Autore

Fabiola Negron

Director of Food Safety

10 Regole FSMA per padroneggiare la conformità FDA nel settore alimentare

Apr 4, 2024

Fondato come quadro di riferimento per produttori e produttori alimentari, il Food Safety Modernization Act (FSMA) serve a prevenire la contaminazione delle materie prime durante la lavorazione e nel prodotto finito.

Che tu sia un agricoltore, un produttore, un fornitore o un altro punto della catena di fornitura alimentare, è fondamentale capire cosa devi fare per mantenere la conformità FSMA.

Una delle principali sfide che le aziende incontrano quando si tuffano nel regolamento FSMA è comprendere la legge e le regole e i programmi che stabilisce. Identificare dove si adatta ogni regola e come si applicano alle strutture e alle operazioni alimentari può essere all’inizio travolgente.

Comprendiamo quanto possa essere frustrante navigare tra le complessità del panorama normativo. Ecco perché abbiamo creato questa guida per aiutarti a padroneggiare la conformità FDA.


Passa alla regola FSMA che ti interessa di più:


Che cos’è FSMA?

Il Food Safety Modernization Act è una revisione completa del Food Safety System, progettato per rafforzare il Food Safety System statunitense e prevenire le malattie di origine alimentare.

Sottoscritto dal Presidente Obama il 4 gennaio 2011, l’FSMA conferisce all’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) il potere esecutivo sulle regole e sui programmi appena implementati.

Il Food Safety Modernization Act fornisce un nuovo approccio che sposta l’enfasi dalla risposta agli eventi di malattie di origine alimentare alla loro prevenzione proattiva a livello di lavorazione e produzione.

Dalla produzione e fornitura di materie prime alla distribuzione di prodotti finiti e allevamento di animali, le regole e i programmi di FSMA si basano su un concetto da fattoria a tavola che garantisce un’ampia copertura in ogni attività del processo.

Queste regole e questi programmi si basano e si integrano a vicenda per creare un sistema di sicurezza alimentare solido ed efficace che riduce il numero di malattie di origine alimentare e aiuta a proteggere la reputazione della tua azienda.

Garantiscono una fornitura alimentare sicura per i consumatori americani.

Controlli preventivi per gli alimenti per & animali umani

Lo scopo della norma sui controlli preventivi è garantire che il cibo non venga adulterato ai sensi della sezione 402 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) o non sia contrassegnato erroneamente ai sensi della sezione 403(w) del FD&C Act.

L’applicazione dell’analisi dei rischi e dei controlli preventivi basati sui rischi consente un sistema proattivo di sicurezza alimentare. Aiuta la struttura a proteggere entrambi gli alimenti da potenziali pericoli che possono causare malattie o lesioni ai consumatori se presenti negli alimenti prodotti.

La regola dei controlli preventivi prevede requisiti specifici, tra cui:

  • Un piano scritto di sicurezza alimentare (FSP)
  • Un’analisi dei pericoli
  • Controlli preventivi
  • Monitoraggio
  • Azioni correttive
  • Attività di verifica
  • Un piano di richiamo
  • Gestione dei record associati

Per soddisfare questi requisiti, è necessario prima designare una persona qualificata per i controlli preventivi (PCQI). Queste persone sono responsabili dello sviluppo e della supervisione dell’implementazione dell’FSP, un documento dinamico che deve essere rianalizzato ogni 3 anni. Dovrai anche rivedere questo piano ogni volta che si verificano cambiamenti nel prodotto o processo che influiscono sul piano di sicurezza alimentare.

Se si dispone di un piano HACCP, è necessario assicurarsi che sia conforme ai requisiti indicati in 21 CFR Parte 117 per gli alimenti umani o 21 CFR Parte 507 per gli alimenti animali.

