Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

10 regras da FSMA para dominar a conformidade da FDA em alimentos e bebidas

abr 4, 2024

Estabelecida como uma estrutura para produtores e fabricantes de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) serve para evitar a contaminação de matérias-primas durante o processamento e no produto acabado.

Seja você um agricultor, fabricante, fornecedor ou em outro lugar da cadeia de suprimentos de alimentos, é fundamental entender o que você precisa fazer para manter a conformidade com a FSMA.

Um dos principais desafios que as empresas enfrentam ao mergulhar na regulamentação da FSMA é entender a lei e as regras e programas estabelecidos. Identificar onde cada regra se encaixa e como elas se aplicam às instalações e operações de alimentos pode ser complicado no início.

Entendemos o quanto pode ser frustrante navegar pelas complexidades do cenário regulatório. É por isso que fizemos este guia para ajudá-lo a dominar a conformidade com a FDA.


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O que é FSMA?

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar é uma revisão completa do Sistema de Segurança Alimentar que foi projetado para fortalecer o Sistema de Segurança Alimentar dos EUA e prevenir doenças transmitidas por alimentos.

Assinado em lei pelo presidente Obama em 4 de janeiro de 2011, o FSMA dá à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) poder de aplicação sobre as regras e programas recém-implementados.

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar fornece uma nova abordagem que muda a ênfase de responder a eventos de doenças transmitidas por alimentos para preveni-los proativamente no nível de processamento e fabricação.

Da produção e fornecimento de matérias-primas à distribuição de produtos acabados e criação de animais, as regras e programas da FSMA são baseados em um conceito de farm-to-table que garante ampla cobertura em cada negócio no processo.

Essas regras e programas se baseiam e se complementam para criar um sistema de segurança alimentar robusto e eficaz que reduz o número de doenças transmitidas por alimentos e ajuda a proteger a reputação da sua empresa.

Eles garantem um fornecimento seguro de alimentos para os consumidores americanos.

Controles preventivos para alimentos para & animais humanos

O objetivo da regra de controles preventivos é garantir que os alimentos não sejam adulterados de acordo com a seção 402 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) ou com a marca incorreta de acordo com a seção 403(w) da FD&C Act.

A aplicação de análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos permite um sistema proativo de segurança de alimentos. Ele ajuda a sua instalação a proteger os alimentos de perigos potenciais que podem causar doenças ou lesões aos consumidores, se presentes nos alimentos produzidos.

A regra de controles preventivos tem requisitos específicos, incluindo:

  • Um plano de segurança de alimentos (FSP) por escrito
  • Uma análise de risco
  • Controles preventivos
  • Monitoramento
  • Ações corretivas
  • Atividades de verificação
  • Um plano de recall
  • Manutenção de registros associados

Para atender a esses requisitos, primeiro você precisará designar um indivíduo qualificado para controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI). Esses indivíduos são responsáveis por desenvolver e supervisionar a implementação do FSP, que é um documento dinâmico que precisa ser reanalisado a cada 3 anos. Você também precisará rever este plano sempre que ocorrerem mudanças no produto ou processo que afetem o plano de segurança de alimentos.

Se você tiver um plano HACCP em vigor, deve garantir que ele esteja em conformidade com os requisitos estabelecidos no 21 CFR Parte 117 para alimentos para humanos ou no 21 CFR Parte 507 para alimentos para animais.

Distinções em controles preventivos

Quando se trata de controles preventivos para alimentos humanos, essa regra ajuda a garantir:

  • O produto acabado é protegido contra contaminantes biológicos, químicos e físicos
  • O alimento é seguro para o uso pretendido
  • O produto não tem uma marca errada em relação à rotulagem de alérgenos

Com relação aos controles preventivos para alimentos para animais, a regra trabalha para garantir:

  • Os requisitos nutricionais para as espécies pretendidas são atendidos
  • Os produtos acabados não contêm componentes tóxicos e são adequados para ingestão
  • Prevenção de contaminação biológica que pode resultar em doença do animal ou dos manipuladores do alimento

Rastreabilidade de alimentos (FSMA 204)

A regra de rastreabilidade de alimentos descrita na FSMA 204 destina-se a resultar na identificação e remoção mais rápidas de alimentos potencialmente contaminados do mercado dos EUA. Registros de rastreabilidade inconsistentes, ou falta deles, causam atrasos durante investigações de surtos e eventos de recall que podem resultar em mais casos de doença ou morte.

Por meio dessa regra, a FDA estabeleceu requisitos de manutenção de registros para alimentos de alto risco listados na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) e certas atividades na cadeia de suprimentos chamadas de Eventos Críticos de Rastreamento (CTEs). Isso é para garantir que as informações de rastreabilidade, chamadas de Elementos-chave de dados (KDEs), sejam mantidas.

