Soddisfare i nuovi requisiti per gli eventi avversi di MoCRA
Il software di gestione degli eventi avversi (AEM) di Registrar è una soluzione chiavi in mano per gestire l’intero processo di gestione degli eventi avversi, dall’assunzione da parte dei consumatori all’indagine, fino alla segnalazione della FDA e alla conservazione dei record.
Eventi avversi 101 in soli 2 minuti.
Il software di gestione degli eventi avversi (AEM) di Registrar è una soluzione chiavi in mano per gestire l’intero processo di gestione degli eventi avversi, dall’assunzione da parte dei consumatori all’indagine, fino alla segnalazione della FDA e alla conservazione dei record.
MoCRA ha requisiti nuovi e rigorosiper gli eventi avversi:
MoCRA ha nuovi requisiti rigorosi per gli eventi avversi:
- Visualizzare le informazioni di contatto sia sulla confezione principale che su quella secondaria
- Raccogliere informazioni personali e mediche dettagliate dal consumatore
- Indagare per determinare se l’evento avverso è un evento “grave”
- Segnalare un evento avverso “grave” alla FDA entro 15 giorni lavorativi
- Registrare tutti gli eventi avversi correlati alla salute e conservare i registri per un massimo di 6 anni
Creato appositamente per gli eventi avversi cosmetici
Creato appositamente pereventi avversi cosmetici
Il software di gestione degli eventi avversi (AEM) assorbe in modo sicuro i dati medici sensibili dei consumatori, tiene traccia di tutti gli eventi avversi per tutti i prodotti a livello globale, trasmette le informazioni agli stakeholder interni e formatta gli eventi avversi gravi nel formato MedWatch della FDA per la presentazione alla FDA.
Assunzione consumer-friendly
Il consumatore compila il modulo digitale per inviare in modo riservato fino a 43 campi di dati tramite link Web o codice QR sull’etichetta del prodotto.
Avviso istantaneo e risposta rapida
Monitora gli eventi avversi a livello globale per ogni SKU in tempo reale e ottieni il primo indicatore di potenziali problemi di sicurezza o qualità.
Indagare entro 15 giorni scadenza FDA
Le indagini sono complesse e richiedono un coordinamento ravvicinato e rapido tra molti team. Il centro di indagine fornisce flussi di lavoro, avvisi, dashboard e gestione centralizzata dei documenti.
Collaborazione con Denver Health per semplificare la segnalazione degli eventi avversi e la conformità normativa.
Avvisi in tempo reale
Flussi di lavoro
Dashboard
Gestione dei documenti
FDA MedWatch pronto
Segnalazione di eventi avversi gravi preformattato su MedWatch 3500A per una rapida presentazione.
Sicurezza dei dati di livello mondiale
Sicurezza certificata ISO 27001 per l’archiviazione e la trasmissione di informazioni mediche e di identificazione personale (PII).
La tua guida agli eventi avversi di MoCRA
Copertine Executive Brief:
- 5 requisiti chiave per gli eventi avversi
- Rischi aziendali e legali di non conformità
- Differenze nei processi esistenti
- Raccomandazioni per soddisfare i requisiti
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Tutto quello che c’è da sapere sugli eventi avversi
Tutto quello che devi sapereInformazioni sugli eventi avversi
Impara dai nostri esperti di cosmetica su come gestire gli eventi avversi MoCRA segnalando la conformità.
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