Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

10 Reglas de la FSMA para dominar el cumplimiento de la FDA en alimentos y bebidas

Abr 4, 2024

Establecida como un marco para los productores y fabricantes de alimentos, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) sirve para prevenir la contaminación de materias primas durante el procesamiento y en el producto terminado.

Ya sea que usted sea un granjero, fabricante, proveedor o se siente en algún otro lugar de la cadena de suministro de alimentos, es fundamental comprender lo que debe hacer para mantener el cumplimiento de la FSMA.

Uno de los principales desafíos que enfrentan las empresas al profundizar en la regulación de la FSMA es comprender la ley y las reglas y programas que establece. Identificar dónde encaja cada regla y cómo se aplica a las instalaciones y operaciones alimentarias puede ser abrumador al principio.

Entendemos lo frustrante que puede ser navegar por las complejidades del panorama regulatorio. Es por eso que hemos creado esta guía para ayudarle a dominar el cumplimiento de la FDA.


Vaya a la Regla FSMA que más le interese:


¿Qué es la FSMA?

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria es una revisión completa del Sistema de Seguridad Alimentaria que fue diseñado para fortalecer el Sistema de Seguridad Alimentaria de los EE. UU. y prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos.

Promulgada por el presidente Obama el 4 de enero de 2011, la FSMA otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) el poder de aplicación sobre las reglas y los programas recientemente implementados.

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria proporciona un nuevo enfoque que cambia el énfasis de responder a los eventos de enfermedades transmitidas por alimentos a prevenirlos proactivamente a nivel de procesamiento y fabricación.

Desde la producción y el suministro de materias primas hasta la distribución de productos terminados y la crianza de animales, las reglas y los programas de la FSMA se basan en un concepto de granja a mesa que garantiza una amplia cobertura en cada negocio en el proceso.

Estas reglas y programas se basan y complementan entre sí para crear un sistema de seguridad alimentaria sólido y eficaz que disminuya la cantidad de enfermedades transmitidas por alimentos y ayude a proteger la reputación de su empresa.

Garantizan un suministro de alimentos seguro para los consumidores estadounidenses.

Controles preventivos para alimentos de & animales humanos

El propósito de la regla de controles preventivos es garantizar que los alimentos no se adulteren en virtud de la sección 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) ni se rotulen de manera incorrecta en virtud de la sección 403(w) de la Ley FD&C.

La aplicación de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos permite un sistema proactivo de seguridad alimentaria. Ayuda a su instalación a proteger los alimentos de posibles peligros que pueden causar enfermedades o lesiones a los consumidores si están presentes en los alimentos producidos.

La regla de controles preventivos tiene requisitos específicos que incluyen:

  • Un plan de inocuidad de los alimentos (FSP) por escrito
  • Un análisis de peligros
  • Controles preventivos
  • Monitoreo
  • Acciones correctivas
  • Actividades de verificación
  • Un plan de retiro
  • Mantenimiento de registros asociados

Para cumplir con estos requisitos, primero deberá designar a una persona calificada para controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI). Estas personas son responsables de desarrollar y supervisar la implementación del FSP, que es un documento dinámico que debe volver a analizarse cada 3 años. También deberá revisar este plan cada vez que se produzcan cambios en el producto o proceso que afecten el plan de seguridad alimentaria.

Si tiene un plan HACCP implementado, debe asegurarse de que cumpla con los requisitos establecidos en el Título 21 del CFR, Parte 117 para alimentos humanos o en el Título 21 del CFR, Parte 507 para alimentos de animales.

