Raggiungere la conformità dei dispositivi medici FDA
con fiducia

Navigare tra i requisiti di registrazione FDA può essere complesso, ma Registrar Corp lo rende semplice. Se la tua azienda produce o distribuisce dispositivi medici negli Stati Uniti, la registrazione annuale è obbligatoria. Anche le aziende coinvolte nella produzione, confezionamento, etichettatura o ricondizionamento devono pagare una quota annuale. Registrar Corp garantisce che la registrazione e gli elenchi dei dispositivi siano accurati e conformi, risparmiando tempo ed evitando costosi errori.

È necessario disporre di un agente statunitense per i non residenti negli Stati Uniti Stabilimenti di dispositivi medici, ma avere un agente statunitense esperto e professionale è fondamentale. Registrar Corp funge da collegamento di comunicazione affidabile con la FDA, ricevendo avvisi di ispezione e aggiornamenti importanti per conto dell’utente. Disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7, il nostro team è specializzato nelle normative sui dispositivi medici della FDA, assicurandoti di essere sempre pronto ad affrontare le richieste della FDA in modo rapido ed efficace.

Gestire le comunicazioni della FDA e le registrazioni annuali può essere travolgente. Registrar Corp toglie lo stress dal tuo piatto agendo come il tuo Corrispondente ufficiale. Gestiamo tutto, dalle nuove registrazioni e aggiornamenti alle disattivazione, assicurando che i tuoi dispositivi soddisfino gli standard di conformità tutto l’anno.

Registrar Corp ti aiuta a navigare nel complesso mondo dell’identificazione unica del dispositivo (UDI). La maggior parte dei dispositivi venduti negli Stati Uniti deve includere un UDI sulle loro etichette, ma comprendere e implementare questi requisiti non è sempre semplice. I nostri esperti garantiscono che i vostri dispositivi siano etichettati correttamente e conformi alle normative FDA.

È obbligatorio inviare gli Identificatori univoci del dispositivo (UDI) al database globale di identificazione univoco del dispositivo (GUDID) della FDA. Registrar Corp semplifica questo processo, garantendo che i dispositivi siano accuratamente identificati dalla produzione fino all’uso da parte del paziente. Lasciaci i dettagli tecnici e rimani concentrato sulla tua attività.

La classificazione normativa è fondamentale per la vendita di dispositivi medici negli Stati Uniti. Con oltre 1.700 tipi di dispositivi distribuiti in 16 specialità mediche (ad es. pannelli), comprendere se il dispositivo è di Classe I, II o III può essere difficile. Il team di esperti di Registrar Corp fornisce indicazioni chiare, garantendo che il dispositivo sia classificato correttamente e soddisfi tutti i controlli necessari per la sicurezza e l’efficacia.

L’invio elettronico di segnalazioni di eventi avversi è un requisito per i produttori e gli importatori di dispositivi medici. Non lasciare che gli errori di segnalazione ritardino le tue operazioni. Registrar Corp ti aiuta a soddisfare gli standard di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (electronic Medical Device Reporting, eMDR) della FDA, proteggendo la tua attività e mantenendoti conforme.

La piattaforma avanzata ComplyHub di Registrar Corp sfrutta la tecnologia IA e i record di spedizione dei fornitori per automatizzare il monitoraggio e la gestione dei documenti. Evita le interruzioni della supply chain e continua a gestire le tue operazioni senza problemi con questo potente strumento, progettato per rendere la conformità più semplice che mai.

Se la FDA arresta la tua spedizione, Registrar Corp è qui per aiutarti. Che si tratti di adulterazione, di branding errato o di altri problemi di conformità, lavoriamo rapidamente per identificare il problema e risolverlo. Il nostro team garantisce che la spedizione elimini il più rapidamente possibile il controllo da parte della FDA, riducendo al minimo i ritardi e proteggendo i profitti.