以下を管理する手順が含まれます。

  • 輸送条件(温度パラメータ)
  • アレルゲンの存在に関する相互接触の防止
  • すぐに食べられる食品と生の食品の間の交差汚染
  • 食品と非食品の汚染

トレーニング

運送業者および従業員は、衛生的な輸送慣行のトレーニングを受け、トレーニングが行われたことを示す文書を維持する必要があります。

記録

手順、トレーニング、および合意の記録は、規制遵守の証拠として維持する必要があります。

生産の安全性

この規則は、果物や野菜の栽培、収穫、包装、保持の基準を確立するために、FDA食品安全近代化法の一部として制定されました。

生産物の安全性の一般的な目的は、生鮮食品の食品媒介性疾患を予防するために微生物汚染を減らすことです。野菜と果物は、規則がどのように適用されるかに基づいて、2つのグループに分けることができます。

これらのグループは、カバーされた農産物であり、カバーされていない農産物です。

カバード・プロデュースは、生の農産物と見なされる果物や野菜です。これらの商品は、微生物を排除できる他の処理なしに生で消費される食品です。これには、果物、葉野菜、ハーブ、ナッツが含まれます。サラダやスナックとして、または一般的に消費前に調理を必要としない新鮮な果物や野菜として食べるものを考えてみてください。

規則でカバーされていない生産物は、一般的に生の消費ではありません。これには、豆、アスパラガス、ジャガイモ、トウモロコシ、その他の野菜が消費される前に調理される必要があります。

生産安全に関する標準要件

生産安全規則は、生鮮食品の環境からの生物学的汚染の可能性を制限するために、生産者が従うべき最低限の標準要件を確立しています。

それらは以下の通りである。

従業員の健康&衛生

従業員は、個人の衛生、食品の安全性、作業の安全性、包装、保持、栽培の適切な処理、および生産プロセス中に行われる手順などのトピックについてトレーニングを受け、果物や野菜を汚染する可能性を最小限に抑える必要があります。

農業用水質

この規制は、農産物の灌漑に使用される水は安全で適切でなければならないと述べており、食品媒介性疾患を引き起こす可能性のある微生物がないことを意味します。

動物

汚染の可能性を制限するために、野原に家畜または野生動物が存在することを最小限に抑えるための措置を取る必要があります。

生物学的土壌修正

土壌改良は、その化学的または物理的状態を改善するために土壌に添加される材料として定義される。通常、栽培者は、土壌と混合するために糞またはその他の種類の生物学的物質を使用します。

これは生鮮食品の微生物汚染源となる可能性があるため、FDAはこれらの種類の修正の使用に関する特定の基準を確立しています。

機器&ツール

収穫および包装中に使用する機器およびツールは、良好な状態に保ち、汚染イベントの可能性を最小限に抑えるため、清掃および衛生慣行に従う必要があります。

建物

構造は、未加工製品と洗浄済み製品および加工済み製品とを分離するように設計する必要があります。これにより、潜在的な汚染がさらに制限されるためです。

スプラウト

発芽がどのように栽培され、収穫されるかによって、病原体が成長するための好ましい条件が生まれ、歴史的に多くのアウトブレイクやリコールにリンクされています。

生産物安全規則のこの特定のセクションは、環境からの汚染を防ぐ条件で芽が栽培、収穫、包装されるように開発されました。

認定サードパーティ認定

FDAが認定団体をどのように認定するかを規定し規制するために、FDAが自主的なプログラムである認定第三者認証を設立しました。また、認証機関が認証機関をどのように認定するか、認証機関が食品安全審査をどのように実施し、個々の食品施設に対して認証を発行するかについても詳述しています。

この規則により、認定認証機関は食品施設の抜き打ち監査を計画し、実施することができます。これらの機関は、コンプライアンス違反が疑われる場合に認定施設を監視し、是正措置で不備に直ちに対処することもできます。

認定サードパーティ証明書の利点

予防管理およびFSVP規則に基づき、施設および輸入業者は、サプライヤー検証のためのオンサイト監査を選択することができます。要件ではありませんが、認定された第三者事業体から証明書を取得することは、次の2つの場合に有益です。

