Raggiungere la conformità ai farmaci FDA
con fiducia

Navigare tra i requisiti della FDA per la registrazione dell’istituzione farmaceutica e gli elenchi dei prodotti può essere complesso e richiede tempo. I proprietari e gli operatori degli stabilimenti farmaceutici statunitensi e non statunitensi coinvolti nella produzione, preparazione, propagazione, compounding o trattamento dei farmaci devono registrare ed elencare ogni farmaco nella distribuzione commerciale statunitense e rinnovarli annualmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.

Lascia che Registrar Corp semplifichi il processo per te. Con il nostro team di esperti, ci assicuriamo che le registrazioni e gli elenchi dei prodotti siano accurati, aggiornati e conformi alle normative FDA. Risparmia tempo, evita errori costosi e concentrati sulla tua attività mentre gestiamo le complessità.

Al momento della registrazione presso la FDA o della presentazione di un codice etichettatore, le aziende devono designare un contatto dichiarante per gestire le presentazioni e le comunicazioni con la FDA. Per le strutture al di fuori degli Stati Uniti, è inoltre obbligatoria la nomina di un agente statunitense con presenza fisica nel paese.

È qui che spicca la Registrar Corp. Con anni di esperienza, una comprovata esperienza e un team dedicato, Registrar Corp garantisce una comunicazione senza interruzioni con la FDA e la conformità a tutti i requisiti. Lasciateci gestire le complessità, in modo da potervi concentrare sulla crescita della vostra attività con fiducia.

La FDA fornisce monografie che delineano requisiti specifici, come principi attivi approvati, indicazioni per l’uso, forme di dosaggio, etichettatura e test, che le aziende devono soddisfare per commercializzare un prodotto OTC senza passare attraverso il processo di revisione dell’applicazione.

Garantire la conformità a questi rigorosi standard può essere complesso, ma è qui che entra in gioco Registrar Corp. Il nostro team semplifica il processo verificando con competenza che il tuo prodotto OTC soddisfi tutti i requisiti FDA prima di elencarlo. Affidati a Registrar Corp per risparmiare tempo, ridurre i rischi e assicurarti che il tuo prodotto sia pronto per il mercato con fiducia.

Se la tua azienda ha bisogno di elencare i prodotti farmaceutici, è necessario ottenere un codice etichettatore FDA. Non navigare nel processo da solo: Registrar Corp lo rende facile e privo di stress. Grazie alla nostra esperienza e alla comprovata esperienza, gestiamo in modo efficiente la richiesta di assegnazione del codice dell’etichettatrice, risparmiando tempo e garantendo la conformità in modo da poter concentrarti sulla tua attività.

La FDA impone che le etichette dei farmaci siano indicizzate in Extensible Markup Language (XML) utilizzando il formato di etichettatura strutturata del prodotto (SPL), un processo che può essere complesso e dispendioso in termini di tempo. È qui che entra in gioco Registrar Corp. Il nostro team conduce una valutazione limitata dell’etichettatura del farmaco per identificare eventuali problemi che potrebbero ritardare l’elenco dei farmaci.

Per garantire la piena conformità, offriamo il nostro servizio LabelComply, che fornisce file grafici revisionati professionalmente pronti per la stampa o la modifica, insieme a un rapporto dettagliato che delinea le normative FDA, le guide alla conformità, le lettere di avviso, gli avvisi di importazione e altre indicazioni critiche. Affidati a Registrar Corp per semplificare la conformità e aiutarti a evitare costosi ritardi o sanzioni.

La FDA impone che i file SPL devono essere correttamente mantenuti e facilmente recuperabili. Registrar Corp non solo garantisce che i tuoi file siano sempre aggiornati, ma li mantiene anche al sicuro con la nostra certificazione ISO 27001, distinguendoci come leader di fiducia nella conformità. Con Registrar Corp, puoi contare su aggiornamenti rapidi e senza problemi, offrendoti la massima tranquillità e risparmiando tempo prezioso. Affidatevi agli esperti per semplificare la conformità FDA.

La legge CARES richiede alle aziende di segnalare le quantità dei loro prodotti farmaceutici elencati alla FDA ogni anno entro il 31 marzo. Soddisfare questo requisito può essere dispendioso in termini di tempo e complesso, ma non deve necessariamente esserlo. Registrar Corp semplifica il processo con il nostro portale di reporting di facile utilizzo. La nostra soluzione software è progettata per farti risparmiare tempo, ridurre gli errori e garantire la conformità.

Le strutture che producono o pianificano di produrre farmaci generici o API nell’ambito di un ANDA devono presentare informazioni di “autoidentificazione” alla FDA ogni anno tra il 1 ° maggio e il 1 ° giugno. Il mancato rispetto di questa scadenza può comportare costosi ritardi o problemi di conformità.

Lascia che Registrar Corp gestisca il processo per te. Grazie alla nostra esperienza nelle normative FDA, garantiamo che le tue informazioni siano inviate in modo accurato e puntuale, aiutandoti a rimanere conforme e concentrato sulle tue operazioni. Non rischiate inutili sanzioni: affidatevi agli esperti di Registrar Corp.

