Seminario in presenza in Nuova Zelanda: Conformità della FDA statunitense per le esportazioni di prodotti alimentari e bevande negli Stati Uniti

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Gli Stati Uniti regolano l’importazione di tutti gli alimenti e le bevande, compresi i prodotti considerati integratori sanitari e i rimedi sanitari tradizionali. L’agenzia responsabile dell’applicazione dei vari requisiti è la Food and Drug Administration statunitense (FDA statunitense). Mentre molti dei requisiti normativi e di sicurezza sono stabiliti nel Food, Drug, and Cosmetic Act (una legge che risale al 1938), requisiti più recenti come il Bioterrorism Act e il Food Safety Modernization Act (“FSMA”) hanno cambiato la complessità dell’esportazione di questi prodotti negli Stati Uniti. Con l’evoluzione del regime normativo, potrebbero essere in atto ulteriori cambiamenti.
Questo seminario offrirà una panoramica completa delle normative FDA esistenti e più recenti e approfondirà le strategie necessarie per la conformità e il successo. Il relatore discuterà inoltre dei cambiamenti critici che si stanno verificando nell’industria alimentare e delle bevande e farà luce sull’impatto di vasta portata delle normative “FSMA” sulle esportazioni di alimenti e bevande.
Durante il seminario avrai l’opportunità di ascoltare un esperto del settore di Registrar Corp che ti guiderà attraverso gli ultimi sviluppi e ti aiuterà a comprendere le implicazioni per le tue esportazioni negli Stati Uniti.
Questo seminario tratterà una vasta gamma di argomenti essenziali, tra cui:
I requisiti di base per la registrazione di una struttura alimentare straniera, la designazione di un agente statunitense e i rinnovi biennali.
Presentazioni di avvisi precedenti e modalità di utilizzo dei dati di spedizione da parte della FDA statunitense.
Una panoramica delle normative in materia di etichettatura, ingredienti e reclami e su come evitare le insidie più comuni.
Il Food Safety Modernization Act che richiede ai produttori stranieri di sviluppare, mantenere e operare in base all’HACCP o a un piano di sicurezza alimentare. Scopri come questi documenti sono richiesti dal tuo importatore statunitense per rispettare il nuovo Programma di verifica dei fornitori esteri.
FSMA 204
Identificazione degli acquirenti statunitensi
Opportunità di esportazione negli Stati Uniti con Trump 2.0

Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?

I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.

Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?

Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.

  • Strutture negli Stati Uniti
    • Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
    • Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
      • Produttore a contratto
      • Sterilizzatore a contratto
      • Produttore
      • Rietichettatrice/Reimballaggio
      • Rigeneratore
      • Reprocessore del dispositivo monouso
      • Sviluppatore di specifiche
      • Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

       

     

  • Non USA Strutture
    • È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.

     

Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?

Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.

Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:

  1. Produttore a contratto
  2. Sterilizzatore a contratto
  3. Esportatore straniero
  4. Produttore
  5. Rietichettatrice/Reimballaggio
  6. Rigeneratore
  7. Reprocessore del dispositivo monouso
  8. Sviluppatore di specifiche
  9. Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?

Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.

  1. Funzione aziendale (attività)
  2. Codice prodotto dispositivo
  3. Nomi proprietari
  4. Informazioni sull’importatore

Che cos’è un file master?

Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.

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