Registrazione FDA MoCRA & Diritto dell'agente statunitense.
In qualità di più grande azienda al mondo di registrazione cosmetica FDA con oltre 30.000 clienti, il nostro team di esperti ti aiuterà a registrare la tua struttura cosmetica per la conformità MoCRA e fungerà da tuo agente statunitense come richiesto per le aziende al di fuori degli Stati Uniti.
Registrazione degli
stabilimenti Ottieni & Rimani conforme a FDA MoCRA
- Registrazione cosmetica FDA: marchi che producono, co-produttori,e riempitivi
- Agente statunitense per le comunicazioni: impianti di produzione al di fuori degli Stati Uniti
Registrazione degli stabilimenti Ottieni &
Rimani conforme a FDA MoCRA
Agente USA Quando la
velocità di comunicazione & la precisione è importante
Se la vostra azienda si trova al di fuori degli Stati Uniti, la FDA vi richiede di designare un agente statunitense per la comunicazione.
Registra facilmente il tuo
Struttura cosmetica e designa l’agente statunitense ora.
Non so quale MoCRA
Normative
Fai domanda per te?
Guarda il nostro video sull’FDA MoCRA o scoprilo utilizzando il nostro esclusivo MoCRA Wizard. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti la procedura guidata MoCRA vi mostrerà esattamente quali requisiti FDA dovrete soddisfare.
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Scopri dai nostri esperti di cosmetica come navigare nelle liste di prodotti FDA in MoCRA.
Guida completa agli eventi avversi
Persona Responsabile per i cosmetici secondo la FDA, rispetto alla definizione do Persona Responsabile dell’UE
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I nostri webinar sulle normative cosmetiche svelano le complessità del nuovo MoCRA della FDA.
Domande frequenti
Il MoCRA è il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 ed è stato ratificato in legge il 29 dicembre 2022. MoCRA è la più grande riforma delle normative cosmetiche esistenti negli Stati Uniti da 84 anni e stabilisce molti nuovi requisiti, come ad esempio:
- Registrazione degli stabilimenti
- Listing dei prodotti
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Registri di sicurezza
- Nuovi requisiti di etichettatura
- Reporting di adverse event
- Conservazione dei registri
Ai sensi del MoCRA, il termine “struttura” include qualsiasi stabilimento che produce o lavora prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. La maggior parte degli stabilimenti dovrà registrarsi e rispettare le GMP emesse dalla FDA.
Scoprite quali requisiti dovrà soddisfare la vostra azienda. Gli esperti del settore di Registrar Corp hanno creato MoCRA Wizardper aiutare le aziende a determinare quali requisiti devono soddisfare. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti saprete esattamente a cosa dovrete attenervi e come possiamo aiutarvi.
Il termine “persona responsabile” indica il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta cosmetica.
Il ruolo della “persona responsabile” sarà relativo ai seguenti aspetti:
- Listing dei prodotti cosmetici
- Segnalazione degli eventi avversi e conservazione dei registri
- Registri di sicurezza
- Aggiornamenti sull’etichettatura
- Recalls
- Divulgazione degli allergeni nelle fragranze
Sì, le small business avranno requisiti più flessibili e semplificati. La FDA definisce come small business un’azienda con un fatturato annuo medio negli Stati Uniti, per il precedente periodo di 3 anni, inferiore a 1.000.000 di dollari, rettificato secondo l’inflazione. Ciò non si applica ad alcuna azienda o Responsible Person impegnata nella produzione di prodotti cosmetici che:
- Entrano in contatto con la mucosa degli occhi,
- Vengono iniettati,
- Sono destinati ad uso interno,
- Oppure modificano l’aspetto per più di 24 ore in condizioni d’uso consuete o abituali.
Vi state chiedendo se siete esenti? Scoprite se siete esenti rispondendo alle domande del nostro MoCRA Wizard, sviluppato dai nostri esperti per aiutarvi a scoprire quali requisiti dovrete soddisfare.
Per gli stabilimenti esistenti, la registrazione e il listing dei prodotti devono essere effettuati entro il 29 dicembre 2023. I nuovi stabilimenti che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi entro 60 giorni dalla commercializzazione del prodotto o 60 giorni dopo la scadenza per le strutture esistenti, a seconda di quale data sia la più lontana.
MoCRA consente listing flessibili in cui le aziende possono presentare un unico listing per prodotti cosmetici con formulazioni o formulazioni identiche che differiscono solo per quanto riguarda colori, fragranze o aromi o quantità di contenuti.
Nella Draft Guidance, la FDA ha annunciato che Cosmetics Direct utilizzerà lo stesso sistema di sottomissione elettronica già utilizzato per i prodotti farmaceutici, il che significa che tutte le sottomissioni dovranno essere effettuate tramite il formato SPL (Structure Product Labeling). L’SPL richiederà di elencare tutte le variazioni di tonalità, fragranze e quantità.
Non sapete da dove iniziare? I nostri professionisti del settore hanno creato uno strumento semplice per aiutare le aziende a determinare quali requisiti si applicano a loro. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti “MoCRA Wizard” mostrerà esattamente quali requisiti sia necessario soddisfare per mantenere la conformità FDA.
Entro il 29 dicembre 2023, le aziende devono fornire un contatto elettronico grazie al quale la persona responsabile potrà ricevere segnalazioni di eventi avversi.
I prodotti cosmetici che contengono allergeni nelle fragranze dovranno aggiornare la propria etichetta per elencarli. Per i prodotti cosmetici ad uso professionale, le etichette devono indicare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.
Scoprite di più sui requisiti per gli eventi avversi e su come possiamo aiutarvi a rispettarli.
Entro 1 anno: Le etichette dei prodotti cosmetici ad uso professionale devono includere tutte le informazioni richieste e dichiarare che solo i professionisti autorizzati possono utilizzare il prodotto.
Entro 2 anni: Le etichette devono includere le informazioni di contatto della persona responsabile per la segnalazione degli adverse event e devono identificare gli allergeni nelle fragranze stabiliti dalla FDA.