Auteur/autrice

Fabiola Negron

Director of Food Safety

10 règles FSMA pour maîtriser la conformité FDA dans l’agroalimentaire

Avr 4, 2024

Établie comme un cadre pour les producteurs et les fabricants alimentaires, la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) sert à prévenir la contamination des matières premières pendant le traitement et dans le produit fini.

Que vous soyez un agriculteur, un fabricant, un fournisseur ou que vous vous asseyiez ailleurs dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire, il est essentiel de comprendre ce que vous devez faire pour maintenir la conformité FSMA.

L’un des principaux défis auxquels les entreprises sont confrontées lorsqu’elles se plongent dans la réglementation FSMA est la compréhension de la loi et des règles et programmes qu’elle énonce. Identifier où se situe chaque règle et comment elle s’applique aux installations et opérations alimentaires peut être écrasant au début.

Nous comprenons à quel point la navigation dans les complexités du paysage réglementaire peut être frustrante. C’est pourquoi nous avons élaboré ce guide pour vous aider à maîtriser la conformité FDA.


Passez à la règle FSMA qui vous intéresse le plus  :


Qu’est-ce que la FSMA  ?

La loi de modernisation de la sécurité alimentaire est une révision complète du système de sécurité alimentaire qui a été conçue pour renforcer le système de sécurité alimentaire américain et prévenir les maladies d’origine alimentaire.

Signée par le président Obama le 4 janvier 2011, la FSMA donne à la Food and Drug Administration (FDA) le pouvoir d’appliquer les règles et programmes nouvellement mis en œuvre.

La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire offre une nouvelle approche qui fait passer l’accent mis sur la réponse aux événements de maladies d’origine alimentaire à la prévention proactive au niveau du traitement et de la fabrication.

De la production et de l’approvisionnement en matières premières à la distribution de produits finis et à l’élevage d’animaux, les règles et programmes de la FSMA sont basés sur un concept de la ferme à la table qui assure une large couverture dans chaque entreprise du processus.

Ces règles et programmes s’appuient et se complètent mutuellement pour créer un système de sécurité alimentaire robuste et efficace qui réduit le nombre de maladies d’origine alimentaire et contribue à protéger la réputation de votre entreprise.

Ils garantissent un approvisionnement alimentaire sûr pour les consommateurs américains.

Contrôles préventifs pour les aliments pour & animaux humains

L’objectif de la règle des contrôles préventifs est de s’assurer que les aliments ne sont pas falsifiés en vertu de la section 402 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) ou mal étiquetés en vertu de la section 403(w) de la loi FD&C Act.

L’application de l’analyse des dangers et des contrôles préventifs basés sur les risques permet un système proactif de sécurité alimentaire. Il aide votre établissement à protéger à la fois les aliments contre les dangers potentiels qui peuvent causer des maladies ou des blessures aux consommateurs s’ils sont présents dans les aliments produits.

La règle des contrôles préventifs a des exigences spécifiques, notamment  :

  • Un plan écrit de sécurité alimentaire (FSP)
  • Une analyse des dangers
  • Contrôles préventifs
  • Surveillance
  • Actions correctives
  • Activités de vérification
  • Un plan de rappel
  • Gestion des enregistrements associés

Pour répondre à ces exigences, vous devrez d’abord désigner une personne qualifiée pour les contrôles préventifs (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI). Ces personnes sont responsables du développement et de la supervision de la mise en œuvre du FSP, qui est un document dynamique qui doit être réanalysé tous les 3 ans. Vous devrez également revoir ce plan chaque fois que des changements dans le produit ou le processus auront un impact sur le plan de sécurité alimentaire.

Si vous avez mis en place un plan HACCP, vous devez vous assurer qu’il est conforme aux exigences énoncées dans 21 CFR Part 117 pour les aliments pour humains ou 21 CFR Part 507 pour les aliments pour animaux.