Distinciones en los controles preventivos

Cuando se trata de controles preventivos para alimentos humanos, esta regla ayuda a garantizar:

  • El producto terminado está protegido contra contaminantes biológicos, químicos y físicos
  • Los alimentos son seguros para su uso previsto
  • El producto no tiene una marca errónea con respecto al etiquetado de alérgenos

Con respecto a los controles preventivos para alimentos de origen animal, la norma trabaja para garantizar lo siguiente:

  • Se cumplen los requisitos nutricionales para las especies previstas
  • Los productos terminados no contienen componentes tóxicos y son adecuados para la ingestión
  • Prevención de la contaminación biológica que puede provocar enfermedades en el animal o en los manipuladores de los alimentos

Trazabilidad de los alimentos (FSMA 204)

La regla de trazabilidad de alimentos descrita en la FSMA 204 tiene como objetivo lograr una identificación y eliminación más rápidas de alimentos potencialmente contaminados del mercado estadounidense. Los registros de trazabilidad inconsistentes, o la falta de estos, causan retrasos durante las investigaciones de brotes y eventos de recuerdo que pueden provocar más casos de enfermedad o muerte.

A través de esta regla, la FDA ha establecido requisitos de mantenimiento de registros para alimentos de alto riesgo enumerados en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL) y ciertas actividades en la cadena de suministro denominadas Eventos críticos de seguimiento (CTE). Esto es para garantizar que se conserve la información de trazabilidad, denominada Elementos clave de datos (Key Data Elements, KDE).

Además de mantener los KDE, la regla también requiere un plan de trazabilidad por escrito y el uso de códigos de lote de trazabilidad.

También es importante tener en cuenta que la FDA puede realizar cambios en la Lista de trazabilidad de alimentos en cualquier momento. Si retiran los alimentos, la eliminación será efectiva de inmediato. Sin embargo, si deciden incluir nuevos alimentos, el cambio entrará en vigencia en 2 años, lo que dará tiempo para que la industria se prepare.

Elementos de datos & clave de eventos de seguimiento críticos

La FDA ha identificado pasos en la cadena de suministro llamados Eventos críticos de seguimiento. Estas son las instancias en las que se deben mantener registros de trazabilidad. Los ETC para alimentos colocados en el FTL pueden incluir todo, desde la cosecha y el enfriamiento hasta el envío y la recepción, entre otros.

Para cada CTE, hay elementos de datos clave específicos que deben conservarse. Los ejemplos generales de KDE incluyen cualquier cosa, desde el nombre comercial y la información de contacto hasta la descripción y cantidad del producto.

Códigos de lote de trazabilidad

El código de lote de trazabilidad es un KDE importante que se define como un descriptor, a menudo alfanumérico, utilizado para ayudar a rastrear los alimentos hasta su fuente original.

Al empacar inicialmente un producto agrícola crudo (RAC), recibir un alimento en tierra o transformar un alimento, esta regla de FSMA requiere la creación de un código de lote de trazabilidad. Una vez asignada la TLC, debe permanecer igual a menos que se transforme el alimento. Por lo tanto, simplemente transportar o retener alimentos no provocará cambios en la TLC.

Adulteración intencional

La regla de adulteración intencional, a menudo denominada defensa alimentaria, ayuda con la implementación de estrategias de mitigación que apuntan a las vulnerabilidades de tipos específicos de operaciones de procesos y una instalación. Esto ayuda a evitar que personas o grupos de personas introduzcan intencionalmente un contaminante en los alimentos destinados al consumo humano, protegiendo contra daños a gran escala a la salud pública, incluidos los actos de terrorismo.

La regla de adulteración intencional ha descrito actividades específicas que se requieren para mantener el cumplimiento de la FSMA. Esto incluye:

  • Creación de un plan de defensa alimentaria (FDP) por escrito
  • Realizar una evaluación de vulnerabilidad
  • Estrategias de mitigación documentadas
  • Monitoreo continuo
  • Una lista de medidas correctivas
  • Actividades de verificación
  • Mantener la capacitación y los registros asociados

Un Plan de defensa alimentaria (Food Defense Plan, FDP) tiene un enfoque similar al HACCP para llevar a cabo la identificación y evaluación de vulnerabilidades significativas, y el paso del proceso procesable, donde se implementarán las estrategias de mitigación.