  • ある輸入業者が自主的適格輸入業者プログラム(VQIP)に加入したいと考えています。このプログラムでは、輸入業者は、各外国サプライヤーの施設について認定された第三者認証を収集し、維持する必要があります。
  • FDAは、輸入された製品にそのような証明書を要求する場合があります。FDAは、以下の要因に基づいて輸入証明書の決定を行います。
    • 食品とその起源の食品安全リスク
    • 不十分な食品安全システムの証拠

食品分析のためのラボ認定(LAAF)

2022年2月にLAAFが設立されて以来、この規則で定義されたさまざまな状況で食品検査を実施できるのは、FDAが認定し、認定された研究所のみです。

食品分析研究所認定プログラムは、以下の食品検査を対象としています。

  • インポートアラートからの食品の削除
  • 輸入食品の受入
  • 芽、貝卵、ボトル入り飲料水の試験要件
  • 指示された食品検査機関の注文

強制的な食品リコール、施設登録停止、または拘留の証拠
は、LAAFプログラムを確立することで、潜在的に危険な食品から米国の消費者を保護するFDAの能力を強化します。統一された基準と認定された研究所の監視の強化により、特定の食品検査の精度と信頼性を向上させます。

自主的適格輸入者プログラム(VQIP)

VQIP(Voluntary Qualified Importer Program)は、オプションの手数料ベースのFSMAプログラムで、入国プロセス中に適格な輸入者に利益を提供し、食品の審査と輸入を迅速化します。

入国システムは、入国書類が提出された後、VQIPの対象となる行の入国を認識し、米国税関に直ちに公開させるように設計されています。このプログラムは、申請がFDAに提出され、適用される要件に準拠していると見なされる輸入業者および食品にのみ適用されます。

自主的な適格輸入者プログラムに受け入れられるには、輸入者はサプライチェーンの安全性とセキュリティに対する高いレベルの管理を示さなければなりません。外国のサプライヤーは、FDAの第三者認証プログラムの下で承認された認証機関による検査を受け、合格する必要があります。

外国サプライヤー検証プログラム(FSVP)

外国サプライヤー検証プログラム(FSVP)規則は、米国の輸入業者を含む輸入食品の安全性を確保する責任を拡大します。予防管理や生産安全などの他の規則と同様に、外国製造業者の肩にのみ責任を置くことはもはやありません。

FDAがFSVPを設立する前は、米国の多くの輸入業者の食品安全システムには、輸入食品の安全性を検証する手順が含まれていましたが、すべてではありませんでした。FSVP規則の制定により、FDAは現在、米国からのヒトおよび動物用食品の輸入業者を検査し、以下を検証する執行権限を有しています。

  • すべての食品は、人間の食品または動物の食品に対して確立された予防管理、および/または該当する場合、生産物安全規則と同じレベルの公衆衛生保護を満たす方法で生産されます。
  • 輸入食品は、連邦食品医薬品化粧品法(FD C法)の第402&条(§342)で定義されているように、混入とはみなされない
  • FD C法の第403(w)&条に定義される食品アレルゲンのラベル表示に関して、人間の消費を意図した食品の商標表示が間違っていない

また、導入された各FSVPは、サプライヤー、製品、プロセス、輸入者固有のものであることに注意することも重要です。FSVPの作成には、プログラムの遵守を保証するためのさまざまな重要な考慮事項も伴います。

これには、サプライヤーが拠点を置く場所から、FDAが食品安全システムを認識する場合、サプライチェーンの危険が管理される場所、輸入者が他のFDA規制の対象である場合まで、すべてが含まれます。

外国サプライヤー検証プログラムには、輸入業者の注意に値するその他の重要な考慮事項がいくつかあります。これらを詳細に扱い、FSVPコンプライアンスを引き続き確保するための8つの簡単なステップについては、当社の完全ガイド、FSVP 101:FSVP輸入業者として知っておくべきこと

FSMAコンプライアンスを簡素化する方法

食品安全近代化法は、潜在的な危険から消費者を保護し、サプライチェーン全体の問題を追跡するのに役立ちます。

FDAはこれらの規則の遵守を非常に真剣に受け止めており、あなたのビジネスに必要な重要な手順や安全対策を怠ると、あなたの評判と収益に回復不能な損害を与える可能性があります。

業界最大のFDAコンプライアンス企業を活用することで、FSMAの完全コンプライアンスを簡単に達成できます。レジストラは過去20年間にわたり、180カ国以上で毎年3万社以上の企業がFDA規制の複雑さに対処できるよう支援してきました。

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投稿者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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