Distinctions dans les contrôles préventifs

En ce qui concerne les contrôles préventifs pour les aliments humains, cette règle permet de garantir  :

  • Le produit fini est protégé contre les contaminants biologiques, chimiques et physiques
  • Les aliments sont sûrs pour leur utilisation prévue
  • Le produit n’est pas mal étiqueté en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes

En ce qui concerne les contrôles préventifs pour les aliments pour animaux, la règle vise à garantir  :

  • Les exigences nutritionnelles pour les espèces prévues sont respectées
  • Les produits finis ne contiennent pas de composants toxiques et sont adaptés à l’ingestion
  • Prévention de la contamination biologique pouvant entraîner une maladie de l’animal ou des manipulateurs des aliments

Traçabilité alimentaire (FSMA 204)

La règle de traçabilité des aliments décrite dans la FSMA 204 vise à accélérer l’identification et l’élimination des aliments potentiellement contaminés du marché américain. Des dossiers de traçabilité incohérents, ou l’absence de ceux-ci, entraînent des retards pendant les enquêtes sur les épidémies et les événements de rappel qui peuvent entraîner plus de cas de maladie ou de décès.

Grâce à cette règle, la FDA a établi des exigences de tenue des registres pour les aliments à haut risque répertoriés dans la Liste de traçabilité des aliments (FTL) et certaines activités de la chaîne d’approvisionnement appelées événements de suivi critiques (CTE). Cela permet de s’assurer que les informations de traçabilité, appelées éléments de données clés (KDE), sont conservées.

Outre la gestion des KDE, la règle exige également un plan de traçabilité écrit et l’utilisation de codes de lot de traçabilité.

Il est également important de noter que la FDA peut apporter des modifications à la liste de traçabilité des aliments à tout moment. S’ils retirent les aliments, l’élimination sera efficace immédiatement. Cependant, s’ils décident d’inclure de nouveaux aliments, le changement prendra effet dans 2 ans, ce qui laisse le temps à l’industrie de se préparer.

Éléments de données & clés des événements de suivi critiques

La FDA a identifié des étapes dans la chaîne d’approvisionnement appelées Événements critiques de suivi. Il s’agit des cas où les dossiers de traçabilité doivent être conservés. Les ETC pour les aliments placés sur le FTL peuvent inclure tout, de la récolte au refroidissement, en passant par l’expédition et la réception, entre autres.

Pour chaque CTE, il existe des éléments de données clés spécifiques qui doivent être conservés. Les exemples généraux de KDE comprennent tout, du nom commercial et des coordonnées à la description du produit et à la quantité.

Codes de lot de traçabilité

Le code de lot de traçabilité est un KDE important qui est défini comme un descripteur, souvent alphanumérique, utilisé pour aider à suivre les aliments jusqu’à leur source d’origine.

Lors de l’emballage initial d’une matière première agricole (RAC), de la réception terrestre d’un aliment ou de la transformation d’un aliment, cette règle FSMA exige la création d’un code de lot de traçabilité. Une fois que le TLC a été attribué, il doit rester le même à moins que la nourriture ne soit transformée. Par conséquent, le simple fait de transporter ou de conserver des aliments n’entraînera pas de modifications de la CCM.

Adultération intentionnelle

La règle de l’Adultération intentionnelle, souvent appelée Défense alimentaire, aide à la mise en œuvre de stratégies d’atténuation qui ciblent les vulnérabilités de types spécifiques d’opérations de processus et d’une installation. Cela permet d’empêcher des individus ou des groupes de personnes d’introduire intentionnellement un contaminant dans les aliments destinés à la consommation humaine, en se protégeant contre les dommages à grande échelle à la santé publique, y compris les actes de terrorisme.

La règle d’Adultération intentionnelle a décrit les activités spécifiques requises pour maintenir la conformité FSMA. Cela inclut  :

  • Créer un plan écrit de défense alimentaire (FDP)
  • Effectuer une évaluation de la vulnérabilité
  • Stratégies d’atténuation documentées
  • Surveillance continue
  • Une liste d’actions correctives
  • Activités de vérification
  • Tenir à jour la formation et les dossiers associés

Un Plan de défense alimentaire (FDP) a une approche similaire à celle de l’HACCP pour l’identification et l’évaluation des vulnérabilités significatives, et l’étape du processus exploitable, où les stratégies d’atténuation seront mises en œuvre.