Es importante tener en cuenta que las evaluaciones de vulnerabilidad deben evaluar los siguientes elementos:

  • La gravedad y la escala del posible impacto en la salud pública
  • El grado de acceso físico al producto
  • La capacidad de contaminar con éxito el producto
  • La posibilidad de un ataque interno

Se debe designar a una persona calificada como la persona responsable de desarrollar y supervisar la implementación del FDP. Este documento debe volver a analizarse cada 3 años. Las vulnerabilidades identificadas dependen de la evaluación realizada por una persona calificada y de la eficiencia de las estrategias de mitigación implementadas. Las empresas tienen la flexibilidad de identificar una estrategia de mitigación que sea adecuada para su proceso e instalación.

Transporte sanitario

La norma de transporte sanitario se estableció como parte de la Ley de Transporte Sanitario de Alimentos (SFTA) con esquemas para su implementación establecidos como parte de la FSMA. Esta regla establece los requisitos para los transportistas, transportistas y receptores que transportan alimentos humanos y animales para implementar prácticas sanitarias que ayudan a garantizar la seguridad de los productos alimenticios.

Requisitos generales para el transporte sanitario

Los remitentes, receptores, cargadores y transportistas no exentos que transportan alimentos humanos y animales en los Estados Unidos deben cumplir con los siguientes requisitos:

Equipo de & transporte de vehículos

Esta reglamentación exige que el equipo de transporte esté diseñado de manera que no haga que los alimentos sean insalubres e inseguros para el consumo.

También exige que se implementen prácticas de limpieza y mantenimiento para vehículos y equipos para evitar eventos de contaminación.

Operaciones de transporte

Este requisito incluye los procedimientos que deben seguirse para garantizar que los alimentos se transporten en condiciones sanitarias. Estas operaciones incluyen procedimientos para controlar:

  • Condiciones de transporte (parámetros de temperatura)
  • Prevención de contacto cruzado con respecto a la presencia de alérgenos
  • Contaminación cruzada entre alimentos listos para comer y alimentos crudos
  • Contaminación entre alimentos y no alimentos

Capacitación

Los transportistas y empleados deben estar capacitados en prácticas de transporte sanitario y mantener documentación que indique que se ha realizado la capacitación.

Registros

Los registros de procedimientos, capacitación y acuerdos deben mantenerse como evidencia del cumplimiento de la regulación.

Producir seguridad

Esta norma se estableció como parte de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA para establecer estándares para el cultivo, la cosecha, el empaque y la retención de frutas y verduras.

El propósito general de la seguridad de los productos agrícolas es reducir la contaminación microbiana para ayudar a prevenir enfermedades transmitidas por alimentos en alimentos frescos. Las frutas y verduras, pueden dividirse en 2 grupos, según cómo se aplique la regla a ellas.

Estos grupos son productos agrícolas frescos cubiertos y no productos agrícolas frescos cubiertos.

Los productos agrícolas frescos cubiertos son frutas y verduras que se consideran productos agrícolas crudos. Estos productos básicos son alimentos que se consumirán crudos sin ningún otro tratamiento que pueda eliminar microorganismos. Esto incluye frutas, hojas verdes, hierbas y frutos secos. Piense en cualquier cosa que comería como ensalada o refrigerio o, en general, cualquier fruta y verdura fresca que no requiera cocción antes del consumo.

Los productos que no están cubiertos por la regla no se consumen crudos en general. Esto incluye frijoles, espárragos, papas, maíz y otras verduras que deben cocinarse antes de consumirse.

Requisitos estándar para la seguridad de los productos agrícolas

La Regla de seguridad de productos agrícolas ha establecido requisitos estándar mínimos que deben seguir los productores para limitar el potencial de contaminación biológica del medio ambiente en productos agrícolas frescos.

Son los siguientes:

& Higiene de la salud de los empleados

Los empleados deben estar capacitados en temas como higiene personal, seguridad alimentaria, seguridad laboral, el procesamiento adecuado para empaquetar, mantener, cultivar y cualquier medida que se tome durante el proceso de producción para ayudar a minimizar el potencial de contaminación de las frutas o verduras.