Distinzioni nei controlli preventivi

Quando si tratta di controlli preventivi per gli alimenti umani, questa regola aiuta a garantire:

  • Il prodotto finito è protetto da contaminanti biologici, chimici e fisici
  • Il cibo è sicuro per l’uso previsto
  • Il prodotto non presenta un marchio errato per quanto riguarda l’etichettatura degli allergeni

Per quanto riguarda i controlli preventivi per gli alimenti per animali, la regola mira a garantire:

  • Sono soddisfatti i requisiti nutrizionali per le specie previste
  • I prodotti finiti non contengono componenti tossici e sono adeguati per l’ingestione
  • Prevenzione della contaminazione biologica che può causare malattie dell’animale o dei gestori del cibo

Tracciabilità degli alimenti (FSMA 204)

La regola di tracciabilità degli alimenti delineata in FSMA 204 ha lo scopo di accelerare l’identificazione e la rimozione degli alimenti potenzialmente contaminati dal mercato statunitense. I registri di tracciabilità incoerenti, o la loro mancanza, causano ritardi durante le indagini sui focolai epidemici e eventi di richiamo che possono causare più casi di malattia o decesso.

Attraverso questa regola, l’FDA ha stabilito i requisiti di conservazione dei registri per gli alimenti ad alto rischio elencati nell’Elenco di tracciabilità alimentare (FTL) e alcune attività nella catena di fornitura denominate eventi di monitoraggio critici (CTE). Ciò al fine di garantire che le informazioni di tracciabilità, denominate elementi chiave dei dati (KDE), siano conservate.

Oltre a mantenere le KDE, la regola richiede anche un Piano di tracciabilità scritto e l’uso di codici di lotto di tracciabilità.

È anche importante notare che la FDA può apportare modifiche all’Elenco di tracciabilità degli alimenti in qualsiasi momento. Se rimuovono gli alimenti, la rimozione sarà efficace immediatamente. Tuttavia, se decidono di includere nuovi alimenti, il cambiamento entrerà in vigore tra 2 anni, consentendo all’industria di prepararsi.

Elementi & chiave dei dati degli eventi di monitoraggio critici

La FDA ha identificato le fasi della catena di fornitura chiamate Eventi critici di monitoraggio. Questi sono i casi in cui è necessario conservare i registri di tracciabilità. I CTE per gli alimenti collocati sull’FTL possono includere, tra gli altri, tutto, dalla raccolta e raffreddamento alla spedizione e ricezione.

Per ogni CTE, è necessario conservare elementi di dati chiave specifici. Esempi generali di KDE includono qualsiasi cosa, dal nome dell’azienda e le informazioni di contatto alla descrizione e alla quantità del prodotto.

Codici lotto tracciabilità

Il Codice lotto tracciabilità è un KDE importante definito come descrittore, spesso alfanumerico, utilizzato per aiutare a tracciare il cibo fino alla sua origine originale.

Quando si prepara inizialmente un prodotto agricolo grezzo (RAC), si riceve un alimento a base di terra o si trasforma un alimento, questa regola FSMA richiede la creazione di un codice di lotto di tracciabilità. Una volta assegnato, il TLC deve rimanere invariato a meno che il cibo non venga trasformato. Pertanto, il semplice trasporto o la conservazione di cibo non comporterà modifiche al TLC.

Adulterazione intenzionale

La regola dell’adulterazione intenzionale, spesso indicata come difesa alimentare, aiuta nell’implementazione di strategie di mitigazione che mirano alle vulnerabilità di specifici tipi di operazioni di processo e di una struttura. Ciò aiuta a prevenire che individui o gruppi di persone introducano intenzionalmente un contaminante negli alimenti destinati al consumo umano, proteggendosi da danni su larga scala alla salute pubblica, compresi atti di terrorismo.

La regola dell’adulterazione intenzionale ha delineato attività specifiche necessarie per mantenere la conformità FSMA. Ciò include:

  • Creazione di un piano scritto di difesa alimentare (FDP)
  • Conduzione di una valutazione delle vulnerabilità
  • Strategie di mitigazione documentate
  • Monitoraggio continuo
  • Un elenco di azioni correttive
  • Attività di verifica
  • Mantenere la formazione e i registri associati

Un Piano di difesa alimentare (FDP) ha un approccio simile all’HACCP nella conduzione dell’identificazione e valutazione di vulnerabilità significative e della fase di processo attuabile, in cui saranno implementate le strategie di mitigazione.