Il est important de noter que les évaluations de vulnérabilité doivent évaluer les éléments suivants  :

  • La gravité et l’ampleur de l’impact potentiel sur la santé publique
  • Le degré d’accès physique au produit
  • La capacité à contaminer le produit avec succès
  • La possibilité d’une attaque interne

Une Personne qualifiée doit être désignée comme la personne responsable du développement et de la supervision de la mise en œuvre du FDP. Ce document doit être réanalysé tous les 3 ans. Les vulnérabilités identifiées dépendent de l’évaluation effectuée par une personne qualifiée et de l’efficacité des stratégies d’atténuation mises en œuvre. Les entreprises ont la flexibilité d’identifier une stratégie d’atténuation adaptée à leur processus et à leur installation.

Transport sanitaire

La règle Sanitary Transportation a été établie dans le cadre de la loi Sanitary Food Transport Act (SFTA) avec des plans pour sa mise en œuvre établis dans le cadre de la FSMA. Cette règle établit des exigences pour les expéditeurs, les transporteurs et les destinataires qui transportent des aliments humains et animaux afin de mettre en œuvre des pratiques sanitaires qui contribuent à assurer la sécurité des produits alimentaires.

Exigences générales pour le transport sanitaire

Les expéditeurs, récepteurs, chargeurs et transporteurs non exemptés qui transportent des aliments humains et animaux aux États-Unis doivent respecter les exigences suivantes  :

Équipement de & transport de véhicules

Cette réglementation exige que les équipements de transport soient conçus de manière à ne pas rendre les aliments insalubres et dangereux pour la consommation.

Elle exige également que des pratiques de nettoyage et d’entretien des véhicules et des équipements soient en place pour prévenir les événements de contamination.

Opérations de transport

Cette exigence comprend les procédures qui doivent être suivies pour s’assurer que les aliments sont transportés dans des conditions sanitaires. Ces opérations comprennent des procédures de contrôle  :

  • Conditions de transport (paramètres de température)
  • Prévention des contacts croisés concernant la présence d’allergènes
  • Contamination croisée entre les aliments prêts à manger et les aliments crus
  • Contamination entre les aliments et les produits non alimentaires

Formation

Les transporteurs et les employés doivent être formés aux pratiques de transport sanitaire et conserver la documentation indiquant que la formation a eu lieu.

Dossiers

Les dossiers des procédures, de la formation et des accords doivent être conservés comme preuve de la conformité à la réglementation.

Produire la sécurité

Cette règle a été établie dans le cadre de la loi de modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA afin d’établir des normes pour la culture, la récolte, l’emballage et la conservation des fruits et légumes.

L’objectif général de la sécurité des produits est de réduire la contamination microbienne pour aider à prévenir les maladies d’origine alimentaire dans les aliments frais. Les produits, légumes et fruits, peuvent être divisés en 2 groupes, en fonction de la manière dont la règle s’applique à eux.

Ces groupes sont des produits couverts et non des produits couverts.

Les produits couverts sont les fruits et légumes qui sont considérés comme des produits agricoles crus. Ces produits sont des aliments qui seront consommés crus sans autre traitement pouvant éliminer les micro-organismes. Cela inclut les fruits, les légumes à feuilles, les herbes et les noix. Pensez à tout ce que vous mangeriez comme salade ou en-cas ou, en général, à tout fruit et légume frais qui ne nécessite pas de cuisson avant la consommation.

Les produits qui ne sont pas couverts par la règle ne sont généralement pas consommés bruts. Cela comprend les haricots, les asperges, les pommes de terre, le maïs et autres légumes qui doivent être cuits avant d’être consommés.

Exigences standard pour la sécurité des produits

La Règle de sécurité des produits a établi des exigences minimales standard qui doivent être suivies par les producteurs pour limiter le risque de contamination biologique de l’environnement dans les produits frais.