La FDA addebita le tasse annuali per le strutture che producono farmaci generici e prodotti farmacologici monografici da banco. Mancare la scadenza di pagamento non significa solo commissioni extra, ma potrebbe anche far atterrare la tua struttura nella “Elenco degli Arrears” pubblicamente disponibile, potenzialmente danneggiando la tua reputazione e creando problemi di conformità.

Registrar Corp semplifica il processo, garantendo che le aziende inviino correttamente le commissioni in tempo e rimangano conformi. È qui che entra in gioco Registrar Corp. Grazie alla nostra esperienza, semplifichiamo il processo, garantiamo pagamenti tempestivi e ti aiutiamo a rimanere conforme alle normative FDA. Non rischiare errori costosi: lascia che Registrar Corp lo gestisca per te.

La FDA richiede che le etichette dei farmaci da banco commercializzati senza una domanda approvata includano un indirizzo o un numero di telefono degli Stati Uniti per gestire le segnalazioni dei consumatori di eventi avversi gravi. Registrar Corp semplifica la conformità fungendo da contatto negli Stati Uniti e garantendo un inoltro tempestivo e accurato dei rapporti dei consumatori alla tua azienda, aiutandoti a soddisfare i requisiti FDA.

L’innovativa piattaforma ComplyHub di Registrar Corp porta la conformità al livello successivo. Basato su IA all’avanguardia e dati di spedizione dei fornitori storici, automatizza il monitoraggio e la gestione dei documenti, facendoti risparmiare tempo, riducendo i rischi e prevenendo costose interruzioni della supply chain. Con la comprovata esperienza di Registrar Corp nelle soluzioni di conformità, puoi fidarti di ComplyHub per far funzionare le tue operazioni senza intoppi e senza sforzo. Scegli ComplyHub per un modo più intelligente e affidabile per semplificare la conformità.

I ritardi nelle spedizioni frontaliere possono interrompere la tua attività e aumentare i costi, ma Registrar Corp è qui per aiutarti. Grazie alla nostra assistenza rapida ed esperta, risolviamo i costi in modo rapido ed efficiente, garantendo tempi di inattività minimi. Il nostro team gestisce gli invii e comunica direttamente con i responsabili della conformità per semplificare il processo e far ripartire le spedizioni. Affidati a Registrar Corp per soluzioni rapide e affidabili che tengano le tue operazioni in pista.

La FDA impone che le case farmaceutiche abbiano un identificatore univoco al momento della registrazione e dell’inserimento in elenco dei prodotti, utilizzando il Data Universal Numbering System (DUNS) di Dun & Bradstreet per questo scopo. Garantire o aggiornare un numero DUNS può essere un processo complesso, ma è qui che entra in gioco Registrar Corp. Grazie alla nostra esperienza, semplifichiamo e acceleriamo il processo di richiesta di assegnazioni di numeri DUNS e di aggiornamento con Dun & Bradstreet. Affidati a Registrar Corp per gestire i dettagli, in modo da poterti concentrare sulla garanzia della conformità e sulla commercializzazione più rapida dei tuoi prodotti.

Le aziende che esportano prodotti regolamentati dalla FDA statunitense sono spesso tenute da clienti stranieri o governi a fornire un certificato di esportazione. Questo documento cruciale, rilasciato dalla FDA statunitense, verifica lo stato normativo o di marketing di un prodotto, spesso un passo fondamentale per ottenere l’accesso ai mercati internazionali.

Navigare in questo processo può essere travolgente, ma è qui che entra in gioco Registrar Corp. Grazie alla nostra esperienza e alla profonda conoscenza dei processi FDA, rendiamo l’ottenimento di un certificato di esportazione più rapido e semplice, risparmiando tempo e garantendo la conformità. Lascia che ti aiutiamo ad espandere la tua attività a livello globale con fiducia!

Gli avvisi di importazione possono causare gravi interruzioni della catena di fornitura, mettendo a rischio la tua attività. Non lasciare che queste battute d’arresto ti rallentino. Registrar Corp è specializzata nella creazione di petizioni complete e basate su prove alla FDA per la rimozione, dandoti le migliori possibilità di risolvere il problema in modo rapido ed efficiente. Affidati agli esperti per proteggere le tue operazioni e mantenere in movimento la tua supply chain.

I file master sono fondamentali per proteggere i dati proprietari dei prodotti quando si inviano domande per farmaci, farmaci biologici, dispositivi medici e prodotti veterinari alle agenzie regolatorie di tutto il mondo. Salvaguardano le informazioni sensibili su API, eccipienti, aromi, materiali di imballaggio e dati del sito, garantendo la riservatezza dei titolari dei candidati.

In Registrar Corp, eliminiamo la complessità dal processo. Il nostro team compila e archivia con competenza le presentazioni con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo, il tutto mantenendo la massima sicurezza con la nostra certificazione ISO 27001. Scegli Registrar Corp per una gestione dei file master affidabile, sicura e senza interruzioni, perché i tuoi dati meritano la migliore protezione.

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