È importante notare che le valutazioni delle vulnerabilità devono valutare i seguenti elementi:

  • La gravità e la portata del potenziale impatto sulla salute pubblica
  • Il grado di accesso fisico al prodotto
  • La capacità di contaminare con successo il prodotto
  • La possibilità di un attacco interno

Una Persona qualificata deve essere designata come la persona responsabile dello sviluppo e della supervisione dell’implementazione dell’FDP. Questo documento deve essere rianalizzato ogni 3 anni. Le vulnerabilità identificate dipendono dalla valutazione condotta da un individuo qualificato e dall’efficienza delle strategie di mitigazione implementate. Le aziende hanno la flessibilità di identificare una strategia di mitigazione appropriata al loro processo e alla loro struttura.

Trasporto sanitario

La norma sui trasporti sanitari è stata stabilita nell’ambito del Sanitary Food Transport Act (SFTA) con i profili per la sua implementazione stabiliti nell’ambito del FSMA. Questa regola stabilisce i requisiti per i mittenti, i vettori e i destinatari che trasportano alimenti umani e animali per implementare pratiche sanitarie che aiutano a garantire la sicurezza dei prodotti alimentari.

Requisiti generali per il trasporto sanitario

I mittenti, i ricevitori, i caricatori e i vettori non esenti che trasportano cibo umano e animale negli Stati Uniti devono rispettare i seguenti requisiti:

Attrezzature per il & trasporto di veicoli

Questo regolamento richiede che le attrezzature per il trasporto siano progettate in modo da non rendere il cibo non igienico e non sicuro per il consumo.

Inoltre, impone che siano in atto pratiche di pulizia e manutenzione per veicoli e attrezzature per prevenire eventi di contaminazione.

Operazioni di trasporto

Questo requisito include le procedure che devono essere seguite per garantire che il cibo venga trasportato in condizioni sanitarie. Queste operazioni includono procedure per controllare:

  • Condizioni di trasporto (parametri di temperatura)
  • Prevenzione del contatto incrociato in merito alla presenza di allergeni
  • Contaminazione crociata tra cibi pronti da mangiare e cibi crudi
  • Contaminazione tra alimenti e non alimentari

Formazione

I vettori e i dipendenti devono essere formati sulle pratiche di trasporto sanitario e devono conservare la documentazione attestante che la formazione ha avuto luogo.

Registri

I registri di procedure, formazione e accordi devono essere conservati come prova della conformità con la normativa.

Produrre sicurezza

Questa regola è stata stabilita nell’ambito del Food Safety Modernization Act della FDA per stabilire standard per la coltivazione, la raccolta, l’imballaggio e la conservazione di frutta e verdura.

Lo scopo generale della sicurezza dei prodotti è ridurre la contaminazione microbica per aiutare a prevenire le malattie di origine alimentare negli alimenti freschi. La produzione, verdura e frutta, può essere suddivisa in 2 gruppi, in base a come si applica la regola.

Questi gruppi sono prodotti coperti e non prodotti coperti.

I prodotti coperti sono frutta e verdura considerate materie prime agricole crude. Queste materie prime sono alimenti che saranno consumati crudi senza alcun altro trattamento in grado di eliminare i microrganismi. Ciò include frutta, verdure a foglia, erbe e noci. Pensate a qualsiasi cosa mangiate come insalata o snack o in generale a qualsiasi frutta e verdura fresca che non richieda la cottura prima del consumo.

I prodotti non coperti dalla regola non sono, in generale, consumati grezzi. Ciò include fagioli, asparagi, patate, mais e altre verdure che devono essere cotte prima di essere consumate.

Requisiti standard per la sicurezza dei prodotti

La Regola di sicurezza della produzione ha stabilito requisiti standard minimi che devono essere seguiti dai coltivatori per limitare il potenziale di contaminazione biologica dall’ambiente nei prodotti freschi.

