投稿者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FDA、食品ラベルの“健康的な”クレームの変更を提案

11月 15, 2022

米国食品医薬品局(FDA)は、製品が“健康”であると主張する食品ラベルの要件を更新する規則を提案しました。FDAは、食品ラベル上の“健康的な”クレームの使用を許可する、または許可しない権限を有する。食品ラベルにクレームが含まれている場合、FDAはラベルが“食品の栄養素含有量が消費者の健康的な食事習慣を維持するのに役立つ可能性がある”ことを意味すると考えています。FDAは、“健康的な”主張を持つ製品の栄養成分が現在の栄養科学を反映するように、現在の規制を変更することを提案している。

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“健康”クレームの歴史

FDAは、1994年にラベル上の“健康”の使用を規制し始めました。FDAによると、メーカーがこの用語を使用する場合、“製品の栄養素レベルを暗黙的に主張している”という。主張のある製品に含まれる栄養素のレベルは、栄養科学の最新の発展によって通知されるFDAの健康の定義を満たす必要があります。

現在の規制では、“健康的な”主張を行うためには、食品は、規則が発行された時点で重要と考えられる少なくとも1つの栄養素、すなわちビタミンC、繊維、ビタミンA、カルシウム、タンパク質、および鉄について、1日の基準摂取量(RDI)または1日の基準値(DRV)の少なくとも10%を含む必要があります。さらに、食品は、ナトリウム、総脂肪、飽和脂肪などの少量で消費されるべき栄養素の最大限度を超えてはなりません。

人間の栄養の理解が進化するにつれて、“健全な”主張を支配する規制は、科学界で行われている新しい研究を反映していないことが明確になった。特に、健康的な脂肪がバランスの取れた食事で果たす役割と、ビタミンDとカリウムの重要性は、1994年のルールでは認識されませんでした。

\\”KIND\\”バーのメーカーに発行された2015年の警告書は、どのような種類の食品が\\”健康的な\\”主張の資格を得るべきかに関する新しい会話を引き起こしました。2016年3月、FDAは“健康”の定義の再評価を開始すると発表した。FDAは、KIND, LLCが警告書を受け取った後に市民の請願を提出した後に発表しました。請願書は、連邦のガイダンスと一致するように規制を更新するための提案を提供した。

FDAは、脂肪レベルのために“健康的”請求の対象とならない製品に対して、脂肪の大部分が一価および多価不飽和脂肪であることを条件に、それを許可する施行方針ガイダンス文書を発行した。施行方針はまた、カリウムまたはビタミンDのレベルに基づいて10%のRDI/DRV要件を満たすことを可能にしました。

栄養科学と連邦食指導の発展

による提案された変更の背後にある理由は、FDAは以前の“健康的”の定義は時代遅れであると考えています。施行方針ガイダンス文書によると、FDAは、そのような主張を許可する現在の栄養基準を満たさない製品に対する“健全な”主張を認めています。提案された変更は、要件の修正をさらに進め、現在の栄養科学と連邦政府のガイダンスと製品に関する“健全な”主張を一致させることを意図しています。

提案された変更の1つは、以前は考慮されていなかった要因である“健康的な”決定に添加糖を含めることです。例えば、現在の規制では、特定の穀物製品には高レベルのビタミンやミネラルが含まれているため、健康的な主張をすることができますが、栄養科学の推奨を超える量の砂糖も含まれています。

新しい規制はまた、栄養価の高い食品が健康的な食事の重要な要因であるという現在の評価を反映します。以前の基準を満たさなかった食品は、広く受け入れられている栄養上の利点に基づく現在の基準に適合するでしょう。例えば、サケは栄養素が豊富であるため、現在の基準では健康的であると考えられていますが、脂肪レベルが高いため、以前は健康的な主張の対象とはなりませんでした。

FDA

が提案する要求事項では、“健康的な”クレームを負うことが許される製品には、以下が必要であると提案しています。

  • 少なくとも1つの食品グループまたはサブグループからの特定の意味のある量の食品を含む。製品は、米国人のための食事ガイドラインで推奨されている量の果物や野菜などの食品グループからの食品を組み込む必要があります
  • 栄養素の1日当たりの価値(DV)の割合に基づいて、特定の栄養素について指定された限度に従う

提案された規則は、FDAがラベルの情報を通じて“健全な”請求要件への準拠を検証できない場合にも、記録保持要件を追加します。

FDAは、提案された変更が最終決定された場合、米国の食糧供給に変化が生じる可能性があると指摘しています。“健康的な”主張の使用を希望する製造業者は、必要な栄養を製品に取り入れ始めるかもしれないので、FDAの現在の健康的な定義を満たす選択肢が増える可能性があります。FDAは、2022年12月28日まで、提案された規則に対するコメントを受け入れています。

自社製品を“健康的”と表示したい食品会社は、FDAの提案の詳細をレビューし、コメントの提出と潜在的な変更の準備を検討する必要があります。

 

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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