Grazie

Il Registrar Corp raccomanda di disporre dei seguenti documenti per questa presentazione:

Per il prodotto:

• Nome del prodotto, numero e dimensione dei contenitori al dettaglio, numeri di lotto e di lotto, eventuali codici di identificazione del prodotto, numero IFN (se precedentemente notificato alla FDA)
• Paesi in cui è attualmente commercializzato e durata
• Quantità destinata a essere introdotta sul mercato statunitense (in peso).
• “Utilizzare per” data se nell'inventario corrente. Se non si trova nell’inventario corrente, la data in cui si prevede di introdurlo nel commercio statunitense. Indicare se si tratta di una spedizione una tantum o di più spedizioni.
• Nome e sede degli impianti di produzione
• Piano di distribuzione fino al livello di vendita al dettaglio, se disponibile
• Formulazione quantitativa completa, elenco di tutti gli ingredienti, quantità di ciascun ingrediente per quantità assoluta (come mg/kg o g/l)
• Copia dell’etichetta del prodotto
• Descrizione della confezione del prodotto
• Riepilogo dei risultati dei test del prodotto finito per il lotto/lotto più recente in ciascuna struttura:
  • Livello di ciascun nutriente richiesto da 21 CFR 107.100
  • Livello di qualsiasi altro nutriente aggiunto dal produttore in unità per 100 kcal
  • Spiegazione di qualsiasi deviazione per una formula specializzata che potrebbe non soddisfare tutti i requisiti, ma è appropriata per la gestione alimentare di una malattia o un disturbo specifici
• Per la formula in polvere, un riepilogo dei risultati dei test del prodotto finito per il lotto/lotto più recente in ogni struttura:
  • Per Cronobacter: 30 campioni, ciascuno dei quali è di 10 grammi
  • Per Salmonella : 60 campioni, ciascuno dei quali di 25 grammi
  • Descrizione del metodo di test utilizzato e copia del metodo (ad es. certificato di
    analisi con le informazioni elencate in 21 CFR 117.165(b)(2) da un laboratorio qualificato)

Per ogni stabilimento di produzione:

• Certificazione delle GMP correnti stabilite, progettate per prevenire l’adulterazione, comprese le procedure di controllo qualità e i controlli in corso di processo, e i test richiesti ai sensi delle cGMP
• Diagramma schematico (ovvero diagramma di flusso del processo) con tempi e temperature di elaborazione, descrizione scritta che include un riepilogo del flusso del processo, condizioni di riscaldamento e lavorazione e punti di controllo critici
• Numero di registrazione della struttura alimentare FDA
• Se la struttura non ha ricevuto un’ispezione FDA:
  • Data dell’ultima ispezione da parte dell’autorità governativa competente, o
  • Verifica di terze parti condotta da un revisore qualificato per conto dell’autorità governativa
  • Riepilogo dei risultati, standard/normative rispetto ai quali è stata condotta l’ispezione ed eventuali azioni intraprese dal produttore in risposta