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事前通知:いつ、どのように提出するか

11月 3, 2022

米国食品医薬品局(FDA)は、米国へのすべての食品、飲料、および栄養補助食品の出荷について事前通知の提出を要求しています。事前通知は、米国に到着する食品出荷に関する重要な情報をFDAに提供し、FDAがヒトと動物の食品の安全性を確保するのに役立ちます。

事前通知のない貨物は、米国の入国港で保管され、食品は拒否される可能性があります。これらの貨物は荷送人に返却するか、廃棄することができます。FDAは、事前通知を提出しないことを、民事および刑事告発の対象となる禁止法と見なしています。

FDAは、事前通知の提出時期と各提出に含める必要がある情報に関して厳格なガイドラインを定めています。

FDAのコンプライアンスについてサポートを受ける。

登録官の規制専門家は、FDAに事前通知を迅速かつ適切に提出するのに役立ちます。

FDAの規制要件に関するサポートが必要な場合は、+1-757-224-0177までお電話いただくか、Eメール:info@registrarcorp.com、または24時間対応の規制アドバイザーとチャットしてください:www.registrarcorp.com/livechat

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事前通知のタイムライン FDA

は事前通知の提出を使用して検査官の居場所を最適に決定するため、事前通知は、FDA が少なくとも以下を提出し、確認する必要があります。

  • 陸路で到着する貨物の場合は、到着の2時間前
  • 鉄道で到着する貨物の場合は、到着の4時間前
  • 航空便で到着する貨物の場合は、到着の4時間前
  • 水で到着する貨物については、到着の8時間前

国際郵便または宅配便で貨物が到着する場合は、荷物を出荷する前に事前通知を提出する必要があります。

事前通知の提出についてサポートを受ける準備はできましたか? レジストラ社のFDA登録サービスをご覧ください

FDA事前通知必須情報

FDAは、各事前通知に添付するために多数の情報を必要とします。提出物には以下を含める必要があります。

  • 製造者、提出者、送信機、荷送人、輸入者、所有者、最終荷受人に関する情報
  • 出荷の各製品の識別。これは以下を提供することで完了できます。FDA製品コード、共通製品名、推定数量、製品重量
  • 運送業者および輸送手段
  • 到着予定時刻(入港時刻) – この時刻は、船舶のドッキング時刻、航空機の着陸時刻、または陸上車両の国境通過予定時刻を参照する必要があります。
  • 該当する場合、食品安全近代化法(FSMA)で義務付けられているとおり、製品が入国を拒否された国の名前

FDAの事前通知システムインターフェース(PNSI)を通じて事前通知を提出する場合、出荷品が到着する15暦日以内に提出することができます。Automated Broker Interface/Automated Commercial System(ABI/ACS)を使用している場合、出荷品が到着するまでの30暦日以内に提出できます。また、Registerr Corpの事前通知エクスプレスを通じて事前通知を提出することもできます。これにより、オンラインで情報を保存および保存し、提出時間を短縮し、潜在的な提出エラーを減らすことができます。

荷送人、輸入業者、米国代理店、通関業者など、貨物について知っている人は誰でも事前通知を提出できます。事前通知を受領すると、FDAはバーコードの形式で確認番号を発行します。これはほとんどの食品出荷に添付する必要があります。

トレードショーのサンプルおよび最終的に消費される可能性のある生きた動物についても、事前の通知が必要です。

FDA登録 事前通知を提出する

たびに、製品の製造業者の有効な登録番号を含める必要があります。企業が更新期間中に FDA 登録を更新しなかった場合、FDA は登録を取り消します。多くの場合、企業は出荷に問題があるまで登録がキャンセルされたことに気づかず、多くの場合、事前通知を提出しようとすると気づきます。登録番号が無効である場合、事前通知ポータルで事前通知が直ちに拒否されます。

FDAの要件に従って事前通知を提出することは、貨物の米国への入国をよりスムーズに行うために完了できるタスクの1つです。

 

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