Ils sont les suivants  :

& Hygiène des employés

Les employés doivent être formés à des sujets tels que l’hygiène personnelle, la sécurité alimentaire, la sécurité au travail, le traitement approprié de l’emballage, la conservation, la culture et toutes les mesures prises pendant le processus de production afin de minimiser le risque de contamination des fruits ou légumes.

Qualité de l’eau agricole

Cette réglementation stipule que l’eau utilisée pour irriguer les produits doit être sûre et adéquate, ce qui signifie qu’elle est exempte de micro-organismes pouvant causer des maladies d’origine alimentaire.

Animaux

Des mesures doivent être prises pour minimiser la présence d’animaux domestiques ou sauvages dans les champs afin de limiter le potentiel de contamination.

Modifications des sols biologiques

Un amendement du sol est défini comme un matériau ajouté au sol pour améliorer ses conditions chimiques ou physiques. Généralement, les producteurs utilisent du fumier ou d’autres types de matières biologiques pour se mélanger à leur sol.

Comme cela peut être une source de contamination microbienne pour les produits frais, la FDA a établi des normes spécifiques pour l’utilisation de ces types d’amendements.

& Outils d’équipement

L’équipement et les outils utilisés pendant la récolte et l’emballage doivent être maintenus en bon état et suivre les pratiques de nettoyage et d’assainissement pour minimiser le risque d’événements de contamination.

Bâtiments

Les structures doivent être conçues de manière à séparer les produits bruts des produits nettoyés et traités, car cela limite davantage la contamination potentielle.

Becs

En raison de la façon dont les germes sont cultivés et récoltés, ils créent des conditions favorables à la croissance des pathogènes et ont historiquement été liés à de nombreuses épidémies et rappels.

Cette section spécifique de la règle de sécurité des produits a été développée pour s’assurer que les germes sont cultivés, récoltés et emballés dans des conditions qui empêchent la contamination de l’environnement.

Certification de tiers accrédités

Un programme volontaire, la Certification de tiers accrédités, a été établi par la FDA pour définir et réglementer la manière dont la FDA reconnaîtra les entités d’accréditation. Il détaille également comment ces entités d’accréditation accréditeront les organismes de certification, et comment les entités de certification mèneront des audits de sécurité alimentaire et émettront des certifications pour les installations alimentaires individuelles.

Cette règle permet aux organismes de certification accrédités de planifier et de mener des audits inopinés des installations alimentaires. Ces organismes peuvent également surveiller les installations certifiées en cas de non-conformité présumée et même traiter immédiatement les déficiences avec des mesures correctives.

Avantages d’un certificat de tiers accrédité

En vertu des règles de contrôle préventif et FSVP, les installations et les importateurs peuvent choisir des audits sur site pour la vérification des fournisseurs. Bien que ce ne soit pas une exigence, disposer d’un certificat d’une entité tierce accréditée peut être bénéfique dans deux cas  :

  • Un importateur souhaite s’établir dans le cadre du Programme d’importateurs qualifiés volontaires (Voluntary Qualified Import Program, VQIP). Ce programme exige que l’importateur recueille et conserve des certifications de tiers accréditées pour chaque installation de fournisseur étranger.
  • La FDA peut exiger qu’un produit importé dispose d’un tel certificat. La FDA basera sa décision de certificat d’importation sur les facteurs suivants  :
    • Risques pour la sécurité alimentaire des aliments et de leur origine
    • Preuve d’un système de sécurité alimentaire inadéquat

Accréditation de laboratoire pour les analyses des aliments (LAAF)

Depuis la création de LAAF en février 2022, seuls les laboratoires reconnus et accrédités par la FDA sont en mesure de réaliser des tests alimentaires pour les différentes circonstances définies par cette règle.