Além de manter KDEs, a regra também exige um plano de rastreabilidade por escrito e o uso de códigos de lote de rastreabilidade.

Também é importante observar que a FDA pode fazer alterações na Lista de Rastreabilidade de Alimentos a qualquer momento. Se eles removerem alimentos, a remoção entrará em vigor imediatamente. No entanto, se decidirem incluir novos alimentos, a mudança entrará em vigor em 2 anos, dando tempo para a indústria se preparar.

Principais elementos de dados de eventos & críticos de rastreamento

A FDA identificou etapas na cadeia de suprimentos chamadas Eventos críticos de rastreamento. Estes são os casos em que os registros de rastreabilidade devem ser mantidos. Os CTEs para alimentos colocados no FTL podem incluir tudo, desde a colheita e resfriamento até o envio e recebimento, entre outros.

Para cada CTE, há elementos-chave de dados específicos que devem ser mantidos. Exemplos gerais de KDEs incluem qualquer coisa, desde nome comercial e informações de contato até descrição e quantidade do produto.

Códigos de lote de rastreabilidade

O código do lote de rastreabilidade é um KDE importante que é definido como um descritor, muitas vezes alfanumérico, usado para ajudar a rastrear o alimento até a fonte original.

Ao embalar inicialmente uma mercadoria agrícola crua (RAC), receber um alimento em terra ou transformar um alimento, essa regra da FSMA exige a criação de um código de lote de rastreabilidade. Uma vez que o TLC tenha sido atribuído, ele deve permanecer o mesmo, a menos que o alimento seja transformado. Portanto, simplesmente transportar ou reter alimentos não resultará em alterações no TLC.

Adulteração intencional

A regra de adulteração intencional, muitas vezes chamada de Food Defense, ajuda na implementação de estratégias de mitigação que visam as vulnerabilidades de tipos específicos de operações de processo e uma instalação. Isso ajuda a evitar que indivíduos ou grupos de pessoas introduzam intencionalmente um contaminante em alimentos destinados ao consumo humano, protegendo contra danos em larga escala à saúde pública, incluindo atos de terrorismo.

A regra de adulteração intencional descreveu atividades específicas que são necessárias para manter a conformidade com a FSMA. Isso inclui:

  • Criar um plano de defesa de alimentos (FDP) por escrito
  • Realização de uma avaliação de vulnerabilidade
  • Estratégias de mitigação documentadas
  • Monitoramento contínuo
  • Uma lista de ações corretivas
  • Atividades de verificação
  • Manter registros e treinamentos associados

Um Plano de Defesa Alimentar (FDP) tem uma abordagem semelhante ao APPCC na condução da identificação e avaliação de vulnerabilidades significativas e na etapa do processo acionável, onde as estratégias de mitigação serão implementadas.

É importante observar que as avaliações de vulnerabilidade devem avaliar os seguintes elementos:

  • A gravidade e a escala do possível impacto na saúde pública
  • O grau de acesso físico ao produto
  • A capacidade de contaminar com sucesso o produto
  • A possibilidade de um ataque interno

Uma pessoa qualificada deve ser designada como a pessoa responsável pelo desenvolvimento e supervisão da implementação do FDP. Este documento precisa ser reanalisado a cada 3 anos. As vulnerabilidades identificadas dependem da avaliação conduzida por um indivíduo qualificado e da eficiência das estratégias de mitigação implementadas. As empresas têm a flexibilidade de identificar uma estratégia de mitigação que seja apropriada ao seu processo e instalação.

Transporte sanitário

A regra de Transporte Sanitário foi estabelecida como parte da Lei de Transporte de Alimentos Sanitários (SFTA) com diretrizes para sua implementação estabelecida como parte da FSMA. Esta regra institui requisitos para os expedidores, transportadores e receptores que transportam alimentos para humanos e animais para implementar práticas sanitárias que ajudam a garantir a segurança dos produtos alimentícios.

Requisitos gerais para transporte sanitário

Remetentes, receptores, carregadores e transportadores não isentos que transportam alimentos para humanos e animais nos Estados Unidos devem aderir aos seguintes requisitos:

Equipamentos de & transporte de veículos

Este regulamento exige que o equipamento de transporte seja projetado de forma que não faça com que o alimento seja insalubre e inseguro para consumo.

Também exige que as práticas de limpeza e manutenção para veículos e equipamentos estejam em vigor para evitar eventos de contaminação.

Operações de transporte

Este requisito inclui os procedimentos que devem ser seguidos para garantir que os alimentos sejam transportados em condições sanitárias. Essas operações incluem procedimentos para controlar:

  • Condições de transporte (parâmetros de temperatura)
  • Prevenção de contato cruzado com relação à presença de alérgenos
  • Contaminação cruzada entre alimentos prontos para consumo e alimentos crus
  • Contaminação entre itens alimentícios e itens não alimentícios

Treinamento

As transportadoras e os funcionários devem ser treinados em práticas sanitárias de transporte e manter a documentação de que o treinamento foi realizado.

