投稿者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

インポートアラート 99-32: FDAの査察を拒否するとどうなりますか?

3月 25, 2024

FDAの査察を拒否する米国外の施設は、輸入アラート99-32:FDAの査察を拒否する外国の施設からの製品の物理的検査なしの拘禁(DWPE)。

このインポートアラートは、行政があなたのアイテムを押収することを可能にするだけでなく、あなたの施設をFDAレッドリストに載せています。レッドリストに追加された施設からの製品は、施設が検査の証拠を文書化するまで、FD &C法の第807 B条に従って入場拒否の対象となります。

インポートアラートとは何ですか?

輸入アラートは、食品医薬品局(FDA)が特定の会社、国、または製品タイプからのコンプライアンス違反のパターンに気付いた場合に発生します。彼らは、FDAの現場スタッフと一般大衆の両方に、FDAの規制の不遵守と違反であるように見える製品のDWPEを許可するのに十分な証拠を持っていることを知らせます。

Import AlertsとそれぞれのFDA Red Listによる出荷の遅延または拒否は、バイヤーとの関係を損ない、ブランドの評判を損ない、収益に大きな影響を与える可能性があります。

施設は、躊躇なく検査を受けることを強くお勧めします。

FDAはいつでも査察通知を発行することができます。他の違反はさらなる現地審査を必要とする可能性があるため、施設がFDAの現行適正製造基準(cGMP)およびその他の規制要件に準拠していることを確認して準備する必要があります。

輸入アラートの目的は何ですか?

輸入警告は、FDA違反の疑いのある製品が米国で流通するのを防ぐことを目的としています。彼らは、他の出荷からの製品の物理的検査のために代理店のリソースを解放します。輸入アラートは、全国で統一されたカバレッジも提供します。

また、輸入アラートは輸入者に対して責任を果たします。これは、米国に輸入される製品がFDAのすべての法律と規制に完全に準拠していることを確認するためです。

どのような種類の輸入アラートがありますか?

製品は、製品の製造方法または製品自体の問題に基づいて、インポートアラート上に配置できます。

インポートアラートは通常、次のように分類されます。

国または地域全体

FDAは、特定の国または地域から米国で流通することを意図した様々な製品を、身体検査なしで拘留することができます。例:

  • 輸入アラート12-03、輸入ソフトチーズとフランス産ソフトリピードチーズのDWPE。

国または世界

FDAはまた、以下のような様々な理由により、米国外のいかなる国からも、特定の製品を身体検査なしで拘留することがあります。

  • 輸入アラート#16-20、パッファーフィッシュのDWPE。

パッファーフィッシュの毒素は調理や冷凍によって破壊できないため、FDAは世界中のあらゆるソースからの本製品の輸入を制限しています。

荷送人

さまざまな荷送人からの製品は、汚染や混入などの要因により、FDA によって DWPE の対象となる場合があります。例:

  • ヒスタミンによる特定の製造業者または荷送人からのシーフードおよびシーフード製品の輸入警告 #16-105、DWPE。

メーカー&製品固有

Import Alert 99-32の場合と同様に、FDAは、製造業者からの身体検査特定の製品なしで拘留する権利も保持します。その他の例として、以下が挙げられます。

  • FDA査察を拒否した医療機器会社からの製品の輸入警告89-16、DWPE。
  • 輸入警告99-37、予定されたプロセスを提出していない低酸性缶詰食品および酸性食品のDWPE。

外国食品施設のFDA査察

FDAは食品施設に対し、24時間以内に査察要請に対応するよう求めており、FDAは、回答の欠如を査察拒否と解釈する場合がある。FDAが施設の米国代理人に査察依頼を伝達することも重要です。コミュニケーションの誤りや応答の遅れを避けるために、信頼できるエージェントを指定するのが賢明です。

査察の準備をする際、FDAの一般的な違反に慣れることで、施設で同じ間違いが起こらないようにすることが健全な戦略です。

カスタマイズされた準備支援のために、レジストラ社は、モックFDA検査を実施するために食品安全スペシャリストを施設に派遣することができます。この検査サービスの一環として、当社のスペシャリストは、お客様の日々の生産に使用される構造、プロセス、手順、および文書における食品安全上の問題の可能性を特定するお手伝いをします。

輸入アラート99-32のFDAレッドリストに掲載されているときにすべきこと

輸入アラート99-32およびそのレッドリストから削除するには、FDA査察の請願書を提出する必要があります。FDAは、FDAが最初に拒否した施設を検査するために戻れるようになるまで少なくとも1年かかる可能性があると述べています。これを踏まえると、FDA査察への全面的な協力は、そうでなければ回避可能な輸入アラートによる収益の損失を回避する上で極めて重要である。

ブランドの製品をFDAレッドリストから削除するには、FDAの検査が完了し、削除の基準を満たしていることを証明するために、FDAに情報を提供する必要があります。このプロセスでは、是正措置の十分な証拠を提供する必要があります。また、FDAの輸入業務部門による複数の適合貨物の審査が必要になる場合もあります。

レジストラは過去20年間、190カ国以上で毎年3万社以上の企業がFDAコンプライアンスの複雑さに対処できるよう支援してきました。

当社は、最も完全で証拠に基づく撤去の請願を提出し、製品を拘禁しないようにする方法を知っています。

Registrar Corpが、輸入アラートの排除と混乱の回避にどのように役立つかをご覧ください。

投稿者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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