Calidad del agua agrícola

Esta regulación establece que el agua utilizada para irrigar los productos agrícolas debe ser segura y adecuada, lo que significa que está libre de microorganismos que puedan causar enfermedades transmitidas por los alimentos.

Animales

Se deben tomar medidas para minimizar la presencia de animales domésticos o salvajes en los campos para limitar el potencial de contaminación.

Enmiendas biológicas del suelo

Una enmienda del suelo se define como un material agregado al suelo para mejorar sus condiciones químicas o físicas. Por lo general, los productores utilizan estiércol u otros tipos de materia biológica para mezclarse con su suelo.

Dado que esta puede ser una fuente de contaminación microbiana para productos frescos, la FDA ha establecido estándares específicos para el uso de estos tipos de enmiendas.

& Herramientas del equipo

Los equipos y herramientas utilizados durante la cosecha y el empaque deben mantenerse en buenas condiciones y seguir las prácticas de limpieza y desinfección para minimizar la posibilidad de eventos de contaminación.

Edificios

Las estructuras deben diseñarse de manera que se separen los productos crudos de los productos limpios y procesados, ya que esto limita aún más la posible contaminación.

Brotes

Debido a cómo se cultivan y cosechan los brotes, crean condiciones favorables para que los patógenos crezcan e históricamente se han vinculado con muchos brotes y retiros.

Esta sección específica de la regla de seguridad de los productos agrícolas se desarrolló para garantizar que los brotes se cultiven, recolecten y empaqueten en condiciones que eviten la contaminación del medio ambiente.

Certificación acreditada de terceros

La FDA estableció un programa voluntario, la Certificación de Terceros Acreditados, para establecer y regular cómo la FDA reconocerá a las entidades de acreditación. También detalla cómo esas entidades de acreditación acreditarán a los organismos de certificación y cómo las entidades de certificación realizarán auditorías de inocuidad alimentaria y emitirán certificaciones para instalaciones alimentarias individuales.

Esta regla permite a los organismos de certificación acreditados planificar y realizar auditorías no anunciadas de las instalaciones alimentarias. Estos organismos también pueden monitorear las instalaciones certificadas en caso de sospecha de incumplimiento e incluso abordar inmediatamente las deficiencias con medidas correctivas.

Ventajas de un certificado de terceros acreditado

En virtud de las reglas de control preventivo y FSVP, las instalaciones e importadores pueden elegir auditorías en el sitio para la verificación de proveedores. Si bien no es un requisito, tener un certificado de una entidad externa acreditada puede ser beneficioso en dos casos:

  • Un importador desea establecerse dentro del Programa voluntario de importadores calificados (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP). Este programa requiere que el importador recopile y mantenga certificaciones acreditadas de terceros para cada instalación de un proveedor extranjero.
  • La FDA puede exigir que un producto importado tenga dicho certificado. La FDA basará su decisión de certificado de importación en los siguientes factores:
    • Riesgos de seguridad alimentaria de los alimentos y su origen
    • Evidencia de un sistema de inocuidad de los alimentos inadecuado

Acreditación de laboratorio para análisis de alimentos (LAAF)

Desde el establecimiento de LAAF en febrero de 2022, solo los laboratorios reconocidos y acreditados por la FDA pueden realizar pruebas de alimentos para las diversas circunstancias definidas por esta regla.

El Programa de Acreditación de Laboratorio para Análisis de Alimentos cubre las pruebas de alimentos para:

  • Eliminación de un alimento de una alerta de importación
  • Admisión de alimentos importados
  • Requisitos de prueba para brotes, huevos con cáscara y agua potable embotellada
  • Pedidos de laboratorio de alimentos dirigidos

Evidencia de retiros obligatorios de alimentos, suspensión del registro en las instalaciones o apelaciones de detención
El establecimiento del programa LAAF empodera la capacidad de la FDA para proteger a los consumidores estadounidenses de alimentos potencialmente inseguros. Mejora la precisión y confiabilidad de ciertas pruebas de alimentos a través de estándares uniformes y la supervisión mejorada de laboratorios acreditados.

