投稿者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

米国の化粧品規制の将来:パーソナルケア製品安全法

12月 4, 2022

数十億ドル規模の米国の化粧品業界は活況を呈している。  米国の化粧品を規制する米国食品医薬品局(FDA)は、データダッシュボードを通じて、2021年度(FY)に300万以上の化粧品品目が米国の港に入港したと報告しています。   しかし、この膨大な量の化粧品の輸入は、現在の規制と資源が、潜在的に有害な化粧品が米国の流通に入るのを効果的に防止するためにエージェンシーができることを制限しているため、特定の課題をもたらします。

検査されていない出荷では、多くの不適合で潜在的に有害な製品が強制を逃れ、棚に運ばれた可能性があります。

企業はこれらの有害な製品を思い出すことがありますが、それまでに化粧品はすでに消費者の手に落ちています。2021年12月、プロクター・アンド・ギャンブル(P&G)は、がんを引き起こす可能性のある化学物質であるベンゼンの存在により、30種類以上のエアゾールヘア製品を回収しました。より多くのブランドが、今後数カ月間に同じ理由でリコールを開始しました。リコールにもかかわらず、2022年10月に実施された独立したラボテストでは、テストしたドライシャンプーの70%にベンゼンが含まれていることが明らかになりました。

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現在のFDA規制は、反応性があり、製品がすでに米国の流通に入った後にコンプライアンス問題に取り組むことがよくあります。FDAは、コンプライアンス違反に対する警告書を発行し、港湾での化粧品を拒否することができますが、連邦食品医薬品化粧品法(FD &C)は、化粧品の強制リコールを命じる権限を当局に与えていません。

食品、医療機器、医薬品など、FDAの権限下にあるその他の製品は、より積極的に規制されています。これらの製品は、市場投入前の提出および施設要件の対象となり、当局が、より多くの非準拠製品が米国に入国するのを防ぐだけでなく、入国時に、より適切な措置を講じるのに役立ちます。

化粧品に同等の規制を提供するために、米国議会はパーソナルケア製品安全法を導入しました。この法律はこの種の法律としては初めてではありませんが、FDAの化粧品安全・近代化法(S.2003)や最近の2018年安全化粧品・パーソナルケア製品法(H.R.6903)のような同様の法案は、議会の委員会を過ぎていません。彼らは、米国の化粧品規制が今後10年間に取るかもしれない方向性を示すいくつかの共通点を共有しています。

2022年5月、FDAは、パーソナルケア製品安全法に定められた条項に基づく化粧品の監視を強化する手順を含む、FDA安全とランドマークの進歩(FDASLA)法の議論草案を公表しました。この記事では、パーソナルケア製品安全法または同様の法案が法律になる場合、業界が期待する大きな変更点について説明します。

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化粧品施設

FDAの必須登録は、米国で製品を販売する前に、その権限下にあるほとんどの業界の企業が代理店に登録または報告することを義務付けています。  現在の規制では、FDAは美容施設を登録する必要はありませんが、自主的に登録することができます

提案された法案は、米国で使用するために化粧品を製造、加工、または(場合によっては)流通する施設がFDAに登録することを要求する。  以前に提案された請求書では、異なる年次または隔年の登録更新要件が指定されています。2022年の討議草案には、毎年登録を更新するために化粧品施設を要求する条項が含まれていた。  過去の法案と同様に、同法は、米国外に所在する施設に対し、当該施設に代わってFDAと連絡を取るために、物理的に米国内に所在する代理人を指定することを義務付けている。

化粧品施設の必須登録は、FDAに米国で化粧品を販売している人の紙の証跡を提供し、未登録の施設からの製品を拘留または拒否する権限をFDAに付与する。  この法案が可決された場合、FDAは規制に違反する施設の登録を停止し、米国での製品の販売を効果的に禁止することができます。

化粧品成分声明

この新しい法案は、化粧品施設が米国で販売される予定の化粧品ごとにFDAに声明を提出することを要求する。声明には、化粧品を製造する施設に関する情報、ならびに化粧品の成分および該当する警告が含まれる。FDAは、これらの声明を製品のマーケティングまたは処方から60日以内に提出し、その後毎年提出することを義務付けています(これはS.1113に基づく提案に類似しています)。