Sono i seguenti:

& Igiene sanitaria dei dipendenti

I dipendenti devono essere formati su argomenti quali l’igiene personale, la sicurezza alimentare, la sicurezza sul lavoro, il trattamento appropriato per l’imballaggio, la conservazione, la crescita e qualsiasi azione intrapresa durante il processo di produzione per contribuire a ridurre al minimo il potenziale di contaminazione di frutta o verdura.

Qualità dell’acqua agricola

Questo regolamento stabilisce che l’acqua utilizzata per irrigare i prodotti deve essere sicura e adeguata, il che significa che è priva di microrganismi che possono causare malattie di origine alimentare.

Animali

È necessario adottare misure per ridurre al minimo la presenza di animali domestici o selvatici nei campi per limitare il potenziale di contaminazione.

Modifiche al suolo biologico

Un emendamento al suolo è definito come un materiale aggiunto al suolo per migliorare le sue condizioni chimiche o fisiche. Di solito, i coltivatori utilizzano il letame o altri tipi di materia biologica per mescolarsi con il loro terreno.

Poiché questa può essere una fonte di contaminazione microbica per i prodotti freschi, la FDA ha stabilito standard specifici per l’uso di questi tipi di emendamenti.

& Strumenti per apparecchiature

Le apparecchiature e gli strumenti utilizzati durante la raccolta e l’imballaggio devono essere mantenuti in buone condizioni e seguire le pratiche di pulizia e igienizzazione per ridurre al minimo il rischio di eventi di contaminazione.

Edifici

Le strutture devono essere progettate in modo da separare i prodotti grezzi dai prodotti puliti e lavorati, in quanto ciò limita ulteriormente la potenziale contaminazione.

germogli

A causa del modo in cui i germogli vengono coltivati e raccolti, creano condizioni favorevoli per la crescita dei patogeni e storicamente sono stati collegati a molti focolai epidemici e richiami.

Questa sezione specifica della regola di sicurezza dei prodotti è stata sviluppata per garantire che i germogli siano coltivati, raccolti e confezionati in condizioni che prevengono la contaminazione ambientale.

Certificazione di terze parti accreditata

La FDA ha istituito un programma volontario, la certificazione di terze parti accreditate, per stabilire e regolare il modo in cui la FDA riconoscerà le entità di accreditamento. Descrive inoltre in che modo tali enti di accreditamento accrediteranno gli organismi di certificazione e come gli enti di certificazione condurranno verifiche sulla sicurezza alimentare ed emettono certificazioni per le singole strutture alimentari.

Questa regola consente agli organismi di certificazione accreditati di pianificare e condurre verifiche non annunciate delle strutture alimentari. Tali organismi possono anche monitorare le strutture certificate in caso di sospetta non conformità e persino affrontare immediatamente le carenze con azioni correttive.

Vantaggi di un certificato di terze parti accreditato

In base alle regole di controllo preventivo e FSVP, le strutture e gli importatori possono scegliere audit in loco per la verifica dei fornitori. Anche se non è un requisito, avere un certificato da un’entità terza accreditata può essere vantaggioso in due casi:

  • Un importatore desidera stabilire se stesso nell’ambito del Voluntary Qualified Importer Program (VQIP). Questo programma richiede all’importatore di raccogliere e mantenere certificazioni di terze parti accreditate per la struttura di ciascun fornitore straniero.
  • La FDA potrebbe richiedere che un prodotto importato disponga di tale certificato. La FDA baserà la decisione relativa al certificato di importazione sui seguenti fattori:
    • Rischi per la sicurezza alimentare del cibo e della sua origine
    • Evidenza di un sistema di sicurezza alimentare inadeguato

Accreditamento di laboratorio per le analisi degli alimenti (LAAF)

Dalla fondazione della LAAF nel febbraio 2022, solo i laboratori riconosciuti e accreditati dalla FDA sono in grado di condurre test alimentari per le varie circostanze definite da questa regola.