Registros

Registros de procedimentos, treinamento e acordos devem ser mantidos como evidência de conformidade com a regulamentação.

Produzir segurança

Esta regra foi estabelecida como parte da Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA para estabelecer padrões para o cultivo, colheita, embalagem e retenção de frutas e vegetais.

O objetivo geral da segurança de produtos agrícolas é reduzir a contaminação microbiana para ajudar a prevenir doenças transmitidas por alimentos frescos. A produção — legumes e frutas — pode ser dividida em 2 grupos, com base em como a regra se aplica a eles.

Esses grupos são produtos cobertos e não produtos cobertos.

Produtos cobertos são frutas e vegetais considerados commodities agrícolas cruas. Essas commodities são alimentos que serão consumidos crus sem qualquer outro tratamento que possa eliminar os microrganismos. Isso inclui frutas, folhas verdes, ervas e nozes. Pense em qualquer coisa que você comeria como salada ou lanche ou, em geral, qualquer fruta e verdura fresca que não exija cozimento antes do consumo.

Produtos que não são cobertos pela regra são, em geral, não consumidos brutos. Isso inclui feijão, aspargos, batatas, milho e outros vegetais que precisam ser cozidos antes de serem consumidos.

Requisitos padrão para segurança de produtos agrícolas

A regra de segurança de produtos agrícolas estabeleceu requisitos padrão mínimos que devem ser seguidos pelos produtores para limitar o potencial de contaminação biológica do ambiente em produtos frescos.

Eles são os seguintes:

& Higiene da saúde dos funcionários

Os funcionários devem ser treinados em tópicos como higiene pessoal, segurança alimentar, segurança no trabalho, processamento adequado para embalagem, retenção, cultivo e quaisquer etapas que sejam tomadas durante o processo de produção para ajudar a minimizar o potencial de contaminação das frutas ou vegetais.

Qualidade da água agrícola

Esta regulamentação afirma que a água usada para irrigar produtos deve ser segura e adequada, o que significa que ela está livre de micro-organismos que podem causar doenças transmitidas por alimentos.

Animais

Devem ser tomadas medidas para minimizar a presença de animais domésticos ou selvagens nos campos para limitar o potencial de contaminação.

Emendas de solo biológico

Uma alteração do solo é definida como um material adicionado ao solo para melhorar suas condições químicas ou físicas. Geralmente, os produtores usam esterco ou outros tipos de matéria biológica para misturar com seu solo.

Como essa pode ser uma fonte de contaminação microbiana para produtos frescos, a FDA estabeleceu padrões específicos para o uso desses tipos de emendas.

& Ferramentas de equipamentos

Equipamentos e ferramentas usados durante a colheita e embalagem devem ser mantidos em boas condições e seguir as práticas de limpeza e saneamento para minimizar o potencial de eventos de contaminação.

Edifícios

As estruturas devem ser projetadas de forma a separar o produto bruto dos produtos limpos e processados, pois isso limita ainda mais a contaminação potencial.

Cirurgias

Devido à forma como os brotos são cultivados e colhidos, eles criam condições favoráveis para o crescimento de patógenos e, historicamente, têm sido ligados a muitos surtos e recalls.

Esta seção específica da regra de segurança de hortifrutigranjeiros foi desenvolvida para garantir que os brotos sejam cultivados, colhidos e embalados em condições que previnam a contaminação do meio ambiente.

Certificação de terceiros credenciados

Um programa voluntário, Certificação de Terceiros Credenciados, foi estabelecido pela FDA para estabelecer e regular como a FDA reconhecerá as entidades de credenciamento. Ele também detalha como essas entidades de credenciamento credenciarão órgãos de certificação e como as entidades de certificação conduzirão auditorias de segurança alimentar e emitirão certificações para instalações de alimentos individuais.

Esta regra permite que órgãos de certificação credenciados planejem e realizem auditorias não anunciadas de instalações de alimentos. Esses órgãos também podem monitorar instalações certificadas em caso de suspeita de não conformidade e até mesmo abordar imediatamente deficiências com ações corretivas.