Le programme d’accréditation de laboratoire pour les analyses des aliments couvre les tests alimentaires pour  :

  • Retrait d’un aliment d’une alerte d’importation
  • Admission des aliments importés
  • Exigences de test pour les germes, les œufs de coquillage et l’eau potable en bouteille
  • Commandes de laboratoire alimentaire dirigées

Preuves de rappels alimentaires obligatoires, de suspension de l’enregistrement des installations ou d’appels de détention
La mise en place du programme LAAF permet à la FDA de protéger les consommateurs américains contre les aliments potentiellement dangereux. Il améliore la précision et la fiabilité de certains tests alimentaires grâce à des normes uniformes et à la supervision renforcée des laboratoires accrédités.

Programme volontaire d’importateurs qualifiés (VQIP)

Le programme d’importateurs qualifiés volontaires (VQIP) est un programme FSMA facultatif, payant, qui offre des avantages aux importateurs éligibles pendant le processus d’entrée afin d’accélérer l’examen et l’importation des aliments.

Le système d’entrée est conçu pour reconnaître et demander aux douanes américaines de libérer immédiatement les entrées de ligne couvertes par le VQIP après la soumission des documents d’entrée. Ce programme s’applique uniquement aux importateurs et aux aliments pour lesquels une demande a été soumise à la FDA et jugée conforme aux exigences applicables.

Pour être acceptés dans le Programme d’importateurs qualifiés volontaires, les importateurs doivent démontrer un niveau élevé de contrôle sur la sûreté et la sécurité de leurs chaînes d’approvisionnement. Leurs fournisseurs étrangers doivent également subir et réussir des inspections par un organisme de certification approuvé dans le cadre du Programme de certification des tiers de la FDA.

Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP)

La règle du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) étend la responsabilité de garantir la sécurité des aliments importés pour inclure les importateurs américains. Elle ne place plus cette responsabilité uniquement sur les épaules du fabricant étranger comme avec d’autres règles telles que les contrôles préventifs et la sécurité des produits.

Avant que la FDA n’institue le FSVP, de nombreux systèmes de sécurité alimentaire des importateurs américains comprenaient des procédures pour vérifier la sécurité de leurs aliments importés, mais pas tous. Avec l’établissement de la règle FSVP, la FDA dispose désormais d’un pouvoir d’application pour inspecter les importateurs américains de nourriture humaine et animale et vérifier que  :

  • Tous les aliments sont produits d’une manière qui répond au même niveau de protection de la santé publique que les contrôles préventifs établis pour les aliments humains ou animaux, et/ou la règle de sécurité des produits, le cas échéant
  • La nourriture importée n’est pas considérée comme altérée comme définie dans la section 402 (§342) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)
  • Les produits alimentaires destinés à la consommation humaine ne sont pas mal étiquetés en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes alimentaires tels que définis dans la section 403(w) de la Loi FD&C

Il est également important de noter que chaque FSVP mis en œuvre est unique au fournisseur, au produit, au processus et à l’importateur. La création d’un FSVP implique également diverses considérations clés pour assurer la conformité au programme.

Il s’agit notamment de tout ce qui concerne l’emplacement d’un fournisseur et si la FDA reconnaît son système de sécurité alimentaire, jusqu’à l’endroit où les dangers de la chaîne d’approvisionnement sont contrôlés et si l’importateur est soumis à d’autres réglementations de la FDA.

Le programme de vérification des fournisseurs étrangers comporte plusieurs autres considérations clés méritant l’attention d’un importateur. Nous les abordons en détail et les 8 étapes simples pour assurer la conformité continue du FSVP dans notre guide complet, FSVP 101  : Tout ce que vous devez savoir en tant qu’importateur FSVP.

Comment simplifier la conformité FSMA

La loi de modernisation de la sécurité alimentaire est là pour aider à protéger les consommateurs des dangers potentiels et pour aider à suivre les problèmes tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

La FDA prend très au sérieux le respect de ces règles et le fait de ne pas respecter les procédures critiques ou les mesures de sécurité requises de votre entreprise peut nuire irréparablement à votre réputation et à vos résultats.

Vous pouvez facilement atteindre la conformité FSMA complète en tirant parti de la plus grande société de conformité FDA au monde dans le secteur. Au cours des deux dernières décennies, Registrar Corp a aidé plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 180 pays à gérer les complexités des réglementations de la FDA.

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Auteur/autrice


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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