Il programma di accreditamento di laboratorio per le analisi degli alimenti copre i test sugli alimenti per:

  • Rimozione di un alimento da un avviso di importazione
  • Ammissione di alimenti importati
  • Requisiti di test per germogli, uova di guscio e acqua potabile in bottiglia
  • Ordini di laboratorio alimentari diretti

Prove per richiami alimentari obbligatori, sospensione della registrazione della struttura o ricorsi di detenzione
L’istituzione del programma LAAF consente alla FDA di proteggere i consumatori statunitensi da alimenti potenzialmente non sicuri. Migliora l’accuratezza e l’affidabilità di alcuni test alimentari attraverso standard uniformi e una maggiore supervisione dei laboratori accreditati.

Programma di importazione qualificata volontaria (VQIP)

Il Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) è un programma FSMA opzionale, a pagamento, che offre vantaggi agli importatori idonei durante il processo di ingresso per accelerare la revisione e l’importazione di alimenti.

Il sistema di ingresso è progettato per riconoscere e far sì che la dogana statunitense rilasci immediatamente le voci coperte da VQIP dopo l’invio dei documenti di ingresso. Questo programma si applica solo agli importatori e agli alimenti per i quali è stata presentata una domanda alla FDA e che sono stati ritenuti conformi ai requisiti applicabili.

Per essere accettati nel programma Voluntary Qualified Importer Program, gli importatori devono dimostrare un alto livello di controllo sulla sicurezza delle loro catene di fornitura. I loro fornitori stranieri devono inoltre sottoporsi e superare ispezioni da parte di un ente certificatore approvato ai sensi del Programma di certificazione di terze parti della FDA.

Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP)

La regola del programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) estende la responsabilità di garantire la sicurezza degli alimenti importati per includere gli importatori statunitensi. Non pone più questa responsabilità esclusivamente sulle spalle del produttore straniero come con altre regole come i controlli preventivi e la sicurezza dei prodotti.

Prima che la FDA istituisce il FSVP, molti sistemi di sicurezza alimentare degli importatori statunitensi includevano procedure per verificare la sicurezza degli alimenti importati, ma non tutti. Con l’istituzione della regola FSVP, la FDA ha ora il potere esecutivo di ispezionare gli importatori statunitensi di alimenti umani e animali e verificare che:

  • Tutti gli alimenti sono prodotti in modo da soddisfare lo stesso livello di protezione della salute pubblica dei controlli preventivi stabiliti per gli alimenti umani o animali e/o la regola di sicurezza dei prodotti, a seconda dei casi
  • Il cibo importato non è considerato adulterato come definito nella sezione 402 (§342) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
  • I prodotti alimentari destinati al consumo umano non sono etichettati erroneamente per quanto riguarda l’etichettatura degli allergeni alimentari, come definito nella sezione 403(w) dell’FD&C Act

È anche importante notare che ogni FSVP implementato è unico per il fornitore, il prodotto, il processo e l’importatore. La creazione di un FSVP comporta anche varie considerazioni chiave per garantire la conformità al programma.

Questi includono tutto, da dove ha sede un fornitore e se la FDA riconosce il proprio sistema di sicurezza alimentare, a dove sono controllati i pericoli nella catena di fornitura e se l’importatore è soggetto ad altre normative della FDA.

Il programma di verifica dei fornitori esteri prevede diverse altre considerazioni chiave che meritano l’attenzione di un importatore. Le trattiamo in dettaglio e gli 8 semplici passaggi per garantire la conformità continua con FSVP nella nostra guida completa, FSVP 101: Tutto ciò che devi sapere come importatore FSVP.

Come semplificare la conformità FSMA

Il Food Safety Modernization Act è qui per aiutare a proteggere i consumatori da potenziali pericoli e per aiutare a tenere traccia dei problemi lungo tutta la catena di fornitura.

La FDA prende molto seriamente la conformità a queste regole e l’assenza di procedure critiche o misure di sicurezza necessarie per la vostra attività può causare danni irreparabili alla vostra reputazione e ai vostri profitti.

È possibile ottenere facilmente la piena conformità FSMA sfruttando la più grande azienda di conformità FDA del settore. Registrar Corp ha trascorso gli ultimi due decenni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 180 Paesi a gestire le complessità delle normative FDA.

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Autore


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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