Programa voluntario de importadores calificados (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)

El Programa Voluntario de Importadores Calificados (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP) es un programa opcional de FSMA basado en honorarios que proporciona beneficios a los importadores elegibles durante el proceso de ingreso para acelerar la revisión e importación de alimentos.

El sistema de entrada está diseñado para reconocer y hacer que la Aduana de los EE. UU. libere inmediatamente las entradas de línea cubiertas por el VQIP después de que se envíen los documentos de entrada. Este programa solo se aplica a importadores y alimentos para los cuales se presentó una solicitud ante la FDA y se considera que cumplen con los requisitos aplicables.

Para ser aceptados en el Programa voluntario de importadores calificados, los importadores deben demostrar un alto nivel de control sobre la seguridad de sus cadenas de suministro. Sus proveedores extranjeros también deben someterse a inspecciones y aprobarlas por parte de un organismo de certificación aprobado en virtud del Programa de Certificación de Terceros de la FDA.

Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP)

La norma del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) amplía la responsabilidad de garantizar la seguridad de los alimentos importados para incluir a los importadores estadounidenses. Ya no coloca esa responsabilidad únicamente sobre los hombros del fabricante extranjero como con otras reglas como controles preventivos y seguridad de productos agrícolas.

Antes de que la FDA instituyera el FSVP, los sistemas de inocuidad alimentaria de muchos importadores estadounidenses incluían procedimientos para verificar la inocuidad de sus alimentos importados, pero no todos. Con el establecimiento de la norma FSVP, la FDA ahora tiene el poder de hacer cumplir la ley para inspeccionar a los importadores estadounidenses de alimentos para humanos y animales y verificar que:

  • Todos los alimentos se producen de una manera que cumple con el mismo nivel de protección de la salud pública que con los controles preventivos establecidos para alimentos humanos o animales, y/o la regla de seguridad de los productos alimenticios, según corresponda.
  • Los alimentos importados no se consideran adulterados según se define en la sección 402 (§342) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
  • Los productos alimenticios destinados al consumo humano no tienen una marca errónea con respecto al etiquetado de alérgenos alimentarios según se define en la sección 403(w) de la Ley FD&C

También es importante tener en cuenta que cada FSVP implementado es único para el proveedor, el producto, el proceso y el importador. La creación de un FSVP también implica varias consideraciones clave para garantizar el cumplimiento del programa.

Estos incluyen todo, desde el lugar donde se encuentra un proveedor y si la FDA reconoce su sistema de inocuidad de los alimentos, hasta dónde se controlan los peligros en la cadena de suministro y si el importador está sujeto a otras regulaciones de la FDA.

El Programa de verificación de proveedores extranjeros tiene varias otras consideraciones clave que merecen la atención de un importador. Cubrimos esto en detalle y los 8 pasos simples para garantizar el cumplimiento continuo de FSVP en nuestra guía completa, FSVP 101: Todo lo que necesita saber como importador de FSVP.

Cómo simplificar el cumplimiento de la FSMA

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria está aquí para ayudar a proteger a los consumidores de posibles peligros y para ayudar a rastrear problemas en toda la cadena de suministro.

La FDA se toma muy en serio el cumplimiento de estas normas y no cumplir con los procedimientos críticos o las medidas de seguridad requeridas por su empresa puede causar daños irreparables a su reputación y a sus resultados.

Puede lograr fácilmente el cumplimiento completo de la FSMA aprovechando la compañía de cumplimiento de la FDA más grande del mundo en la industria. Registrar Corp ha pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 180 países a navegar por las complejidades de las regulaciones de la FDA.

También podemos ayudarlo.

Descubra cómo puede dominar fácilmente la FSMA con las soluciones de cumplimiento líderes en la industria de Registrar Corp.

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.