化粧品成分の声明は、特定の施設がどの製品を加工するかをFDAに通知し、FDAが有効な声明なしに化粧品を販売することを禁止することを可能にします。

現在、化粧品会社は特定の状況下でのみ成分を報告する必要があります。2005年カリフォルニア州安全化粧品法は、がんまたは生殖障害を引き起こすと疑われる成分をリストしており、これらの成分のいずれかを含む製品をカリフォルニア州で販売する企業に製品を州に報告することを義務付けています。

カリフォルニアで販売されている化粧品にのみ適用される別の行為は、2022年1月1日に施行された2020年化粧品フレグランスおよびフレーバー成分を知る権利法(CFFIRKA)です。CFFIRKAは、フレグランスアレルゲンと呼ばれる成分のサブセットと、香料成分として使用される場合に企業が報告しなければならない特定の成分(その機能に関係なく)を指定します。ラベルに記載されている会社は、濃度が0.01%(洗い流さない化粧品)または0.001%(洗い流さない化粧品)の場合、これらの成分を報告しなければなりません。

重篤な有害事象の報告

パーソナルケア製品安全法では、化粧品事業が重篤な有害事象報告書をFDAに提出することを義務付けています。法案の“重篤な有害事象”の定義は、一般的に、医学的介入をもたらすか、または必要とする化粧品の使用に関連する健康関連の事象である。また、発疹などの健康に関する有害事象の年次報告も必要です。

S.1113とS.2003の両方と同様に、パーソナルケア製品安全法では、消費者から有害事象の通知を受け取るために、米国に所在する事業体の連絡先情報を化粧品のラベルに付けることを義務付けています。この情報を含まない製品は、誤ったブランド表示とみなされ、米国の国境で拘束または拒否されることになります。

医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準

パーソナルケア製品安全法は、FDAに“現在の業界標準”に基づいて化粧品の医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)を確立する権限を与える。他のFDA規制産業では、GMPが衛生状態、危険管理、記録管理などの生産面を規制しています。化粧品については、GMPは査察中にFDAが参照する強制可能な基準を提供します。GMPに違反すると、警告書、輸入警告、輸入拒否などの規制措置が取られる可能性があります。

化粧品のGMPは、FDAの規則によって決定される。FDAは規則作成中に規則を提案し、業界と消費者がコメントを投稿できるようにします。FDAが受け取るコメントに応じて、FDAは追加の提案規則を発行し、さらなるコメントを求めたり、規則作成を停止したり、最終規則を発行したりする場合があります。

最終ルールには、業界のコンプライアンス期限が含まれています。これは多くの場合、ルールの対象となるビジネスの規模によって決まります。FDAがガイダンスを作成し、企業が要件を処理し、遵守するための時間を提供するにつれて、業界が規則の完全な実施を見るには数年かかる場合があります。

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の成分審査

パーソナルケア製品安全法は、FDAによる化粧品成分の年次審査も確立します。  FDAは、特定の化粧品成分を取り巻く安全性データを分析し、それらが制限なく使用しても安全であるか、特定の条件または使用の下で安全であるか、または全く使用しても安全ではないかどうかを判断する。  FDAは、これらの決定を使用して、化粧品における特定の成分の使用を許可または禁止する規制を確立します。

この法案は、有害なポリフルオロアルキル物質を使用する製品を含む製品も直ちに禁止する。

化粧品の安全性の評価により多くの資源が配分されるため、FDAは化粧品に現在使用されている特定の成分の使用を禁止または制限する場合があります。これらの成分を使用する企業は、コンプライアンスを維持するために製品を再調整する必要があります。

結論:

パーソナルケア製品安全法はまだ可決に近づいていませんが、上記の要件の推進は議会の民主党員と共和党員によって支持されており、提案された規制は他のFDA規制産業の既存の要件とかなり似ています。改革は多くの選出された代表者によって支持されているだけでなく、一部の化粧品会社も自社製品の規制強化を主張しています。パーソナルケア製品安全法は、Burt’s Bees Company、Johnson and Johnson、L’Orealなどの大手化粧品メーカーから支持を得ています。

提案された化粧品安全法案の一貫性に基づいて、今後数年以内に制定される可能性がある。この変化が実現すれば、業界は米国でビジネスを継続するために適応し、調整する必要があります。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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