Vantagens de um certificado de terceiros credenciado

De acordo com as regras de controle preventivo e FSVP, as instalações e importadores podem escolher auditorias no local para verificação do fornecedor. Embora não seja um requisito, ter um certificado de uma entidade terceira credenciada pode ser benéfico em dois casos:

  • Um importador quer se estabelecer dentro do Programa de Importador Qualificado Voluntário (VQIP). Este programa exige que o importador colete e mantenha certificações de terceiros credenciados para cada instalação de fornecedor estrangeiro.
  • A FDA pode exigir que um produto importado tenha tal certificado. A FDA baseará sua decisão de certificado de importação nos seguintes fatores:
    • Riscos de segurança alimentar dos alimentos e sua origem
    • Evidência de um sistema de segurança alimentar inadequado

Credenciamento laboratorial para análises de alimentos (LAAF)

Desde o estabelecimento da LAAF em fevereiro de 2022, apenas laboratórios reconhecidos e credenciados pela FDA podem realizar testes de alimentos para as várias circunstâncias definidas por esta regra.

O Programa de credenciamento laboratorial para análises de alimentos abrange testes de alimentos para:

  • Remoção de um alimento de um alerta de importação
  • Admissão de alimentos importados
  • Requisitos de teste para brotos, ovos de concha e água potável engarrafada
  • Pedidos de laboratório de alimentos direcionados

Evidências para recalls obrigatórios de alimentos, suspensão do registro da instalação ou recursos de detenção
O estabelecimento do programa LAAF capacita a capacidade da FDA de proteger os consumidores dos EUA contra alimentos potencialmente inseguros. Ele melhora a precisão e a confiabilidade de certos testes de alimentos por meio de padrões uniformes e da supervisão aprimorada de laboratórios credenciados.

Programa de Importador Qualificado Voluntário (VQIP)

O Programa Voluntário de Importadores Qualificados (VQIP) é um programa FSMA opcional, baseado em taxas, que oferece benefícios aos importadores elegíveis durante o processo de entrada para acelerar a revisão e importação de alimentos.

O sistema de entrada foi projetado para reconhecer e fazer com que a Alfândega dos EUA libere imediatamente as entradas de linha cobertas pelo VQIP após os documentos de entrada serem enviados. Este programa se aplica apenas a importadores e alimentos para os quais uma solicitação foi enviada à FDA e considerada em conformidade com os requisitos aplicáveis.

Para serem aceitos no Programa de Importador Qualificado Voluntário, os importadores devem demonstrar um alto nível de controle sobre a segurança e proteção de suas cadeias de suprimentos. Seus fornecedores estrangeiros também devem passar por inspeções por um órgão certificador aprovado no Programa de Certificação de Terceiros da FDA.

Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (FSVP)

A regra do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) expande a responsabilidade de garantir a segurança dos alimentos importados para incluir importadores dos EUA. Ela não coloca mais essa responsabilidade exclusivamente nos ombros do fabricante estrangeiro, como acontece com outras regras, como controles preventivos e segurança de produtos agrícolas.

Antes da FDA instituir o FSVP, muitos sistemas de segurança alimentar de importadores dos EUA incluíam procedimentos para verificar a segurança de seus alimentos importados, mas não todos. Com o estabelecimento da regra FSVP, a FDA agora tem poder de fiscalização para inspecionar importadores de alimentos para humanos e animais dos EUA e verificar se:

  • Todos os alimentos são produzidos de uma maneira que atenda ao mesmo nível de proteção à saúde pública que os controles preventivos estabelecidos para alimentos para humanos ou alimentos para animais e/ou a regra de segurança de produtos agrícolas, conforme aplicável
  • Alimentos importados não são considerados adulterados conforme definido na seção 402 (§342) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act)
  • Os produtos alimentícios destinados ao consumo humano não têm marcas incorretas referentes à rotulagem de alérgenos alimentares, conforme definido na seção 403(w) da Lei FD&C

Também é importante observar que cada FSVP implementado é exclusivo do fornecedor, do produto, do processo e do importador. A criação de um FSVP também envolve várias considerações importantes para garantir a conformidade com o programa.

Isso inclui tudo, desde onde um fornecedor está baseado e se a FDA reconhece seu sistema de segurança de alimentos, até onde os perigos da cadeia de suprimentos são controlados e se o importador está sujeito a outras regulamentações da FDA.

O Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro tem várias outras considerações importantes que merecem a atenção de um importador. Abordamos isso em detalhes e as 8 etapas simples para garantir a conformidade contínua do FSVP em nosso guia completo, o FSVP 101: Tudo o que você precisa saber como importador de FSVP .

Como simplificar a conformidade com a FSMA

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar está aqui para ajudar a proteger os consumidores de perigos potenciais e para ajudar a rastrear problemas em toda a cadeia de suprimentos.

A FDA leva a conformidade com essas regras muito a sério e a falta de procedimentos críticos ou medidas de segurança necessárias para a sua empresa pode causar danos irreparáveis à sua reputação e aos seus resultados.

Você pode facilmente alcançar total conformidade com a FSMA aproveitando a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo no setor. A Registrar Corp passou as duas últimas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 180 países a navegar pelas complexidades dos regulamentos da FDA.

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Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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